此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

使用碘海醇 (SCOPE-PLUS) 测量 GFR 的方案 - SCOPE 研究的子研究 (SCOPE-PLUS)

2024年3月4日更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

SCOPE-PLUS 是观察性 SCOPE 研究（欧洲老年人慢性肾脏病筛查，NCT02691546）的可选子研究。 SCOPE-PLUS 研究的目的是根据 CKD 功能的创新生物标志物推导出新方程，并比较其测量 75 岁以上人群 GFR 的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性肾脏病

详细说明

SCOPE-PLUS 是 SCOPE 队列研究（欧洲老年人慢性肾脏病筛查，NCT02691546）的可选子研究。 SCOPE 在意大利、西班牙、德国、奥地利、荷兰、波兰和以色列招募了约 2,450 名老年人的大型研究队列中检索了广泛的 CKD 生物标志物数据。创新的生物标志物已经通过文献验证，包括例如。胱抑素 C (CysC)、β-微量蛋白 (BTP) 和 Beta2-微球蛋白。其他基于代谢组学和蛋白质组学测定或其他技术的有前途的 CKD 新型生物标志物已得到评估。 SCOPE-plus 研究的目的是通过计算测量的 GFR (mGFR) 30% (P30) 以内的估计百分比，验证基于 CKD 功能创新和新型生物标志物的新开发方程的准确性。 mGFR 将通过评估非放射性碘海醇清除率获得。先前参加 SCOPE 研究的患者受邀参加此附加协议。碘海醇是一种碘化造影剂，具有与菊糖相似的特性，可被肾小球自由滤过，既不被肾小管分泌，也不被肾小管重吸收，几乎 100% 在尿液中回收。这些特性使其成为测定肾功能的理想试剂。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
意大利
- - Ancona、意大利、60131
    - INRCA Research Hospital
  - Cosenza、意大利
    - INRCA Research Hospital
荷兰
- - Rotterdam、荷兰、3015CE
    - ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08007
    - INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

先前参加 SCOPE 研究 (NCT02691546) 的 75 岁或以上的受试者

描述

纳入标准：

要有资格参加这项研究，受试者必须已参加 SCOPE 研究

子研究的排除标准：

促甲状腺激素水平低于 0.3 mU/L
已知的碘过敏
浮肿
腹水
有临床症状的心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过碘海醇清除率测量 75 岁或以上受试者的 GFR，以验证 SCOPE 研究中新评估的 CKD 创新和新型生物标志物方程的准确性大体时间：静脉注射碘海醇300分钟	将含有 3235 mg 碘海醇的 5 mL 碘海醇溶液（Omnipaque，GE Healthcare）静脉注射到肘前、前臂或手静脉中，并用 10 mL 生理盐水冲洗。在应用碘海醇之前，将获得血清肌酐和其他生物标志物的血液样本。 5 分钟后将从对侧手臂采集血样，以确认 Iohexol 已正确静脉内给药。随后的血液样本将在注射后 10、20、30、45、60、90、120、180、240 和 300 分钟采集（始终从对侧手臂采集）。样本收集的确切时间将被记录下来。所有间隙测量将在上午 8:00 至 10:30 之间开始。	静脉注射碘海醇300分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

合作者

Medical University of Graz

Erasmus Medical Center

Institut Catala de Salut

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (实际的)

2021年8月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2020年6月1日