건강한 피험자에서 CTx-1301을 사용한 식품의 효과를 평가하기 위한 Fed-Fast 교차 연구 (Fed-Fast)

포함 기준:

1. 성별 남성 또는 여성

2. 나이

   1. 18세에서 50세 사이입니다.

3. 체중과 BMI

   1. 체중 ≥ 50kg
   2. BMI ≥ 18 및 ≤ 35

4. 규정 준수

   1. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
   2. 대체 없이 30분 이내에 필요한 급식을 완전히 섭취할 수 있습니다.
   3. 성적으로 활동적인 경우, 남성 피험자는 이중 장벽 방법(콘돔 및 살정자제)을 포함하는 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 다음 기간 동안 -1일(체크인)부터 이성애 성교를 금하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 90일.
   4. 성적으로 왕성한 경우, 가임 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 여기에는 호르몬 피임제, 호르몬이 있거나 없는 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 차단 방법(예: 피임약)이 포함됩니다. 콘돔 및 살정제), 또는 연구 동안 스크리닝 전 30일 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 이성애 성교를 금합니다.
   5. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
   6. 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

5. 동의

   ㅏ. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 얻은 자발적 서면 동의서(서명 및 날짜 기입)에 의해 입증된 바와 같이 연구에 대한 이해 및 참여 의지를 입증합니다.

6. 일반 건강

   1. 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 일반 건강(조사자의 의견으로).
   2. -1일 체크인 후 24시간 이내에 질병의 징후(발열 또는 구토)가 없음
   3. 피험자는 이 연구에 필요한 양의 혈액을 얻기 위해 캐뉼라 삽입 및/또는 정맥 천자를 허용하기 위해 스크리닝 시 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

7. 흡연/카페인/알코올

   1. 대상은 이 프로토콜의 제외 #4에 정의된 비흡연자(즉, 어떤 형태의 니코틴 제품도 사용하지 않음)여야 합니다.
   2. 피험자는 -1일에 체크인 전 10시간 동안 및 연구 기간 동안 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라)을 삼가할 수 있어야 합니다.
   3. 피험자는 48시간 동안 알코올 사용을 자제할 수 있어야 합니다. -1일 이전 및 연구 기간 동안.

제외 기준:

1. 병력

   1. 현재 및/또는 재발하는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 수행, 연구 결과, 피험자 안전 또는 약동학(PK) 평가에 영향을 미칠 수 있는 질병(예: 간 장애, 신부전, 비자기 제한적 위장 장애) 장애, 울혈성 심부전).
   2. 조사자의 의견에 따라 치료가 필요할 수 있는 다른 심각하거나 심각하거나 불안정한 정신 질환의 현재 및/또는 이전 병력(예: ADD/ADHD, 불안, 정신병, 기분 장애, 운동 틱 또는 자살 경향) 또는 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만들거나 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
   3. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 지원되는 대상자는 지난 6개월 이내에 자살 생각을 가질 수 없습니다.
   4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 테스트 결과.
   5. 심장 돌연사 또는 설명할 수 없는 사망의 가족력.
   6. 피험자에게 해를 끼칠 수 있거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 불안정한 의학적 질병을 암시할 수 있는 모든 상태 또는 비정상적인 실험실 소견.
   7. 임의의 임상적으로 유의한 정신 장애 또는 연구자가 대상체가 연구에서 부적격하다고 간주하는 소견.
   8. 피험자는 연구 기간 동안 언제든지 선택적 시술/수술을 받을 계획입니다.
   9. 피험자는 지난 90일 이내에 수술을 받았습니다.
   10. 가임 대상자는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 30일 이내에 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
   11. 대상자는 연구 동안 또는 연구 후 30일 이내에 모유 수유 중입니다.
   12. -1일째 COVID-19 테스트 결과 양성.

2. 약물

   1. 피험자는 조사자의 의견에 따라 d-MPH의 PK를 변경하는 것으로 나타난 약물을 복용했습니다.
   2. -1일 전 14일 이내에 처방약 사용 및/또는 -1일 전 7일 이내에 OTC 약물(예: 제산제, 비타민, 미네랄, 식이/허브 제제 및 영양 보조제) 사용. 조사자와 스폰서의 승인을 받았습니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 이러한 약물을 사용하지 않을 수 있습니다.

   나. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 30일 동안 -1일 전 적어도 30일 동안 안정한 경우 허용되는 수준에서 호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법을 받는 것이 허용됩니다.

   ii. 조사자의 지시에 따라 연구 중에 아세트아미노펜(1일 최대 2g)을 사용할 수 있습니다.

   iii. COVID 백신은 -1일로부터 최소 45일 전에 복용하는 경우 허용됩니다. iv. 경우에 따라, 연구자는 약물이 피험자의 안전 또는 연구 무결성(예: , 국소 약물).

3. 알코올/약물 남용

   1. 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
   2. 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 소변 알코올 검사에서 양성이거나 남용 약물에 대한 소변 검사를 받았습니다.
4. 흡연 피험자는 현재 흡연자이거나 최근에 흡연을 중단했습니다(즉, 스크리닝 3개월 이내에 임의의 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용). 가끔 또는 사회적으로 니코틴을 사용하는 것은 허용됩니다.

5. 알레르기/불내증

   ㅏ. 피험자는 d-MPH, 투여 형태의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 조사자의 의견에 따라 참여를 금하는 다른 알레르기의 병력이 있습니다.

6. 임상 연구

   ㅏ. 스크리닝일 전 30일 이내 임상시험용 의약품 수령 비. CTx-1301 연구에 이전에 참여했습니다.

7. 인원

   ㅏ. 스폰서, 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원.

8. 피 피험자는 스크리닝 전 56일 이내에 혈액을, 스크리닝 전 7일 이내에 혈장을 기증했거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 기간 동안 상당한 혈액 손실(500mL 초과)을 경험했습니다.