Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla GFR-mittaukseen joheksolia käyttämällä (SCOPE-PLUS) - SCOPE-tutkimuksen alatutkimus (SCOPE-PLUS)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS on valinnainen alatutkimus havainnollistavasta SCOPE-tutkimuksesta (ikääntyneiden ihmisten kroonisen munuaissairauden seulonta Euroopassa, NCT02691546). SCOPE-PLUS-tutkimuksen tavoitteena on johtaa uusia yhtälöitä, jotka perustuvat innovatiivisiin ja uusiin CKD:n toiminnan biomarkkereihin ja vertailla sen tarkkuutta GFR:n mittaamiseen yli 75-vuotiaalla väestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

SCOPE-PLUS on valinnainen alatutkimus SCOPE-kohorttitutkimuksesta (Seulonta kroonisten munuaissairauksien keskuudessa iäkkäiden ihmisten keskuudessa Euroopassa, NCT02691546). SCOPE on hakenut tietoja laajasta CKD-biomarkkeripaneelista suuressa tutkimuskohortissa, johon osallistui noin 2 450 ikääntynyttä henkilöä Italiassa, Espanjassa, Saksassa, Itävallassa, Alankomaissa, Puolassa ja Israelissa. Innovatiiviset biomarkkerit on jo validoitu kirjallisuudessa, ja niitä ovat mm. Kystatiini C (CysC), β-Trace-proteiini (BTP) ja beeta2-mikroglobuliini. Muita lupaavia uusia CKD:n biomarkkereita, jotka perustuvat metabolomiin ja proteomisiin määrityksiin tai muihin tekniikoihin, on arvioitu. SCOPE-plus-tutkimuksen tavoitteena on varmistaa äskettäin kehitettyjen yhtälöiden tarkkuus, jotka perustuvat innovatiivisiin ja uusiin CKD-toiminnan biomarkkereihin laskemalla arvioiden prosenttiosuus 30 %:n sisällä (P30) mitatusta GFR:stä (mGFR). mGFR saadaan arvioimalla ei-radioaktiivisen joheksolin puhdistuma. Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet SCOPE-tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tähän lisäpöytäkirjaan. Ioheksoli on jodattu varjoaine, jonka ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin inuliinilla, glomerulus suodattaa sen vapaasti, se ei erity eikä imeydy uudelleen munuaistiehyissä ja se erittyy lähes 100 % virtsaan. Nämä ominaisuudet tekivät siitä ihanteellisen aineen munuaisten toiminnan määrittämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
      • Barcelona, Espanja, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
      • Ancona, Italia, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italia
        • INRCA Research Hospital
      • Graz, Itävalta, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

75-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet SCOPE-tutkimukseen (NCT02691546)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, koehenkilöiden on oltava mukana SCOPE-tutkimuksessa

Alatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso alle 0,3 mlU/l
  • tunnettu jodiallergia
  • turvotus
  • askites
  • kliinisesti oireinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR:n mittaaminen 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä joheksolin puhdistuman avulla, jotta voidaan varmistaa SCOPE-tutkimuksessa äskettäin arvioitujen innovatiivisten ja uusien kroonisen taudin biomarkkereiden yhtälöiden tarkkuus.
Aikaikkuna: 300 minuuttia joheksolin suonensisäisestä injektiosta
Joheksoliliuos 5 ml (Omnipaque, GE Healthcare), joka sisältää 3 235 mg joheksolia, annetaan suonensisäisesti kyynärpää-, kyynärvarsi- tai käsilaskimoon ja huuhdellaan 10 ml:lla normaalia suolaliuosta. Verinäytteet seerumin kreatiniinille ja muille biomarkkereille otetaan ennen joheksolin levittämistä. Verinäytteet otetaan 5 minuutin kuluttua vastapuolisesta käsivarresta sen varmistamiseksi, että joheksoli on annettu oikein suonensisäisesti. Seuraava verinäyte otetaan (aina vastapuolisesta käsivarresta) 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia injektion jälkeen. Näytteiden keräämisen tarkka ajankohta kirjataan. Kaikki raivausmittaukset aloitetaan klo 8.00-10.30.
300 minuuttia joheksolin suonensisäisestä injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

3
Tilaa