Estudio cruzado Fed-Fast para evaluar el efecto de los alimentos con CTx-1301 en sujetos sanos (Fed-Fast)

Criterios de inclusión:

1. Género a. Masculino o femenino

2. Años

   1. Edad comprendida entre 18 y 50 años inclusive.

3. Peso e IMC

   1. Peso corporal ≥ 50 kg
   2. IMC ≥ 18 y ≤ 35

4. Cumplimiento

   1. Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
   2. Capaz de consumir completamente la comida alimentada requerida dentro de los 30 minutos sin sustituciones.
   3. Si los sujetos masculinos son sexualmente activos, deben usar un método anticonceptivo aceptable, que incluye el método de doble barrera (preservativo y espermicida) o aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales desde el Día -1 (registro), durante el estudio y durante 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
   4. Si las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable, que incluye anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU) con o sin hormonas, o método de doble barrera (p. preservativo y espermicida), o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante los 30 días anteriores a la selección durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
   5. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
   6. Las mujeres deben aceptar no donar óvulos durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio.

5. Consentir

   una. Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado) obtenido antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.

6. Salud general

   1. Buena salud general (en opinión de un investigador) sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o examen físico que puedan afectar la seguridad del sujeto o la integridad de los datos del estudio.
   2. Sin signos de enfermedad (fiebre o vómitos) dentro de las 24 horas posteriores al check-in en el Día -1
   3. El sujeto tiene suficiente acceso venoso en el momento de la selección para permitir la canulación y/o venopunción para obtener el volumen de sangre requerido para este estudio.

7. Fumar/Cafeína/Alcohol

   1. El sujeto debe ser un no fumador (es decir, no usa ningún tipo de productos de nicotina) como se define en la exclusión n.º 4 de este protocolo.
   2. El sujeto debe poder abstenerse de bebidas o alimentos que contengan cafeína o xantina (p. ej., té, café, chocolate, refrescos de cola) durante las 10 horas previas al registro en el Día -1 y durante la duración del estudio.
   3. El sujeto debe poder abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas. antes del Día -1 y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

   1. Enfermedad actual y/o recurrente o enfermedad que, en opinión de un investigador, podría afectar la realización del estudio, el resultado del estudio, la seguridad del sujeto o las evaluaciones farmacocinéticas (PK) (p. ej., trastornos hepáticos, insuficiencia renal, trastornos gastrointestinales no autolimitantes). trastornos, insuficiencia cardiaca congestiva).
   2. Antecedentes actuales y/o previos de cualquier otra enfermedad psiquiátrica grave, grave o inestable que, en opinión del investigador, pueda requerir tratamiento (p. ADD/ADHD, ansiedad, psicosis, trastorno del estado de ánimo, tics motores o tendencias suicidas) o hacer que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, y/o cualquier condición que presente un riesgo indebido por la medicación o los procedimientos del estudio.
   3. El sujeto no puede tener pensamientos suicidas en los últimos 6 meses según lo respalda la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
   4. Resultados positivos de la prueba para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb).
   5. Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca o inexplicable.
   6. Cualquier condición o hallazgo de laboratorio anormal que podría causar daño al sujeto, afectar el resultado del estudio o sugerir una enfermedad médica inestable.
   7. Cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo o hallazgo que el Investigador considere que el sujeto ha sido descalificado del estudio.
   8. El sujeto planea someterse a procedimientos/cirugía electivos en cualquier momento durante el estudio.
   9. El sujeto ha tenido cirugía en los últimos 90 días.
   10. El sujeto en edad fértil está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
   11. El sujeto está amamantando durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores al estudio.
   12. Resultado positivo de la prueba de COVID-19 en el día -1.

2. medicamentos

   1. El sujeto ha tomado algún medicamento que, en opinión de un investigador, se ha demostrado que altera la farmacocinética de d-MPH.
   2. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día -1 y/o uso de cualquier medicamento de venta libre (como antiácidos, vitaminas, minerales, preparaciones dietéticas/a base de hierbas y suplementos nutricionales) dentro de los 7 días anteriores al Día -1, a menos que se aprobado por un Investigador y Patrocinador. Los sujetos no pueden usar estos medicamentos durante toda la duración del estudio.

   i. Los sujetos pueden tomar anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal a niveles aceptables si se mantienen estables al menos 30 días antes del Día -1, durante la duración del estudio y durante 30 días después de que finalice el estudio.

   ii. Se puede usar acetaminofén (hasta 2 gramos por día) durante el estudio bajo la dirección del investigador.

   iii. La vacuna COVID está permitida si se toma al menos 45 días antes del Día -1 iv. Caso por caso, un investigador puede permitir el uso de ciertos medicamentos concomitantes, por ejemplo, para tratar un EA, siempre que el investigador determine que el medicamento no afectará la seguridad del sujeto o la integridad del estudio (p. , medicamentos tópicos).

3. Abuso de alcohol/sustancias

   1. Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
   2. El sujeto tiene una prueba de alcohol en orina positiva o una prueba de orina para drogas de abuso en la selección o el registro.
4. Fumar un. El sujeto es un fumador actual o ha dejado de fumar recientemente (es decir, uso regular de cualquier producto que contenga nicotina dentro de los 3 meses previos a la selección). El uso ocasional o social de nicotina es aceptable.

5. Alergia/Intolerancia

   una. El sujeto tiene antecedentes de alergia al d-MPH, a cualquier componente de la forma de dosificación o cualquier otra alergia que, en opinión de un investigador, contraindique su participación.

6. Estudios clínicos

   una. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la selección. b. Participación previa en un estudio CTx-1301.

7. Personal

   una. Un empleado del patrocinador, sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.

8. sangre El sujeto ha donado sangre dentro de los 56 días anteriores a la selección, plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección o experimentó una pérdida de sangre significativa (más de 500 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección y durante la duración del estudio.