- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04449172
Protokolla GFR-mittaukseen joheksolia käyttämällä (SCOPE-PLUS) - SCOPE-tutkimuksen alatutkimus (SCOPE-PLUS)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS on valinnainen alatutkimus havainnollistavasta SCOPE-tutkimuksesta (ikääntyneiden ihmisten kroonisen munuaissairauden seulonta Euroopassa, NCT02691546).
SCOPE-PLUS-tutkimuksen tavoitteena on johtaa uusia yhtälöitä, jotka perustuvat innovatiivisiin ja uusiin CKD:n toiminnan biomarkkereihin ja vertailla sen tarkkuutta GFR:n mittaamiseen yli 75-vuotiaalla väestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SCOPE-PLUS on valinnainen alatutkimus SCOPE-kohorttitutkimuksesta (Seulonta kroonisten munuaissairauksien keskuudessa iäkkäiden ihmisten keskuudessa Euroopassa, NCT02691546).
SCOPE on hakenut tietoja laajasta CKD-biomarkkeripaneelista suuressa tutkimuskohortissa, johon osallistui noin 2 450 ikääntynyttä henkilöä Italiassa, Espanjassa, Saksassa, Itävallassa, Alankomaissa, Puolassa ja Israelissa.
Innovatiiviset biomarkkerit on jo validoitu kirjallisuudessa, ja niitä ovat mm.
Kystatiini C (CysC), β-Trace-proteiini (BTP) ja beeta2-mikroglobuliini.
Muita lupaavia uusia CKD:n biomarkkereita, jotka perustuvat metabolomiin ja proteomisiin määrityksiin tai muihin tekniikoihin, on arvioitu.
SCOPE-plus-tutkimuksen tavoitteena on varmistaa äskettäin kehitettyjen yhtälöiden tarkkuus, jotka perustuvat innovatiivisiin ja uusiin CKD-toiminnan biomarkkereihin laskemalla arvioiden prosenttiosuus 30 %:n sisällä (P30) mitatusta GFR:stä (mGFR).
mGFR saadaan arvioimalla ei-radioaktiivisen joheksolin puhdistuma.
Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet SCOPE-tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tähän lisäpöytäkirjaan.
Ioheksoli on jodattu varjoaine, jonka ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin inuliinilla, glomerulus suodattaa sen vapaasti, se ei erity eikä imeydy uudelleen munuaistiehyissä ja se erittyy lähes 100 % virtsaan.
Nämä ominaisuudet tekivät siitä ihanteellisen aineen munuaisten toiminnan määrittämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08007
- INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Italia
- INRCA Research Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
75-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet SCOPE-tutkimukseen (NCT02691546)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, koehenkilöiden on oltava mukana SCOPE-tutkimuksessa
Alatutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso alle 0,3 mlU/l
- tunnettu jodiallergia
- turvotus
- askites
- kliinisesti oireinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GFR:n mittaaminen 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä joheksolin puhdistuman avulla, jotta voidaan varmistaa SCOPE-tutkimuksessa äskettäin arvioitujen innovatiivisten ja uusien kroonisen taudin biomarkkereiden yhtälöiden tarkkuus.
Aikaikkuna: 300 minuuttia joheksolin suonensisäisestä injektiosta
|
Joheksoliliuos 5 ml (Omnipaque, GE Healthcare), joka sisältää 3 235 mg joheksolia, annetaan suonensisäisesti kyynärpää-, kyynärvarsi- tai käsilaskimoon ja huuhdellaan 10 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Verinäytteet seerumin kreatiniinille ja muille biomarkkereille otetaan ennen joheksolin levittämistä.
Verinäytteet otetaan 5 minuutin kuluttua vastapuolisesta käsivarresta sen varmistamiseksi, että joheksoli on annettu oikein suonensisäisesti.
Seuraava verinäyte otetaan (aina vastapuolisesta käsivarresta) 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia injektion jälkeen.
Näytteiden keräämisen tarkka ajankohta kirjataan.
Kaikki raivausmittaukset aloitetaan klo 8.00-10.30.
|
300 minuuttia joheksolin suonensisäisestä injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- INRCA_05_2019
- Grant Agreement n. 634869 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina