Estudo do AD128 Versus Placebo na Apnéia Obstrutiva do Sono

Critério de inclusão:

• Pacientes capazes de entender a natureza do estudo e de dar consentimento livre e esclarecido
• IAH ≥ 15 na triagem/PSG basal

• Qualquer uma das seguintes condições deve ser atendida:

  1. PSG prévia documentada dentro de 1 ano demonstrando IAH de 15 ou superior
  2. Intolerância documentada à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou baixa adesão (a adesão é definida como uso auto-relatado de CPAP 4 horas por noite em 70% das noites) ou CPAP virgem.
  3. Os pacientes que usaram CPAP por pelo menos 4 horas todas as noites por pelo menos 70% das noites são elegíveis apenas se o CPAP não for usado por 2 semanas antes da PSG basal de triagem/estudo.
• Escore da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥ 4 para pacientes que não usam CPAP
• O tratamento cirúrgico anterior para AOS é permitido se ≥ 1 ano antes da inscrição.
• IMC entre 18,5 e 40,0 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

• História da narcolepsia.
• Malformação craniofacial clinicamente significativa.
• Doença cardíaca clinicamente significativa ou hipertensão requerendo mais de 3 medicamentos para controle.
• Distúrbio neurológico clinicamente significativo, incluindo epilepsia/convulsões
• Histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM V) ou da Classificação Internacional de Doenças X.
• História de tentativa de suicídio ou ideação suicida dentro de 1 ano antes da triagem, ou ideação suicida atual.
• História positiva de abuso de drogas ou transtorno por uso de substâncias conforme definido no DSM-V dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
• Uma doença ou infecção significativa que requer tratamento médico nos últimos 30 dias.
• Disfunção cognitiva clinicamente significativa.
• Glaucoma de ângulo estreito não tratado.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• O histórico de uso de dispositivos orais ou nasais para o tratamento da AOS pode ser incluído, desde que os dispositivos não sejam usados ​​durante a participação no estudo.
• Histórico de uso de dispositivos para afetar a posição de dormir do participante para o tratamento de OSA, por exemplo para desencorajar a posição de dormir em decúbito dorsal, podem se inscrever desde que os dispositivos não sejam usados ​​durante a participação no estudo.
• História da oxigenoterapia.
• Uso de medicamentos da lista de medicamentos concomitantes proibidos.
• Tratamento com inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou linezolida dentro de 14 dias após o início do tratamento, ou concomitantemente com o tratamento.
• Uso de outro agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem.
• Índice de apneia central > 5/hora na linha de base PSG
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco não razoável para o participante, ou que interfira em sua participação no estudo ou confunda a interpretação do estudo.
• Pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, candidatos inadequados para receber tratamento com AD128 ou incapazes ou improváveis ​​de entender ou cumprir o cronograma de dosagem ou as avaliações do estudo.