Estudo Fed-Fast Crossover para avaliar o efeito dos alimentos com CTx-1301 em indivíduos saudáveis (Fed-Fast)

Critério de inclusão:

1. Gênero A. Masculino ou feminino

2. Idade

   1. Idade compreendida entre os 18 e os 50 anos inclusive.

3. Peso e IMC

   1. Peso corporal ≥ 50 kg
   2. IMC ≥ 18 e ≤ 35

4. Observância

   1. Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
   2. Capaz de consumir totalmente a refeição necessária dentro de 30 minutos sem substituições.
   3. Se forem sexualmente ativos, os indivíduos do sexo masculino devem usar um método contraceptivo aceitável, que inclua o método de barreira dupla (preservativo e espermicida) ou concordar em permanecer abstinentes de relações heterossexuais desde o Dia -1 (check-in), durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
   4. Se forem sexualmente ativas, mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável, que inclui contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino (DIU) com ou sem hormônios ou método de barreira dupla (p. preservativo e espermicida), ou permanecer abstinente de relações heterossexuais por 30 dias antes da triagem durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
   5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
   6. Os indivíduos do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.

5. Consentimento

   uma. Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar, conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito (assinado e datado) obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.

6. Saúde geral

   1. Boa saúde geral (na opinião de um investigador) sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico ou exame físico que possam afetar a segurança do sujeito ou a integridade dos dados do estudo.
   2. Nenhum sinal de doença (febre ou vômito) dentro de 24 horas após o check-in no Dia -1
   3. O sujeito tem acesso venoso suficiente no momento da triagem para permitir a canulação e/ou punção venosa para obter o volume de sangue necessário para este estudo.

7. Fumo/Cafeína/Álcool

   1. O sujeito deve ser um não fumante (ou seja, não usar nenhuma forma de produto de nicotina), conforme definido pela exclusão nº 4 deste protocolo.
   2. O sujeito deve ser capaz de abster-se de bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina (por exemplo, chá, café, chocolate, cola) por 10 horas antes do check-in no Dia -1 e durante o estudo.
   3. O sujeito deve ser capaz de abster-se de usar álcool 48 horas. antes do Dia -1 e durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   1. Doença atual e/ou recorrente ou doença que, na opinião de um investigador, pode afetar a conduta do estudo, o resultado do estudo, a segurança do sujeito ou as avaliações farmacocinéticas (PK) (por exemplo, distúrbios hepáticos, insuficiência renal, distúrbios gastrointestinais não autolimitados distúrbios, insuficiência cardíaca congestiva).
   2. Histórico atual e/ou anterior de qualquer outra doença psiquiátrica grave, grave ou instável que, na opinião do investigador, possa exigir tratamento (por exemplo, ADD/ADHD, ansiedade, psicose, transtorno de humor, tiques motores ou tendência suicida) ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo e/ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
   3. O sujeito não pode ter pensamentos suicidas nos últimos 6 meses, conforme apoiado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
   4. Resultados de testes positivos para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1/HIV-2, antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da Hepatite C (HCVAb).
   5. História familiar de morte súbita cardíaca ou inexplicável.
   6. Qualquer condição ou achado laboratorial anormal que possa resultar em danos ao sujeito, afetar o resultado do estudo ou sugerir doença médica instável.
   7. Qualquer distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo ou achado que o Investigador considere o sujeito desqualificado do estudo.
   8. O sujeito planeja se submeter a procedimentos/cirurgias eletivas a qualquer momento durante o estudo.
   9. O sujeito foi submetido a uma cirurgia nos últimos 90 dias.
   10. Sujeito com potencial para engravidar está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo ou dentro de 30 dias após o final do estudo.
   11. O sujeito está amamentando durante o estudo ou dentro de 30 dias após o estudo.
   12. Resultado positivo do teste de COVID-19 no Dia -1.

2. Medicamentos

   1. O sujeito tomou qualquer medicamento que, na opinião de um investigador, demonstrou alterar a farmacocinética do d-MPH.
   2. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes do Dia -1 e/ou uso de qualquer medicamento OTC (como antiácidos, vitaminas, minerais, preparações dietéticas/ervas e suplementos nutricionais) dentro de 7 dias antes do Dia -1, a menos que conjuntamente aprovado por um Investigador e Patrocinador. Os indivíduos não podem usar esses medicamentos durante toda a duração do estudo.

   eu. Os indivíduos podem tomar contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal em níveis aceitáveis ​​se estáveis ​​pelo menos 30 dias antes do Dia -1, durante a duração do estudo e por 30 dias após o término do estudo.

   ii. Paracetamol (até 2 gramas por dia) pode ser usado durante o estudo sob a direção do investigador.

   iii. A vacina COVID é permitida se tomada pelo menos 45 dias antes do Dia -1 iv. Caso a caso, um investigador tem permissão para permitir o uso de certos medicamentos concomitantes, por exemplo, para tratar um EA, desde que um investigador determine que o medicamento não afetará a segurança do sujeito ou a integridade do estudo (por exemplo, , medicamentos tópicos).

3. Abuso de Álcool/Substâncias

   1. História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
   2. O sujeito tem teste de álcool na urina positivo ou triagem de urina para drogas de abuso na triagem ou check-in.
4. Fumar A. O sujeito é um fumante atual ou parou de fumar recentemente (ou seja, uso regular de qualquer produto que contenha nicotina dentro de 3 meses após a triagem). O uso ocasional ou social de nicotina é aceitável.

5. Alergia/Intolerância

   uma. O sujeito tem histórico de alergia ao d-MPH, a qualquer componente da forma de dosagem ou a qualquer outra alergia que, na opinião de um investigador, contra-indica sua participação.

6. Estudos clínicos

   uma. Recebimento de um medicamento experimental dentro dos 30 dias anteriores ao dia da triagem. b. Participação anterior em um estudo CTx-1301.

7. Pessoal

   uma. Um funcionário do patrocinador, local de estudo ou membros de sua família imediata.

8. Sangue A. O sujeito doou sangue até 56 dias antes da triagem, plasma dentro de 7 dias antes da triagem ou experimentou perda significativa de sangue (excesso de 500 mL) dentro de 3 meses antes da triagem e durante o estudo.