イオヘキソールを使用した GFR 測定のプロトコル (SCOPE-PLUS) - SCOPE 研究のサブスタディ (SCOPE-PLUS)
2024年3月4日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS は、観察 SCOPE 研究 (ヨーロッパ中の高齢者における慢性腎臓病のスクリーニング、NCT02691546) のオプションのサブ研究です。
SCOPE-PLUS 研究の目的は、CKD 機能の革新的で新規なバイオマーカーに基づいて新しい方程式を導出し、その精度を比較して 75 歳以上の集団で GFR を測定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
SCOPE-PLUS は、SCOPE コホート研究 (ヨーロッパ中の高齢者における慢性腎臓病のスクリーニング、NCT02691546) のオプションのサブ研究です。
SCOPE は、イタリア、スペイン、ドイツ、オーストリア、オランダ、ポーランド、イスラエルの約 2,450 人の高齢者を対象とした大規模研究コホートで、CKD のバイオマーカーの幅広いパネルに関するデータを取得しました。
革新的なバイオマーカーは、文献によってすでに検証されています。
シスタチン C (CysC)、β-Trace タンパク質 (BTP)、および Beta2-ミクログロブリン。
メタボロミクスおよびプロテオミクスの決定またはその他の技術に基づく、CKD の新規バイオマーカーを有望視する他のものが評価されています。
SCOPE-plus 研究の目的は、測定された GFR (mGFR) の 30% (P30) 以内の推定値のパーセンテージを計算することにより、CKD 機能の革新的で新しいバイオマーカーに基づいて新しく開発された方程式の精度を検証することです。
mGFR は、非放射性イオヘキソール クリアランスの評価によって得られます。
以前にSCOPE研究に登録した患者は、この追加プロトコルに参加するよう招待されています。
イオヘキソールは、糸球体によって自由にろ過され、腎尿細管によって分泌も再吸収もされず、尿中にほぼ 100% 回収される、イヌリンと同様の特徴を持つヨウ素化造影剤です。
これらの特性により、腎機能の測定に理想的な薬剤となっています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60131
- INRCA Research Hospital
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Cosenza、イタリア
- INRCA Research Hospital
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
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Graz、オーストリア、8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
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Barcelona、スペイン、08007
- INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にSCOPE研究に登録した75歳以上の被験者（NCT02691546）
説明
包含基準:
- -この研究に適格であるためには、被験者はSCOPE研究に登録されている必要があります
サブスタディの除外基準:
- 甲状腺刺激ホルモンレベルが0.3mlU/L未満
- 既知のヨウ素アレルギー
- 浮腫
- 腹水
- 臨床的に症候性の心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75 歳以上の被験者の GFR をイオヘキソール クリアランスによって測定し、SCOPE 研究で新たに評価された CKD の革新的で新規なバイオマーカーの方程式の精度を検証する
時間枠：イオヘキソール静注から300分
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イオヘキソール 3235 mg を含むイオヘキソール溶液 5 mL (Omnipaque、GE Healthcare) を肘前部、前腕、または手の静脈に静脈内投与し、10 mL の生理食塩水で洗い流します。
イオヘキソールを適用する前に、血清クレアチニンおよび他のバイオマーカーの血液サンプルを採取します。
イオヘキソールが正しく静脈内投与されたことを確認するために、反対側の腕から5分後に血液サンプルを採取する。
その後の血液サンプルは、注射後10、20、30、45、60、90、120、180、240、および300分で（常に反対側の腕から）収集されます。
サンプル収集の正確なタイミングが記録されます。
すべてのクリアランス測定は、午前 8 時から 10 時 30 分の間に開始されます。
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イオヘキソール静注から300分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INRCA_05_2019
- Grant Agreement n. 634869 (その他の助成金/資金番号：European Commission)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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