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Protocole pour la mesure du DFG à l'aide d'Iohexol (SCOPE-PLUS) - Une sous-étude de l'étude SCOPE (SCOPE-PLUS)

4 mars 2024 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS est une sous-étude facultative de l'étude observationnelle SCOPE (dépistage des maladies rénales chroniques chez les personnes âgées à travers l'Europe, NCT02691546). L'objectif de l'étude SCOPE-PLUS est de dériver de nouvelles équations basées sur des biomarqueurs innovants et nouveaux de la fonction CKD et de comparer sa précision pour mesurer le DFG dans la population de plus de 75 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

SCOPE-PLUS est une sous-étude facultative de l'étude de cohorte SCOPE (Screening for Chronic Kidney Disease among Older People across Europe, NCT02691546). SCOPE a récupéré des données sur un large panel de biomarqueurs de l'IRC dans une vaste cohorte d'étude recrutant environ 2 450 personnes âgées en Italie, en Espagne, en Allemagne, en Autriche, aux Pays-Bas, en Pologne et en Israël. Les biomarqueurs innovants ont déjà été validés par la littérature et comprennent par ex. Cystatine C (CysC), protéine β-Trace (BTP) et bêta2-microglobuline. D'autres nouveaux biomarqueurs prometteurs de l'IRC, basés sur des déterminations métabolomiques et protéomiques ou d'autres techniques, ont été évalués. L'objectif de l'étude SCOPE-plus est de vérifier l'exactitude des équations nouvellement développées basées sur des biomarqueurs innovants et nouveaux de la fonction CKD en calculant le pourcentage d'estimations à moins de 30 % (P30) du DFG mesuré (mGFR). Le mGFR sera obtenu par l'évaluation de la clairance de l'iohexol non radioactif. Les patients précédemment inclus dans l'étude SCOPE sont invités à participer à ce protocole complémentaire. L'iohexol est un produit de contraste iodé aux caractéristiques similaires à celles de l'inuline, étant librement filtré par le glomérule, ni sécrété ni réabsorbé par les tubules rénaux et récupéré à près de 100 % dans les urines. Ces caractéristiques en faisaient un agent idéal pour la détermination de la fonction rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italie
        • INRCA Research Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets de 75 ans ou plus précédemment inscrits à l'étude SCOPE (NCT02691546)

La description

Critère d'intégration:

  • pour être éligibles à cette étude, les sujets doivent avoir été inscrits à l'étude SCOPE

Critères d'exclusion pour la sous-étude :

  • un taux d'hormone stimulant la thyroïde inférieur à 0,3 mUI/L
  • une allergie connue à l'iode
  • œdème
  • ascite
  • insuffisance cardiaque cliniquement symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le DFG chez les sujets âgés de 75 ans ou plus par la clairance de l'iohexol afin de vérifier l'exactitude des équations de biomarqueurs innovants et nouveaux de l'IRC récemment évalués dans l'étude SCOPE
Délai: 300 minutes après l'injection intraveineuse d'iohexol
La solution d'iohexol 5 ml (Omnipaque, GE Healthcare), contenant 3235 mg d'iohexol sera administrée par voie intraveineuse dans une veine antécubitale, de l'avant-bras ou de la main et rincée avec 10 ml de solution saline normale. Des échantillons de sang pour la créatinine sérique et d'autres biomarqueurs seront obtenus avant l'application de l'iohexol. Des échantillons de sang seront prélevés après 5 minutes du bras controlatéral pour confirmer que l'Iohexol a été correctement administré par voie intraveineuse. Un échantillon de sang ultérieur sera prélevé (toujours du bras controlatéral) à 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'injection. Le moment exact de la collecte des échantillons sera enregistré. Toutes les mesures de dégagement commenceront entre 8h00 et 10h30.
300 minutes après l'injection intraveineuse d'iohexol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaborateurs

Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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