Протокол измерения СКФ с использованием йогексола (SCOPE-PLUS) — подисследование SCOPE (SCOPE-PLUS)
4 марта 2024 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS является дополнительным подисследованием обсервационного исследования SCOPE (Скрининг хронической болезни почек среди пожилых людей в Европе, NCT02691546).
Целью исследования SCOPE-PLUS является получение новых уравнений, основанных на инновационных и новых биомаркерах функции ХБП, и сравнение их точности с измерением СКФ у населения старше 75 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
SCOPE-PLUS — это дополнительное подисследование когортного исследования SCOPE (Скрининг хронической болезни почек среди пожилых людей в Европе, NCT02691546).
Компания SCOPE получила данные о широком наборе биомаркеров ХБП в большой когорте, включавшей около 2450 пожилых людей в Италии, Испании, Германии, Австрии, Нидерландах, Польше и Израиле.
Инновационные биомаркеры уже подтверждены литературой и включают, например,
Цистатин C (CysC), белок β-Trace (BTP) и бета2-микроглобулин.
Были оценены другие многообещающие новые биомаркеры ХБП, основанные на метаболомных и протеомных определениях или других методах.
Целью исследования SCOPE-plus является проверка точности недавно разработанных уравнений, основанных на инновационных и новых биомаркерах функции ХБП, путем расчета процента оценок в пределах 30% (P30) от измеренной СКФ (мСКФ).
mGFR будет получен путем оценки клиренса нерадиоактивного иогексола.
Пациентам, ранее включенным в исследование SCOPE, предлагается принять участие в этом дополнительном протоколе.
Йогексол представляет собой йодсодержащее контрастное вещество с характеристиками, аналогичными характеристикам инулина, свободно фильтруется в клубочках, не секретируется и не реабсорбируется в почечных канальцах и почти на 100% выводится с мочой.
Эти характеристики сделали его идеальным средством для определения функции почек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08007
- INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60131
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Италия
- INRCA Research Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
- ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
субъекты в возрасте 75 лет и старше, ранее участвовавшие в исследовании SCOPE (NCT02691546)
Описание
Критерии включения:
- чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны быть зачислены в исследование SCOPE.
Критерии исключения из субисследования:
- уровень тиреотропного гормона менее 0,3 млЕд/л
- известная аллергия на йод
- отек
- асцит
- клинически симптоматическая сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить СКФ у субъектов в возрасте 75 лет и старше по клиренсу иогексола, чтобы проверить точность уравнений инновационных и новых биомаркеров ХБП, недавно оцененных в исследовании SCOPE.
Временное ограничение: 300 минут после внутривенной инъекции йогексола
|
Раствор йогексола 5 мл (Omnipaque, GE Healthcare), содержащий 3235 мг йогексола, вводят внутривенно в локтевую вену, вену предплечья или руки и промывают 10 мл физиологического раствора.
Образцы крови на креатинин сыворотки и другие биомаркеры будут получены до применения йогексола.
Образцы крови будут получены через 5 минут из контралатеральной руки, чтобы подтвердить правильность внутривенного введения йогексола.
Последующие образцы крови будут собираться (всегда из контралатеральной руки) через 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут после инъекции.
Точное время сбора образцов будет записано.
Все замеры клиренса будут начинаться с 8:00 до 10:30.
|
300 минут после внутривенной инъекции йогексола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_05_2019
- Grant Agreement n. 634869 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .