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Protocolo para Medição de GFR Usando Iohexol (SCOPE-PLUS) - Um Subestudo do Estudo SCOPE (SCOPE-PLUS)

4 de março de 2024 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
O SCOPE-PLUS é um subestudo opcional do estudo observacional SCOPE (Triagem para Doença Renal Crônica entre Pessoas Idosas em toda a Europa, NCT02691546). O objetivo do estudo SCOPE-PLUS é derivar novas equações com base em biomarcadores inovadores e inovadores da função da DRC e comparar sua precisão para medir a TFG na população com mais de 75 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O SCOPE-PLUS é um subestudo opcional do estudo de coorte SCOPE (Triagem para Doença Renal Crônica entre Pessoas Idosas em toda a Europa, NCT02691546). O SCOPE recuperou dados de um amplo painel de biomarcadores de DRC em uma grande coorte de estudo envolvendo cerca de 2.450 idosos na Itália, Espanha, Alemanha, Áustria, Holanda, Polônia e Israel. Os biomarcadores inovadores já foram validados pela literatura e incluem, e. Cistatina C (CysC), proteína β-Trace (BTP) e Beta2-microglobulina. Outros novos biomarcadores promissores de DRC, baseados em determinações metabolômicas e proteômicas ou outras técnicas, foram avaliados. O objetivo do estudo SCOPE-plus é verificar a precisão de equações recém-desenvolvidas com base em biomarcadores inovadores e novos da função CKD, calculando a porcentagem de estimativas dentro de 30% (P30) da TFG medida (mGFR). A mGFR será obtida pela avaliação da depuração do iohexol não radioativo. Os pacientes previamente inscritos no estudo SCOPE são convidados a participar deste protocolo adicional. O iohexol é um meio de contraste iodado com características semelhantes às da inulina, sendo livremente filtrado pelos glomérulos, não sendo secretado nem reabsorvido pelos túbulos renais e recuperado quase 100% na urina. Essas características o tornaram um agente ideal para a determinação da função renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Itália
        • INRCA Research Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos com 75 anos ou mais previamente inscritos no estudo SCOPE (NCT02691546)

Descrição

Critério de inclusão:

  • para ser elegível para este estudo, os indivíduos devem ter sido inscritos no estudo SCOPE

Critérios de exclusão para subestudo:

  • um nível de hormônio estimulante da tireoide inferior a 0,3 mlU/L
  • uma alergia conhecida ao iodo
  • edema
  • ascite
  • insuficiência cardíaca clinicamente sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a TFG em indivíduos com 75 anos ou mais por depuração de iohexol para verificar a precisão das equações de biomarcadores inovadores e novos de DRC avaliados recentemente no estudo SCOPE
Prazo: 300 minutos da injeção intravenosa de iohexol
Solução de Iohexol 5 mL (Omnipaque, GE Healthcare), contendo 3235 mg de iohexol será administrada por via intravenosa em uma veia antecubital, antebraço ou mão e lavada com 10 mL de solução salina normal. Amostras de sangue para creatinina sérica e outros biomarcadores serão obtidas antes da aplicação do iohexol. Amostras de sangue serão obtidas após 5 minutos do braço contralateral para confirmar que o Iohexol foi administrado corretamente por via intravenosa. Amostras de sangue subseqüentes serão coletadas (sempre do braço contralateral) aos 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a injeção. O momento exato da coleta das amostras será registrado. Todas as medições de liberação serão iniciadas entre 8h e 10h30.
300 minutos da injeção intravenosa de iohexol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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