Fed-Fast Crossover -tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi CTx-1301:n kanssa terveillä henkilöillä (Fed-Fast)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli a. Mies vai nainen

2. Ikä

   1. Ikäraja 18-50 vuotta mukaan lukien.

3. Paino ja BMI

   1. Paino ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 ja ≤ 35

4. Vaatimustenmukaisuus

   1. Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
   2. Pystyy nauttimaan vaaditun aterian kokonaan 30 minuutissa ilman vaihtoja.
   3. Jos mies on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää kaksoisestemenetelmän (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä päivästä -1 (sisäänkirjautuminen), tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
   4. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on seksuaalisesti aktiivisten naisten käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, johon kuuluvat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD) hormoneilla tai ilman hormoneja tai kaksoisestemenetelmä (esim. kondomia ja siittiömyrkkyä) tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
   5. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
   6. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munia tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

5. Suostumus

   a. Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta (allekirjoitettu ja päivätty), joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

6. Yleinen terveys

   1. Hyvä yleinen terveydentila (tutkijan mielestä) ilman kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka voisivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustietojen eheyteen.
   2. Ei merkkejä sairaudesta (kuume tai oksentelu) 24 tunnin sisällä sisäänkirjautumisesta päivänä -1
   3. Koehenkilöllä on riittävä laskimopääsy seulonnan aikana mahdollistaakseen kanyloinnin ja/tai laskimopunktion tarvittavan verimäärän saamiseksi tätä tutkimusta varten.

7. Tupakointi/kofeiini/alkoholi

   1. Kohteen on oltava tupakoimaton (eli hän ei käytä minkäänlaisia ​​nikotiinituotteita) tämän protokollan poikkeuksen 4 mukaisesti.
   2. Tutkittavan on kyettävä pidättymään kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (esim. tee, kahvi, suklaa, cola) 10 tuntia ennen lähtöselvitystä päivänä -1 ja tutkimuksen ajan.
   3. Tutkittavan on kyettävä pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia. ennen päivää -1 ja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia

   1. Nykyinen ja/tai toistuva sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, tutkimustulokseen, koehenkilön turvallisuuteen tai farmakokineettisiin (PK) arvioihin (esim. maksahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, ei-itserajoittuva maha-suolikanavan sairaus häiriöt, sydämen vajaatoiminta).
   2. Nykyinen ja/tai aikaisempi muu vakava, vakava tai epävakaa psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaatia hoitoa (esim. ADD/ADHD, ahdistuneisuus, psykoosi, mielialahäiriö, motoriset tikit tai itsemurha) tai tee tutkimusta epätodennäköiseksi suorittavaksi kokonaan ja/tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.
   3. Tutkittavalla ei voi olla itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tukee.
   4. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb).
   5. Suvussa äkillinen sydän- tai selittämätön kuolema.
   6. Mikä tahansa tila tai epänormaali laboratoriolöydös, joka voi aiheuttaa vahinkoa koehenkilölle, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai viitata epävakaaseen lääketieteelliseen sairauteen.
   7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö tai löydös, jonka tutkija katsoo potilaan hylätyksi tutkimuksesta.
   8. Tutkittava aikoo tehdä valinnaisia ​​toimenpiteitä/leikkauksia milloin tahansa tutkimuksen aikana.
   9. Tutkittavalle on tehty leikkaus viimeisten 90 päivän aikana.
   10. Hedelmällisessä iässä oleva henkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
   11. Koehenkilö imettää tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen jälkeen.
   12. Positiivinen tulos COVID-19-testauksesta päivänä -1.

2. Lääkkeet

   1. Kohde on ottanut lääkkeitä, joiden on tutkijan mielestä osoitettu muuttavan d-MPH:n PK-arvoa.
   2. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivää ennen päivää -1 ja/tai minkä tahansa itsehoitolääkkeiden (kuten antasidien, vitamiinien, kivennäisaineiden, ruokavalio-/yrttivalmisteiden ja ravintolisien) käyttö 7 päivää ennen päivää -1, ellei yhdessä tutkijan ja sponsorin hyväksymä. Koehenkilöt eivät saa käyttää näitä lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.

   i. Koehenkilöt saavat ottaa hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa hyväksyttävillä tasoilla, jos ne ovat vakaat, vähintään 30 päivää ennen päivää -1, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

   ii. Asetaminofeeniä (enintään 2 grammaa päivässä) voidaan käyttää tutkimuksen aikana tutkijan johdolla.

   iii. COVID-rokote on sallittu, jos se on otettu vähintään 45 päivää ennen päivää -1 iv. Tapauskohtaisesti tutkija saa sallia tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön, esimerkiksi AE:n hoitoon, kunhan tutkija toteaa, että lääkitys ei vaikuta tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen eheyteen (esim. , paikalliset lääkkeet).

3. Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö

   1. Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
   2. Tutkittavalla on positiivinen virtsan alkoholitesti tai virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
4. Tupakointi a. Kohde on tupakoinut tai hän on äskettäin lopettanut tupakoinnin (eli käyttänyt säännöllisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden kuluessa seulonnasta). Nikotiinin satunnainen tai sosiaalinen käyttö on hyväksyttävää.

5. Allergia/intoleranssi

   a. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia d-MPH:lle, jollekin annosmuodon aineosalle tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista.

6. Kliiniset tutkimukset

   a. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää. b. Aikaisempi osallistuminen CTx-1301-tutkimukseen.

7. Henkilöstö

   a. Sponsorin, tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.

8. Veri a. Kohde on luovuttanut verta 56 päivän aikana ennen seulontaa, plasmaa 7 päivää ennen seulontaa tai kokenut merkittävän verenhukan (yli 500 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.