Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProtocoL for GFR-måling ved hjælp af Iohexol (SCOPE-PLUS) - En delundersøgelse af SCOPE-undersøgelsen (SCOPE-PLUS)

4. marts 2024 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS er et valgfrit delstudie af det observationelle SCOPE-studie (Screening for Chronic Kidney Disease among Older People across Europe, NCT02691546). Målet med SCOPE-PLUS-undersøgelsen er at udlede nye ligninger baseret på innovative og nye biomarkører for CKD-funktion og sammenligne dens nøjagtighed for at måle GFR i befolkningen ældre end 75 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SCOPE-PLUS er et valgfrit delstudie af SCOPE-kohortestudiet (Screening for Chronic Kidney Disease among Older People across Europe, NCT02691546). SCOPE har hentet data om et bredt panel af biomarkører for CKD i en stor studiekohorte, der indskriver omkring 2.450 ældre mennesker i Italien, Spanien, Tyskland, Østrig, Holland, Polen og Israel. De innovative biomarkører er allerede valideret af litteraturen, og omfatter bl.a. Cystatin C (CysC), β-sporprotein (BTP) og Beta2-mikroglobulin. Andre lovende nye biomarkører for CKD, baseret på metabolomiske og proteomiske bestemmelser eller andre teknikker, er blevet evalueret. Formålet med SCOPE-plus-undersøgelsen er at verificere nøjagtigheden af ​​nyudviklede ligninger baseret på innovative og nye biomarkører for CKD-funktion ved at beregne procentdelen af ​​estimater inden for 30 % (P30) af den målte GFR (mGFR). mGFR opnås ved vurdering af ikke-radioaktiv iohexol-clearance. Patienter, der tidligere er tilmeldt SCOPE-studiet, inviteres til at deltage i denne yderligere protokol. Iohexol er et joderet kontrastmiddel med egenskaber svarende til inulins, som frit filtreres af glomerulus, hverken udskilles eller reabsorberes af nyretubuli og genfindes næsten 100 % i urinen. Disse egenskaber gjorde det til et ideelt middel til bestemmelse af nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italien
        • INRCA Research Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner med 75 år eller ældre tidligere tilmeldt SCOPE-undersøgelsen (NCT02691546)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for at være berettiget til denne undersøgelse, skal forsøgspersoner have været tilmeldt SCOPE-undersøgelsen

Eksklusionskriterier for delstudie:

  • et niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon på mindre end 0,3 mlU/L
  • en kendt jodallergi
  • ødem
  • ascites
  • klinisk symptomatisk hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle GFR hos forsøgspersoner på 75 år eller ældre ved iohexol-clearance for at verificere nøjagtigheden af ​​ligninger af innovative og nye biomarkører for CKD nyligt evalueret i SCOPE-studiet
Tidsramme: 300 minutter fra intravenøs injektion af iohexol
Iohexol-opløsning 5 mL (Omnipaque, GE Healthcare), indeholdende 3235 mg iohexol, vil blive indgivet intravenøst ​​i en antecubital-, underarms- eller håndvene og skyllet med 10 mL normalt saltvand. Blodprøver for serumkreatinin og andre biomarkører vil blive taget, før iohexol påføres. Blodprøver vil blive taget efter 5 minutter fra den kontralaterale arm for at bekræfte, at Iohexol er blevet administreret korrekt intravenøst. Efterfølgende blodprøve vil blive udtaget (altid fra den kontralaterale arm) 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter injektion. Det nøjagtige tidspunkt for prøveindsamlingen vil blive registreret. Alle frigangsmålinger vil blive startet mellem 8:00 og 10:30.
300 minutter fra intravenøs injektion af iohexol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner