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Protokoll für die GFR-Messung mit Iohexol (SCOPE-PLUS) – eine Teilstudie der SCOPE-Studie (SCOPE-PLUS)

4. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS ist eine optionale Teilstudie der SCOPE-Beobachtungsstudie (Screening for Chronic Kidney Disease among Older People across Europe, NCT02691546). Das Ziel der SCOPE-PLUS-Studie ist es, neue Gleichungen basierend auf innovativen und neuartigen Biomarkern der CKD-Funktion abzuleiten und ihre Genauigkeit zur Messung der GFR in der Bevölkerung über 75 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SCOPE-PLUS ist eine optionale Teilstudie der SCOPE-Kohortenstudie (Screening for Chronic Kidney Disease among Older People across Europe, NCT02691546). SCOPE hat in einer großen Studienkohorte, an der etwa 2.450 ältere Menschen in Italien, Spanien, Deutschland, Österreich, den Niederlanden, Polen und Israel teilnahmen, Daten zu einem breiten Spektrum von CKD-Biomarkern abgerufen. Die innovativen Biomarker wurden bereits durch die Literatur validiert und beinhalten z.B. Cystatin C (CysC), β-Trace-Protein (BTP) und Beta2-Mikroglobulin. Andere vielversprechende neue Biomarker für CKD, basierend auf metabolomischen und proteomischen Bestimmungen oder anderen Techniken, wurden evaluiert. Das Ziel der SCOPE-plus-Studie ist es, die Genauigkeit neu entwickelter Gleichungen basierend auf innovativen und neuartigen Biomarkern der CKD-Funktion zu überprüfen, indem der Prozentsatz der Schätzungen innerhalb von 30 % (P30) der gemessenen GFR (mGFR) berechnet wird. Die mGFR wird durch die Bewertung der Clearance von nicht radioaktivem Iohexol erhalten. Patienten, die zuvor in die SCOPE-Studie aufgenommen wurden, werden eingeladen, an diesem zusätzlichen Protokoll teilzunehmen. Iohexol ist ein jodhaltiges Kontrastmittel mit ähnlichen Eigenschaften wie Inulin, das vom Glomerulus frei gefiltert, von den Nierentubuli weder ausgeschieden noch reabsorbiert und zu fast 100 % im Urin wiedergefunden wird. Diese Eigenschaften machten es zu einem idealen Mittel zur Bestimmung der Nierenfunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italien
        • INRCA Research Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit 75 Jahren oder älter, die zuvor in die SCOPE-Studie aufgenommen wurden (NCT02691546)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden in die SCOPE-Studie aufgenommen worden sein

Ausschlusskriterien für Teilstudium:

  • ein Thyreoidea-stimulierender Hormonspiegel von weniger als 0,3 mlU/L
  • eine bekannte Jodallergie
  • Ödem
  • Aszites
  • klinisch symptomatische Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der GFR bei Probanden ab 75 Jahren durch Iohexol-Clearance zur Verifizierung der Genauigkeit von Gleichungen innovativer und neuartiger CKD-Biomarker, die neu in der SCOPE-Studie evaluiert wurden
Zeitfenster: 300 Minuten nach intravenöser Injektion von Iohexol
Iohexol-Lösung 5 ml (Omnipaque, GE Healthcare), die 3235 mg Iohexol enthält, wird intravenös in eine Antekubital-, Unterarm- oder Handvene verabreicht und mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült. Vor der Anwendung von Iohexol werden Blutproben für Serumkreatinin und andere Biomarker entnommen. Blutproben werden nach 5 Minuten am kontralateralen Arm entnommen, um zu bestätigen, dass das Iohexol korrekt intravenös verabreicht wurde. Nachfolgende Blutproben werden (immer vom kontralateralen Arm) 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Injektion entnommen. Der genaue Zeitpunkt der Probenentnahme wird protokolliert. Alle Freimessungen werden zwischen 8:00 und 10:30 Uhr gestartet.
300 Minuten nach intravenöser Injektion von Iohexol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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