Badanie AD128 w porównaniu z placebo w obturacyjnym bezdechu sennym
21 września 2021 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Naprzemienne, podwójnie ślepe badanie fazy 2 AD128 w porównaniu z placebo w obturacyjnym bezdechu sennym
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest najczęstszym i najpoważniejszym zaburzeniem snu. W dłuższej perspektywie OBS wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, z szeregiem niekorzystnych konsekwencji sercowo-naczyniowych, neurokognitywnych, metabolicznych i związanych z funkcjonowaniem w ciągu dnia. Obecnie żaden lek nie jest zatwierdzony do leczenia OSA.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, szpitalne badanie kliniczne fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stałego poziomu dawki AD128 u pacjentów z OSA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę
- AHI ≥ 15 w badaniu przesiewowym/wyjściowym PSG
Należy spełnić którykolwiek z poniższych warunków:
- Udokumentowane wcześniejsze PSG w ciągu 1 roku wykazujące AHI 15 lub wyższe
- Udokumentowana nietolerancja ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub słaba zgodność (zgodność definiowana jest jako zgłaszane przez samych siebie korzystanie z CPAP przez 4 godziny na dobę przez 70% nocy) lub niestosowanie CPAP.
- Pacjenci, którzy korzystali z CPAP przez co najmniej 4 godziny na dobę przez co najmniej 70% nocy, kwalifikują się tylko wtedy, gdy CPAP nie jest używany przez 2 tygodnie przed wyjściowym badaniem przesiewowym/badaniem PSG.
- Wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 4 dla pacjentów niestosujących CPAP
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chirurgiczne OBS, jeśli minęło ≥ 1 rok przed włączeniem do badania.
- BMI od 18,5 do 40,0 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia narkolepsji.
- Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki.
- Klinicznie istotna choroba serca lub nadciśnienie wymagające więcej niż 3 leków do kontroli.
- Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne, w tym padaczka/drgawki
- Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z kryteriami - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM V) lub International Classification of Disease X edition.
- Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub aktualne myśli samobójcze.
- Pozytywna historia nadużywania narkotyków lub zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z definicją w DSM-V w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Poważna choroba lub infekcja wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Klinicznie istotna dysfunkcja poznawcza.
- Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Historia używania urządzeń doustnych lub donosowych w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.
- Historia stosowania urządzeń wpływających na pozycję spania uczestnika w leczeniu OBS, np. aby zniechęcić do spania w pozycji leżącej, mogą się zapisać, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.
- Historia tlenoterapii.
- Stosowanie leków z listy niedozwolonych leków towarzyszących.
- Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub linezolidem w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem.
- Zastosowanie innego badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
- Wskaźnik bezdechów ośrodkowych > 5/godz. w wyjściowym PSG
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika lub zakłócałby jego udział w badaniu lub zakłócałby interpretację badania.
- Pacjenci uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do leczenia AD128 lub niezdolni lub mało prawdopodobni do zrozumienia lub zastosowania się do schematu dawkowania lub oceny badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
AD128 przez 7 dni, następnie po okresie wypłukiwania 7-10 dni placebo przez 7 dni
|
Podawanie doustne dwóch kapsułek przed snem przez 7 dni.
Podawanie doustne dwóch kapsułek przed snem przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Placebo przez 7 dni, następnie, po okresie wypłukiwania 7-10 dni, AD128 przez 7 dni
|
Podawanie doustne dwóch kapsułek przed snem przez 7 dni.
Podawanie doustne dwóch kapsułek przed snem przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Procentowa zmiana średniego AHI zostanie porównana między grupami leczenia.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek AHI ≥50%
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Obliczony zostanie odsetek pacjentów ze spadkiem AHI o ≥50%.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
AHI<15/godz
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Liczba pacjentów z AHI <15/godz. mierzona podczas nocnej polisomnografii w szpitalu zostanie porównana między grupami leczenia.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który mierzy senność w ciągu dnia.
Wynik ESS może wynosić od 0 do 24.
Zmiana będzie mierzona pod względem różnicy w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami leczenia.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
Zmiana w Skali Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
KSS to 9-punktowa skala samooceny, która mierzy subiektywny poziom senności w określonej porze dnia.
Zmiana będzie mierzona pod względem różnicy w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami leczenia.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
Ogólne wrażenie ciężkości OSA pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
PGI-S to pojedyncze pytanie, w którym pacjent ma ocenić w skali od 0 do 4 nasilenie stanu OBS w tym czasie.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
Zmiana w teście czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
PVT jest chronometryczną miarą czasu reakcji pacjenta na bodziec wzrokowy.
Zmierzone zostaną czasy/przerwy w reakcji PVT i brak reakcji.
Zmiana będzie mierzona pod względem różnicy w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami leczenia.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) 3%
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Ile razy na godzinę snu poziom tlenu we krwi spada o 3% w stosunku do wartości wyjściowej, będzie mierzony za pomocą pulsoksymetru z oznaczeniem CE, który może rejestrować i przechowywać dane w ciągu nocy przez cały okres przebywania w domu.
Zmiana wartości średniej w stosunku do wartości wyjściowej zostanie porównana między grupami leczenia.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
Zmiana w całkowitym czasie przy nasyceniu tlenem (SaO2) <90%
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
|
Zmiana średniego SaO2
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
|
Zmiana minimalnego SaO2
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
|
Zmiana wskaźnika pobudzenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Liczba wybudzeń zostanie zarejestrowana podczas polisomnografii i podana jako częstotliwość na godzinę snu.
Zmiana wartości średniej w stosunku do wartości wyjściowej zostanie porównana między grupami leczenia.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
Zmiana okresowych ruchów kończyn
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
Podczas polisomnografii mierzona będzie liczba okresowych ruchów kończyn.
Zmiana wartości średniej w stosunku do wartości wyjściowej zostanie porównana między grupami leczenia.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do ostatniego dnia leczenia (7 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia).
|
|
Indeks desaturacji tlenem 4%
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w domu: dni 1-7 (przed crossover) i dni 15-20 (po crossover)
|
Ile razy na godzinę snu poziom tlenu we krwi spada o 4% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, będzie mierzona za pomocą pulsoksymetru z oznaczeniem CE, zdolnego do nocnego rejestrowania i przechowywania danych.
Średnie liczby zostaną porównane między grupami leczenia.
|
Przez cały okres leczenia w domu: dni 1-7 (przed crossover) i dni 15-20 (po crossover)
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego/początkowego do 4 tygodni po ostatnim dniu leczenia.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów po rekrutacji do badania zostaną zarejestrowane.
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, ich ciężkość i ciężkość zostaną porównane między grupami leczenia.
|
Od badania przesiewowego/początkowego do 4 tygodni po ostatnim dniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-004917-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AD128
-
Raphael HeinzerApnimedZakończony