Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pomiaru GFR z użyciem joheksolu (SCOPE-PLUS) — badanie częściowe badania SCOPE (SCOPE-PLUS)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS jest opcjonalnym badaniem podrzędnym badania obserwacyjnego SCOPE (przesiewowe badanie przewlekłych chorób nerek wśród osób starszych w Europie, NCT02691546). Celem badania SCOPE-PLUS jest wyprowadzenie nowych równań opartych na innowacyjnych i nowatorskich biomarkerach funkcji CKD oraz porównanie ich dokładności do pomiaru GFR w populacji powyżej 75 roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

SCOPE-PLUS jest opcjonalnym badaniem cząstkowym badania kohortowego SCOPE (przesiewowe badanie przewlekłych chorób nerek wśród osób starszych w Europie, NCT02691546). W ramach projektu SCOPE zebrano dane dotyczące szerokiego panelu biomarkerów CKD w dużej kohorcie badawczej obejmującej około 2450 osób starszych we Włoszech, Hiszpanii, Niemczech, Austrii, Holandii, Polsce i Izraelu. Innowacyjne biomarkery zostały już zwalidowane w literaturze i obejmują m.in. Cystatyna C (CysC), białko β-śladowe (BTP) i beta2-mikroglobulina. Oceniono inne obiecujące nowe biomarkery CKD, oparte na oznaczeniach metabolomicznych i proteomicznych lub innych technikach. Celem badania SCOPE-plus jest weryfikacja poprawności nowo opracowanych równań opartych na innowacyjnych i nowatorskich biomarkerach funkcji CKD poprzez obliczenie odsetka oszacowań w granicach 30% (P30) zmierzonego GFR (mGFR). mGFR zostanie uzyskany poprzez ocenę klirensu nieradioaktywnego joheksolu. Pacjenci wcześniej włączeni do badania SCOPE są zaproszeni do udziału w tym dodatkowym protokole. Joheksol jest jodowanym środkiem kontrastowym o właściwościach podobnych do inuliny, który jest swobodnie filtrowany przez kłębuszki nerkowe, nie jest wydzielany ani ponownie wchłaniany przez kanaliki nerkowe i jest prawie w 100% odzyskiwany z moczem. Te cechy sprawiły, że jest idealnym środkiem do określania funkcji nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Włochy
        • INRCA Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby w wieku 75 lat lub starsze wcześniej włączone do badania SCOPE (NCT02691546)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą zostać włączeni do badania SCOPE

Kryteria wykluczenia dla badania podrzędnego:

  • poziom hormonu stymulującego tarczycę poniżej 0,3 mlU/l
  • znana alergia na jod
  • obrzęk
  • wodobrzusze
  • klinicznie objawowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar GFR u osób w wieku 75 lat lub starszych za pomocą klirensu joheksolu w celu weryfikacji dokładności równań innowacyjnych i nowatorskich biomarkerów CKD, nowo ocenionych w badaniu SCOPE
Ramy czasowe: 300 minut od dożylnego wstrzyknięcia joheksolu
Roztwór joheksolu 5 ml (Omnipaque, GE Healthcare), zawierający 3235 mg joheksolu, zostanie podany dożylnie do żyły łokciowej, przedramienia lub ręki i przepłukany 10 ml soli fizjologicznej. Próbki krwi na obecność kreatyniny w surowicy i innych biomarkerów zostaną pobrane przed zastosowaniem joheksolu. Próbki krwi zostaną pobrane po 5 minutach z przeciwległego ramienia, aby potwierdzić, że joheksol został prawidłowo podany dożylnie. Kolejna próbka krwi zostanie pobrana (zawsze z przeciwległego ramienia) po 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minutach po wstrzyknięciu. Dokładny czas pobrania próbek zostanie zarejestrowany. Wszystkie pomiary rozpoczną się między godziną 8:00 a 10:30.
300 minut od dożylnego wstrzyknięcia joheksolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Współpracownicy

Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj