Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for GFR-måling ved bruk av Iohexol (SCOPE-PLUS) - En delstudie av SCOPE-studien (SCOPE-PLUS)

4. mars 2024 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS er en valgfri delstudie av den observasjonelle SCOPE-studien (Screening for Chronic Kidney Disease among Older People across Europe, NCT02691546). Målet med SCOPE-PLUS-studien er å utlede nye ligninger basert på innovative og nye biomarkører for CKD-funksjon og sammenligne dens nøyaktighet for å måle GFR i befolkningen eldre enn 75 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

SCOPE-PLUS er en valgfri delstudie av SCOPE-kohortstudien (Screening for Chronic Kidney Disease among Older People across Europe, NCT02691546). SCOPE har hentet data om et bredt panel av biomarkører for CKD i en stor studiekohort som registrerer rundt 2450 eldre mennesker i Italia, Spania, Tyskland, Østerrike, Nederland, Polen og Israel. De innovative biomarkørene er allerede validert av litteraturen, og inkluderer bl.a. Cystatin C (CysC), β-sporprotein (BTP) og Beta2-mikroglobulin. Andre lovende nye biomarkører for CKD, basert på metabolomiske og proteomiske bestemmelser eller andre teknikker, har blitt evaluert. Målet med SCOPE-plus-studien er å verifisere nøyaktigheten til nyutviklede ligninger basert på innovative og nye biomarkører for CKD-funksjon ved å beregne prosentandelen av estimater innenfor 30 % (P30) av den målte GFR (mGFR). mGFR vil bli oppnådd ved vurdering av ikke-radioaktiv iohexol-clearance. Pasienter som tidligere er registrert i SCOPE-studien, inviteres til å delta i denne tilleggsprotokollen. Ioheksol er et jodert kontrastmiddel med egenskaper som ligner på inulin, som blir fritt filtrert av glomerulus, verken utskilt eller reabsorbert av nyretubuli og gjenvunnet nesten 100 % i urinen. Disse egenskapene gjorde det til et ideelt middel for bestemmelse av nyrefunksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italia
        • INRCA Research Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

forsøkspersoner med 75 år eller eldre tidligere registrert i SCOPE-studien (NCT02691546)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for å være kvalifisert for dette studiet, må forsøkspersoner ha vært påmeldt SCOPE-studiet

Eksklusjonskriterier for delstudie:

  • et nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon på mindre enn 0,3 mlU/L
  • en kjent jodallergi
  • ødem
  • ascites
  • klinisk symptomatisk hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle GFR hos forsøkspersoner i alderen 75 år eller eldre ved iohexol-clearance for å verifisere nøyaktigheten av ligninger av innovative og nye biomarkører for CKD nylig evaluert i SCOPE-studien
Tidsramme: 300 minutter fra intravenøs injeksjon av iohexol
Ioheksol-løsning 5 mL (Omnipaque, GE Healthcare), som inneholder 3235 mg iohexol, administreres intravenøst ​​i en antecubital, underarm eller håndvene og skylles med 10 mL vanlig saltvann. Blodprøver for serumkreatinin og andre biomarkører vil bli tatt før iohexol påføres. Blodprøver vil bli tatt etter 5 minutter fra den kontralaterale armen for å bekrefte at Iohexol har blitt administrert korrekt intravenøst. Påfølgende blodprøve vil bli tatt (alltid fra den kontralaterale armen) 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter injeksjon. Det nøyaktige tidspunktet for prøveinnsamlingen vil bli registrert. Alle klaringsmålinger vil bli startet mellom 08.00 og 10.30.
300 minutter fra intravenøs injeksjon av iohexol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere