Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor GFR-meting met behulp van Iohexol (SCOPE-PLUS) - een substudie van de SCOPE-studie (SCOPE-PLUS)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS is een optionele substudie van de observationele SCOPE-studie (screening op chronische nierziekte bij ouderen in heel Europa, NCT02691546). Het doel van de SCOPE-PLUS-studie is om nieuwe vergelijkingen af ​​te leiden op basis van innovatieve en nieuwe biomarkers van de CKD-functie en de nauwkeurigheid ervan te vergelijken om GFR te meten in de populatie ouder dan 75 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SCOPE-PLUS is een optionele substudie van de SCOPE-cohortstudie (Screening for Chronic Kidney Disease Among Older People across Europe, NCT02691546). SCOPE heeft gegevens verzameld over een breed panel van biomarkers van CKD in een groot studiecohort met ongeveer 2.450 ouderen in Italië, Spanje, Duitsland, Oostenrijk, Nederland, Polen en Israël. De innovatieve biomarkers zijn al gevalideerd door de literatuur en omvatten b.v. Cystatine C (CysC), β-Trace-eiwit (BTP) en Beta2-microglobuline. Andere veelbelovende nieuwe biomarkers van CKD, gebaseerd op metabolomische en proteomische bepalingen of andere technieken, zijn geëvalueerd. Het doel van de SCOPE-plus-studie is om de nauwkeurigheid te verifiëren van nieuw ontwikkelde vergelijkingen op basis van innovatieve en nieuwe biomarkers van de CKD-functie door het percentage schattingen binnen 30% (P30) van de gemeten GFR (mGFR) te berekenen. De mGFR wordt verkregen door de beoordeling van de klaring van niet-radioactief iohexol. Patiënten die eerder deelnamen aan de SCOPE-studie, worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit aanvullende protocol. Iohexol is een gejodeerd contrastmiddel met kenmerken die vergelijkbaar zijn met die van inuline, het wordt vrij gefilterd door de glomerulus, wordt niet uitgescheiden of geresorbeerd door de niertubuli en wordt bijna 100% in de urine teruggevonden. Deze eigenschappen maakten het tot een ideaal middel voor het bepalen van de nierfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italië
        • INRCA Research Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen van 75 jaar of ouder die eerder deelnamen aan de SCOPE-studie (NCT02691546)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten proefpersonen zijn ingeschreven in het SCOPE-onderzoek

Uitsluitingscriteria voor deelstudie:

  • een schildklierstimulerend hormoonniveau van minder dan 0,3 mlU/L
  • een bekende jodiumallergie
  • oedeem
  • ascites
  • klinisch symptomatisch hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de GFR te meten bij proefpersonen van 75 jaar of ouder door iohexol-klaring om de nauwkeurigheid te verifiëren van vergelijkingen van innovatieve en nieuwe biomarkers van CKD die nieuw zijn geëvalueerd in de SCOPE-studie
Tijdsspanne: 300 minuten na intraveneuze injectie van iohexol
Iohexol-oplossing 5 ml (Omnipaque, GE Healthcare), die 3235 mg iohexol bevat, wordt intraveneus toegediend in een antecubitale, onderarm- of handader en gespoeld met 10 ml normale zoutoplossing. Bloedmonsters voor serumcreatinine en andere biomarkers zullen worden verkregen voordat iohexol wordt aangebracht. Na 5 minuten worden er bloedmonsters genomen uit de contralaterale arm om te bevestigen dat de Iohexol correct intraveneus is toegediend. Vervolgens wordt bloed afgenomen (altijd uit de contralaterale arm) 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten na injectie. De exacte timing van de monsterafname wordt vastgelegd. Tussen 08.00 en 10.30 uur worden alle ruimingsmetingen gestart.
300 minuten na intraveneuze injectie van iohexol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Medewerkers

Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren