Protokol pro měření GFR pomocí iohexolu (SCOPE-PLUS) – dílčí studie studie SCOPE (SCOPE-PLUS)
4. března 2024 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS je volitelná dílčí studie observační studie SCOPE (Screening for Chronic Kidney Disease mezi staršími lidmi v Evropě, NCT02691546).
Cílem studie SCOPE-PLUS je odvodit nové rovnice založené na inovativních a nových biomarkerech funkce CKD a porovnat jejich přesnost s měřením GFR u populace starší 75 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
SCOPE-PLUS je volitelná dílčí studie kohortní studie SCOPE (Screening for Chronic Kidney Disease mezi staršími lidmi v Evropě, NCT02691546).
SCOPE získal údaje o širokém panelu biomarkerů CKD ve velké studijní kohortě zahrnující asi 2 450 starších lidí v Itálii, Španělsku, Německu, Rakousku, Nizozemsku, Polsku a Izraeli.
Inovativní biomarkery již byly ověřeny v literatuře a zahrnují např.
Cystatin C (CysC), β-Trace protein (BTP) a Beta2-mikroglobulin.
Byly hodnoceny další slibné nové biomarkery CKD založené na metabolomických a proteomických stanoveních nebo jiných technikách.
Cílem studie SCOPE-plus je ověřit přesnost nově vyvinutých rovnic založených na inovativních a nových biomarkerech funkce CKD výpočtem procenta odhadů v rámci 30 % (P30) naměřené GFR (mGFR).
mGFR bude získána hodnocením clearance neradioaktivního iohexolu.
Pacienti dříve zařazení do studie SCOPE jsou zváni k účasti na tomto doplňkovém protokolu.
Iohexol je jodovaná kontrastní látka s vlastnostmi podobnými vlastnostem inulinu, je volně filtrována glomerulem, není secernována ani reabsorbována renálními tubuly a téměř 100 % se nachází v moči.
Tyto vlastnosti z něj činí ideální prostředek pro stanovení funkce ledvin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60131
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Itálie
- INRCA Research Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty ve věku 75 let nebo starší dříve zařazené do studie SCOPE (NCT02691546)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aby byli způsobilí pro tuto studii, musí být subjekty zapsány do studie SCOPE
Kritéria vyloučení pro dílčí studii:
- hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu nižší než 0,3 mlU/l
- známá alergie na jód
- otok
- ascites
- klinicky symptomatické srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit GFR u subjektů ve věku 75 let nebo starších pomocí clearance iohexolu k ověření přesnosti rovnic inovativních a nových biomarkerů CKD nově hodnocených ve studii SCOPE
Časové okno: 300 minut od intravenózní injekce iohexolu
|
Iohexolový roztok 5 ml (Omnipaque, GE Healthcare), obsahující 3235 mg iohexolu, bude podán intravenózně do antekubitální žíly, předloktí nebo žíly na ruce a propláchnut 10 ml fyziologického roztoku.
Před aplikací iohexolu budou odebrány vzorky krve na sérový kreatinin a další biomarkery.
Vzorky krve budou odebrány po 5 minutách z kontralaterálního ramene, aby se potvrdilo, že Iohexol byl podán správně intravenózně.
Následný vzorek krve bude odebrán (vždy z kontralaterálního ramene) 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po injekci.
Přesné načasování odběru vzorků bude zaznamenáno.
Všechna měření průchodnosti budou zahájena mezi 8:00 a 10:30.
|
300 minut od intravenózní injekce iohexolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INRCA_05_2019
- Grant Agreement n. 634869 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .