Iohexol(SCOPE-PLUS)을 사용한 GFR 측정을 위한 프로토콜 - SCOPE 연구의 하위 연구 (SCOPE-PLUS)
2024년 3월 4일 업데이트: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS는 관찰 SCOPE 연구(유럽 전역 노인의 만성 신장 질환 선별 검사, NCT02691546)의 선택적 하위 연구입니다.
SCOPE-PLUS 연구의 목적은 CKD 기능의 혁신적이고 새로운 바이오마커를 기반으로 새로운 방정식을 도출하고 그 정확도를 비교하여 75세 이상의 인구에서 GFR을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
SCOPE-PLUS는 SCOPE 코호트 연구(유럽 전역 노인의 만성 신장 질환 선별 검사, NCT02691546)의 선택적 하위 연구입니다.
SCOPE는 이탈리아, 스페인, 독일, 오스트리아, 네덜란드, 폴란드 및 이스라엘에서 약 2,450명의 노인을 등록한 대규모 연구 코호트에서 CKD의 다양한 바이오마커 패널에 대한 데이터를 검색했습니다.
혁신적인 바이오마커는 이미 문헌에 의해 검증되었으며 예를 들어 다음을 포함합니다.
시스타틴 C(CysC), β-트레이스 단백질(BTP) 및 베타2-마이크로글로불린.
대사체학적 및 단백질체학적 결정 또는 기타 기술을 기반으로 하는 다른 유망한 CKD의 새로운 바이오마커가 평가되었습니다.
SCOPE-plus 연구의 목적은 측정된 GFR(mGFR)의 30%(P30) 이내에서 추정치의 백분율을 계산하여 CKD 기능의 혁신적이고 새로운 바이오마커를 기반으로 새로 개발된 방정식의 정확성을 검증하는 것입니다.
mGFR은 비방사성 이오헥솔 청소율을 평가하여 얻을 수 있습니다.
이전에 SCOPE 연구에 등록한 환자는 이 추가 프로토콜에 참여하도록 초대됩니다.
이오헥솔은 이눌린과 유사한 특성을 가진 요오드화 조영제로 사구체에서 자유롭게 여과되고 세뇨관에서 분비되거나 재흡수되지 않으며 소변에서 거의 100% 회수됩니다.
이러한 특성으로 인해 신장 기능을 결정하는 데 이상적인 약제가 되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
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Barcelona, 스페인, 08007
- INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
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Graz, 오스트리아, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
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Ancona, 이탈리아, 60131
- INRCA Research Hospital
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Cosenza, 이탈리아
- INRCA Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 SCOPE 연구(NCT02691546)에 등록한 75세 이상의 피험자
설명
포함 기준:
- 이 연구에 적격하려면 피험자가 SCOPE 연구에 등록해야 합니다.
하위 연구의 제외 기준:
- 0.3 mlU/L 미만의 갑상선 자극 호르몬 수치
- 알려진 요오드 알레르기
- 부종
- 복수
- 임상 증상 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCOPE 연구에서 새롭게 평가된 CKD의 혁신적이고 새로운 바이오마커 방정식의 정확성을 검증하기 위해 iohexol clearance에 의한 75세 이상 대상자의 GFR 측정
기간: 이오헥솔 정맥 주사 후 300분
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3235mg의 이오헥솔을 함유한 이오헥솔 용액 5mL(Omnipaque, GE Healthcare)를 전주정맥, 팔뚝 또는 손정맥에 정맥주사하고 10mL의 생리식염수로 씻어냅니다.
혈청 크레아티닌 및 기타 바이오마커에 대한 혈액 샘플은 이오헥솔을 적용하기 전에 채취됩니다.
Iohexol이 올바르게 정맥 주사되었는지 확인하기 위해 반대쪽 팔에서 5분 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
주사 후 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분에 후속 혈액 샘플을 (항상 반대쪽 팔에서) 수집합니다.
샘플 수집의 정확한 시간이 기록됩니다.
모든 클리어런스 측정은 오전 8시에서 10시 30분 사이에 시작됩니다.
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이오헥솔 정맥 주사 후 300분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INRCA_05_2019
- Grant Agreement n. 634869 (기타 보조금/기금 번호: European Commission)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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