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ProtocoL for GFR Measurement Using Iohexol (SCOPE-PLUS) - Un sottostudio dello studio SCOPE (SCOPE-PLUS)

4 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS è un sottostudio facoltativo dello studio osservazionale SCOPE (Screening per la malattia renale cronica tra gli anziani in tutta Europa, NCT02691546). L'obiettivo dello studio SCOPE-PLUS è derivare nuove equazioni basate su biomarcatori innovativi e nuovi della funzione CKD e confrontare la sua accuratezza per misurare la velocità di filtrazione glomerulare nella popolazione di età superiore ai 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SCOPE-PLUS è un sottostudio facoltativo dello studio di coorte SCOPE (Screening for Chronic Kidney Disease between Older People across Europe, NCT02691546). SCOPE ha recuperato dati su un ampio pannello di biomarcatori di CKD in un ampio studio di coorte che ha arruolato circa 2.450 persone anziane in Italia, Spagna, Germania, Austria, Paesi Bassi, Polonia e Israele. I biomarcatori innovativi sono già stati validati dalla letteratura e includono ad es. Cistatina C (CysC), proteina β-Trace (BTP) e Beta2-microglobulina. Sono stati valutati altri promettenti nuovi biomarcatori di CKD, basati su determinazioni metabolomiche e proteomiche o altre tecniche. L'obiettivo dello studio SCOPE-plus è verificare l'accuratezza delle equazioni di nuova concezione basate su biomarcatori innovativi e nuovi della funzione CKD calcolando la percentuale di stime entro il 30% (P30) del GFR misurato (mGFR). L'mGFR sarà ottenuto dalla valutazione della clearance dello ioexolo non radioattivo. I pazienti precedentemente arruolati nello studio SCOPE sono invitati a partecipare a questo protocollo aggiuntivo. Lo ioexolo è un mezzo di contrasto iodato con caratteristiche simili a quelle dell'inulina, essendo liberamente filtrato dal glomerulo, né secreto né riassorbito dai tubuli renali e recuperato quasi al 100% nelle urine. Queste caratteristiche lo hanno reso un agente ideale per la determinazione della funzione renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italia
        • INRCA Research Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti di età pari o superiore a 75 anni precedentemente arruolati nello studio SCOPE (NCT02691546)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per essere eleggibili per questo studio, i soggetti devono essere stati arruolati nello studio SCOPE

Criteri di esclusione per il sottostudio:

  • un livello di ormone stimolante la tiroide inferiore a 0,3 mlU/L
  • una nota allergia allo iodio
  • edema
  • ascite
  • scompenso cardiaco clinicamente sintomatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il GFR in soggetti di età pari o superiore a 75 anni mediante clearance iohexol per verificare l'accuratezza delle equazioni di biomarcatori innovativi e nuovi di CKD recentemente valutati nello studio SCOPE
Lasso di tempo: 300 minuti dall'iniezione endovenosa di iohexol
Iohexol solution 5 mL (Omnipaque, GE Healthcare), contenente 3235 mg di iohexol sarà somministrato per via endovenosa in una vena antecubitale, dell'avambraccio o della mano e lavato con 10 mL di soluzione fisiologica. I campioni di sangue per la creatinina sierica e altri biomarcatori saranno ottenuti prima dell'applicazione di iohexol. I campioni di sangue verranno prelevati dopo 5 minuti dal braccio controlaterale per confermare che Iohexol è stato somministrato correttamente per via endovenosa. Il successivo campione di sangue verrà raccolto (sempre dal braccio controlaterale) a 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo l'iniezione. Verrà registrato il momento esatto della raccolta dei campioni. Tutte le misure di autorizzazione verranno avviate tra le 8:00 e le 10:30.
300 minuti dall'iniezione endovenosa di iohexol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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