Protokoll för GFR-mätning med hjälp av Iohexol (SCOPE-PLUS) - En delstudie av SCOPE-studien (SCOPE-PLUS)
4 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS är en valfri delstudie av den observationella SCOPE-studien (Screening for Chronic Kidney Disease among Older People across Europe, NCT02691546).
Målet med SCOPE-PLUS-studien är att härleda nya ekvationer baserade på innovativa och nya biomarkörer för CKD-funktion och jämföra dess noggrannhet för att mäta GFR i befolkningen äldre än 75 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SCOPE-PLUS är en valfri delstudie av SCOPE-kohortstudien (Screening for Chronic Kidney Disease among Older People across Europe, NCT02691546).
SCOPE har hämtat data om en bred panel av biomarkörer för CKD i en stor studiekohort som registrerar cirka 2 450 äldre personer i Italien, Spanien, Tyskland, Österrike, Nederländerna, Polen och Israel.
De innovativa biomarkörerna har redan validerats av litteraturen, och inkluderar t.ex.
Cystatin C (CysC), β-Spårprotein (BTP) och Beta2-mikroglobulin.
Andra lovande nya biomarkörer för CKD, baserade på metabolomiska och proteomiska bestämningar eller andra tekniker har utvärderats.
Målet med SCOPE-plus-studien är att verifiera noggrannheten hos nyutvecklade ekvationer baserade på innovativa och nya biomarkörer för CKD-funktion genom att beräkna procentandelen uppskattningar inom 30 % (P30) av den uppmätta GFR (mGFR).
mGFR kommer att erhållas genom bedömning av icke-radioaktiv iohexol-clearance.
Patienter som tidigare registrerats i SCOPE-studien inbjuds att delta i detta tilläggsprotokoll.
Iohexol är ett joderat kontrastmedel med egenskaper som liknar inulins egenskaper, som filtreras fritt av glomerulus, varken utsöndras eller reabsorberas av njurtubuli och återvinns till nästan 100 % i urinen.
Dessa egenskaper gjorde det till ett idealiskt medel för bestämning av njurfunktionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60131
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Italien
- INRCA Research Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
- ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
försökspersoner med 75 år eller äldre som tidigare varit inskrivna i SCOPE-studien (NCT02691546)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för att vara berättigade till denna studie måste försökspersoner ha varit inskrivna i SCOPE-studien
Uteslutningskriterier för delstudie:
- en sköldkörtelstimulerande hormonnivå mindre än 0,3 mlU/L
- en känd jodallergi
- ödem
- ascites
- kliniskt symptomatisk hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta GFR hos försökspersoner som är 75 år eller äldre med iohexol-clearance för att verifiera noggrannheten i ekvationerna av innovativa och nya biomarkörer för CKD som nyligen utvärderats i SCOPE-studien
Tidsram: 300 minuter från intravenös injektion av iohexol
|
Iohexollösning 5 mL (Omnipaque, GE Healthcare), innehållande 3235 mg iohexol kommer att administreras intravenöst i en antecubital, underarm eller handven och spolas med 10 mL normal koksaltlösning.
Blodprover för serumkreatinin och andra biomarkörer kommer att tas innan iohexol appliceras.
Blodprov kommer att tas efter 5 minuter från den kontralaterala armen för att bekräfta att Iohexol har administrerats korrekt intravenöst.
Efterföljande blodprov kommer att tas (alltid från den kontralaterala armen) 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter efter injektionen.
Den exakta tidpunkten för provinsamlingen kommer att registreras.
Alla röjningsmätningar kommer att startas mellan 8:00 och 10:30.
|
300 minuter från intravenös injektion av iohexol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA_05_2019
- Grant Agreement n. 634869 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .