Protokoll a GFR mérésére Iohexol használatával (SCOPE-PLUS) – A SCOPE tanulmány alvizsgálata (SCOPE-PLUS)
2024. március 4. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
A SCOPE-PLUS a megfigyeléses SCOPE-tanulmány (Krónikus vesebetegség szűrése idős emberek körében Európában, NCT02691546) opcionális altanulmánya.
A SCOPE-PLUS vizsgálat célja a CKD funkció innovatív és újszerű biomarkerein alapuló új egyenletek levezetése, valamint a GFR mérési pontosságának összehasonlítása a 75 évnél idősebb populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A SCOPE-PLUS a SCOPE kohorszvizsgálat (Krónikus vesebetegség szűrése idős emberek körében Európában, NCT02691546) választható altanulmánya.
A SCOPE a CKD biomarkereinek széles paneljére gyűjtött adatokat egy nagy vizsgálati kohorszban, amelyben körülbelül 2450 idős ember vett részt Olaszországban, Spanyolországban, Németországban, Ausztriában, Hollandiában, Lengyelországban és Izraelben.
Az innovatív biomarkereket a szakirodalom már validálta, ezek közé tartoznak pl.
Cisztatin C (CysC), β-Trace protein (BTP) és Beta2-mikroglobulin.
Kiértékeltek más, a CKD új biomarkereit is, amelyek metabolomikus és proteomikai meghatározásokon vagy más technikákon alapulnak.
A SCOPE-plus vizsgálat célja a CKD funkció innovatív és újszerű biomarkerein alapuló újonnan kidolgozott egyenletek pontosságának ellenőrzése a mért GFR (mGFR) 30%-án (P30) belüli becslések százalékos arányának kiszámításával.
Az mGFR-t a nem radioaktív iohexol clearance értékelésével kapjuk meg.
A korábban a SCOPE vizsgálatba bevont betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a kiegészítő protokollban.
A johexol egy jódozott kontrasztanyag, amelynek tulajdonságai hasonlóak az inulinhoz, a glomerulusok szabadon szűrik, nem választják ki és nem szívják fel a vesetubulusok, és csaknem 100%-ban visszanyerhető a vizeletben.
Ezek a tulajdonságok ideálissá tették a vesefunkció meghatározásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015CE
- ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60131
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Olaszország
- INRCA Research Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08007
- INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
75 éves vagy idősebb alanyok, akik korábban részt vettek a SCOPE vizsgálatban (NCT02691546)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak szerepelniük kell a SCOPE vizsgálatban
Kizárási kritériumok a résztanulmányhoz:
- a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje kevesebb, mint 0,3 mlU/L
- ismert jódallergia
- ödéma
- ascites
- klinikai tünetekkel járó szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GFR mérése 75 éves vagy idősebb személyeknél iohexol-clearance segítségével, a SCOPE vizsgálatban újonnan értékelt CKD innovatív és új biomarkereinek egyenletek pontosságának ellenőrzése érdekében.
Időkeret: 300 perccel az iohexol intravénás injekció beadása után
|
A 3235 mg iohexolt tartalmazó 5 ml-es Iohexol-oldatot (Omnipaque, GE Healthcare) intravénásan kell beadni egy antecubitalis, alkar- vagy kézvénába, majd 10 ml normál sóoldattal átöblíteni.
Az iohexol alkalmazása előtt vérmintákat kell venni a szérum kreatinin és más biomarkerek kimutatására.
5 perc elteltével vérmintát vesznek az ellenoldali karból, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a johexolt helyesen adták be intravénásan.
A következő vérmintát (mindig az ellenoldali karból) 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel az injekció beadása után veszik.
A mintavétel pontos időpontját rögzítjük.
Az összes távolságmérés 8:00 és 10:30 között kezdődik.
|
300 perccel az iohexol intravénás injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INRCA_05_2019
- Grant Agreement n. 634869 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Commission)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .