Fed-Fast 交叉研究以评估含有 CTx-1301 的食物对健康受试者的影响 (Fed-Fast)

纳入标准：

1. 性别男性或女性

2. 年龄

   1. 年龄介于 18 岁至 50 岁之间。

3. 体重和体重指数

   1. 体重≥50公斤
   2. BMI≥18且≤35

4. 遵守

   1. 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
   2. 能够在 30 分钟内完全吃完所需的喂养餐而无需替代。
   3. 如果性活跃，男性受试者必须使用可接受的避孕方法，包括双重屏障方法（避孕套和杀精子剂）或同意从第 -1 天（登记）开始，在研究期间和为了最后一次服用研究药物后 90 天。
   4. 如果性活跃，有生育能力的女性受试者必须使用可接受的避孕方法，包括激素避孕药、含或不含激素的宫内节育器 (IUD) 或双重屏障方法（例如避孕环）。 避孕套和杀精剂），或在研究期间筛选前 30 天和最后一次服用研究药物后 30 天保持异性性交禁欲。
   5. 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 90 天内不捐献精子。
   6. 女性受试者必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 30 天内不捐献卵子。

5. 同意

   一种。在进行任何与研究相关的活动之前获得的自愿书面知情同意书（签名并注明日期）证明了对研究的理解和参与意愿。

6. 总体健康

   1. 总体健康状况良好（根据研究者的意见），在病史或体格检查中没有可能影响受试者安全或研究数据完整性的临床显着或相关异常。
   2. 第 -1 天入住后 24 小时内没有生病迹象（发烧或呕吐）
   3. 受试者在筛选时有足够的静脉通路以允许插管和/或静脉穿刺以获得本研究所需的血液量。

7. 吸烟/咖啡因/酒精

   1. 受试者必须是非吸烟者（即不使用任何形式的尼古丁产品），如本协议中排除项 #4 所定义。
   2. 受试者必须能够在第 -1 天入住前 10 小时和研究期间避免摄入咖啡因或含黄嘌呤的饮料或食物（例如，茶、咖啡、巧克力、可乐）。
   3. 受试者必须能够在 48 小时内戒酒。 在第 -1 天之前和研究期间。

排除标准：

1. 病史

   1. 研究者认为可能影响研究实施、研究结果、受试者安全性或药代动力学 (PK) 评估的当前和/或复发疾病或疾病（例如，肝病、肾功能不全、非自限性胃肠道疾病病、充血性心力衰竭）。
   2. 目前和/或以前有任何其他严重、严重或不稳定的精神疾病史，研究者认为这些疾病可能需要治疗（例如 ADD/ADHD、焦虑、精神病、情绪障碍、运动抽动症或自杀倾向）或使受试者不太可能完全完成研究，和/或任何会因研究药物或程序而带来过度风险的情况。
   3. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的支持，受试者在过去 6 个月内没有自杀念头。
   4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 的阳性检测结果。
   5. 心脏猝死或不明原因死亡的家族史。
   6. 可能对受试者造成伤害、影响研究结果或暗示不稳定的医学疾病的任何状况或异常实验室发现。
   7. 研究者认为受试者不符合研究资格的任何具有临床意义的精神疾病或发现。
   8. 受试者计划在研究期间的任何时间进行择期手术/手术。
   9. 受试者在过去 90 天内接受过手术。
   10. 有生育能力的受试者在研究期间或研究结束后 30 天内怀孕或计划怀孕。
   11. 受试者在研究期间或研究后 30 天内进行母乳喂养。
   12. 第-1 天 COVID-19 测试的阳性结果。

2. 药物

   1. 受试者服用过研究人员认为已证明会改变 d-MPH PK 的任何药物。
   2. 在第 -1 天之前的 14 天内使用任何处方药和/或在第 -1 天之前的 7 天内使用任何非处方药（例如抗酸剂、维生素、矿物质、膳食/草药制剂和营养补充剂），除非联合由研究者和申办者批准。 在整个研究期间，受试者不得使用这些药物。

   一世。如果在第-1 天前至少 30 天、整个研究期间和研究结束后 30 天保持稳定，则允许受试者服用可接受水平的激素避孕药和激素替代疗法。

   二.研究期间可在研究者的指导下使用对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）。

   三. 如果在第 -1 天 iv 之前至少 45 天服用，则允许接种 COVID 疫苗。 在个案基础上，允许研究者允许使用某些伴随药物，例如，治疗 AE，只要研究者确定药物不会影响受试者的安全或研究完整性（例如，外用药物）。

3. 酒精/药物滥用

   1. 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
   2. 受试者在筛查或登记时尿液酒精测试或尿液筛查药物滥用呈阳性。
4. 吸烟受试者目前是吸烟者或最近已戒烟（即在筛选后 3 个月内经常使用任何含尼古丁的产品）。 偶尔或社交使用尼古丁是可以接受的。

5. 过敏/不耐受

   一种。受试者对 d-MPH、剂型的任何成分或任何其他过敏史有过敏史，研究人员认为，这表明他们的参与是禁忌的。

6. 临床研究

   一种。在筛选日前 30 天内收到研究药物。 b. 以前参加过 CTx-1301 研究。

7. 人员

   一种。 申办者、研究中心的雇员或其直系亲属。

8. 血液受试者在筛选前 56 天内献过血，在筛选前 7 天内献过血浆，或在筛选前 3 个月内和研究期间经历过大量失血（超过 500 毫升）。