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PROTOCOLO PARA LA MEDICIÓN DE GFR CON Iohexol (SCOPE-PLUS): un subestudio del estudio SCOPE (SCOPE-PLUS)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS es un subestudio opcional del estudio observacional SCOPE (Detección de enfermedades renales crónicas entre personas mayores en Europa, NCT02691546). El objetivo del estudio SCOPE-PLUS es derivar nuevas ecuaciones basadas en biomarcadores innovadores y novedosos de la función de la ERC y comparar su precisión para medir la TFG en la población mayor de 75 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

SCOPE-PLUS es un subestudio opcional del estudio de cohorte SCOPE (Screening for Chronic Kidney Disease between Older People at Europe, NCT02691546). SCOPE ha recuperado datos sobre un amplio panel de biomarcadores de ERC en una gran cohorte de estudio que inscribió a unas 2450 personas mayores en Italia, España, Alemania, Austria, Países Bajos, Polonia e Israel. Los biomarcadores innovadores ya han sido validados por la literatura e incluyen, p. Cistatina C (CysC), proteína β-traza (BTP) y beta2-microglobulina. Se han evaluado otros biomarcadores novedosos y prometedores de la ERC, basados ​​en determinaciones metabolómicas y proteómicas u otras técnicas. El objetivo del estudio SCOPE-plus es verificar la precisión de las ecuaciones recientemente desarrolladas basadas en biomarcadores innovadores y novedosos de la función de la ERC mediante el cálculo del porcentaje de estimaciones dentro del 30 % (P30) de la TFG medida (mGFR). La mGFR se obtendrá mediante la evaluación del aclaramiento de iohexol no radiactivo. Se invita a los pacientes previamente inscritos en el estudio SCOPE a participar en este protocolo adicional. El iohexol es un medio de contraste yodado con características similares a las de la inulina, siendo filtrado libremente por los glomérulos, no secretado ni reabsorbido por los túbulos renales y recuperado casi en un 100% en la orina. Estas características lo convirtieron en un agente ideal para la determinación de la función renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
  • España
      • Barcelona, España, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italia
        • INRCA Research Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos con 75 años o más inscritos previamente en el estudio SCOPE (NCT02691546)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para ser elegible para este estudio, los sujetos deben haberse inscrito en el estudio SCOPE

Criterios de exclusión para subestudio:

  • un nivel de hormona estimulante de la tiroides inferior a 0,3 mlU/L
  • una alergia conocida al yodo
  • edema
  • ascitis
  • insuficiencia cardíaca clínicamente sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la TFG en sujetos de 75 años o más mediante el aclaramiento de iohexol para verificar la precisión de las ecuaciones de biomarcadores innovadores y novedosos de ERC recientemente evaluados en el estudio SCOPE
Periodo de tiempo: 300 minutos desde la inyección intravenosa de iohexol
La solución de iohexol de 5 ml (Omnipaque, GE Healthcare), que contiene 3235 mg de iohexol, se administrará por vía intravenosa en una vena antecubital, del antebrazo o de la mano y se enjuagará con 10 ml de solución salina normal. Se obtendrán muestras de sangre para la creatinina sérica y otros biomarcadores antes de aplicar el iohexol. Se obtendrán muestras de sangre después de 5 minutos del brazo contralateral para confirmar que el Iohexol se ha administrado correctamente por vía intravenosa. Se recogerá una muestra de sangre posterior (siempre del brazo contralateral) a los 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la inyección. Se registrará el momento exacto de la recogida de muestras. Todas las medidas de autorización se iniciarán entre las 8:00 y las 10:30 a. m.
300 minutos desde la inyección intravenosa de iohexol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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