Badanie krzyżowe Fed-Fast w celu oceny wpływu pokarmu z CTx-1301 na zdrowe osoby (Fed-Fast)

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć Mężczyzna czy kobieta

2. Wiek

   1. Wiek od 18 do 50 lat włącznie.

3. Waga i BMI

   1. Masa ciała ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 i ≤ 35

4. Zgodność

   1. Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
   2. Zdolność do pełnego spożycia wymaganego posiłku w ciągu 30 minut bez zamienników.
   3. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, która obejmuje metodę podwójnej bariery (prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od stosunków heteroseksualnych od Dnia -1 (odprawa), podczas badania i do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
   4. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, która obejmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) z hormonami lub bez, lub metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub zachować abstynencję od stosunków heteroseksualnych przez 30 dni przed badaniem przesiewowym podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
   5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
   6. Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

5. Zgoda

   a. Wykaże zrozumienie badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda (podpisana i opatrzona datą) uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.

6. Ogólne zdrowie

   1. Dobry ogólny stan zdrowia (w opinii badacza) bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu fizykalnym, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych z badania.
   2. Brak oznak choroby (gorączka lub wymioty) w ciągu 24 godzin od zameldowania w dniu -1
   3. Uczestnik ma wystarczający dostęp żylny w czasie badania przesiewowego, aby umożliwić kaniulację i/lub nakłucie żyły w celu uzyskania wymaganej objętości krwi do tego badania.

7. Palenie/Kofeina/Alkohol

   1. Podmiot musi być osobą niepalącą (tj. nie używa żadnych produktów nikotynowych) zgodnie z wyłączeniem nr 4 w niniejszym protokole.
   2. Uczestnik musi być w stanie powstrzymać się od napojów lub pokarmów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. herbaty, kawy, czekolady, coli) przez 10 godzin przed odprawą w dniu -1 i podczas trwania badania.
   3. Podmiot musi być w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 48 godzin. przed Dniem -1 i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   1. Obecna i/lub nawracająca choroba lub choroba, która w opinii badacza może wpłynąć na przebieg badania, wynik badania, bezpieczeństwo uczestników lub oceny farmakokinetyczne (np. zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca).
   2. Obecna i/lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek innej poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby psychicznej, która w opinii badacza może wymagać leczenia (np. ADD/ADHD, lęk, psychoza, zaburzenia nastroju, tiki motoryczne lub myśli samobójcze) lub uniemożliwiają pełne ukończenie badania przez uczestnika i/lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
   3. Badany nie może mieć myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co potwierdza Skala Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.
   4. Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
   5. Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionej śmierci.
   6. Jakikolwiek stan lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą spowodować uszczerbek na zdrowiu uczestnika, wpłynąć na wynik badania lub sugerować niestabilną chorobę medyczną.
   7. Każde istotne klinicznie zaburzenie psychiczne lub odkrycie, które Badacz uzna za zdyskwalifikowane z badania.
   8. Uczestnik planuje poddać się planowanym zabiegom/operacjom w dowolnym momencie podczas badania.
   9. Obiekt przeszedł operację w ciągu ostatnich 90 dni.
   10. Osoba mogąca zajść w ciążę jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
   11. Pacjentka karmi piersią podczas badania lub w ciągu 30 dni po badaniu.
   12. Pozytywny wynik testu na COVID-19 w Dniu -1.

2. Leki

   1. Podmiot przyjmował leki, które w opinii badacza miały wpływ na farmakokinetykę d-MPH.
   2. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem -1 i/lub stosowanie jakichkolwiek leków OTC (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy, witaminy, minerały, preparaty dietetyczne/ziołowe i suplementy diety) w ciągu 7 dni przed Dniem -1, chyba że wspólnie zatwierdzone przez Badacza i Sponsora. Pacjenci nie mogą stosować tych leków przez cały czas trwania badania.

   ja. Osobnikom zezwala się na przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej na dopuszczalnych poziomach, jeśli są stabilne co najmniej 30 dni przed Dniem -1, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.

   II. Acetaminofen (do 2 gramów dziennie) może być stosowany podczas badania pod kierunkiem Badacza.

   iii. Szczepionka COVID jest dozwolona, ​​jeśli zostanie przyjęta co najmniej 45 dni przed Dniem -1 iv. W indywidualnych przypadkach badacz może zezwolić na jednoczesne stosowanie pewnych leków, np. , leki miejscowe).

3. Nadużywanie alkoholu/substancji odurzających

   1. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
   2. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub badania moczu na obecność narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
4. Palenie Uczestnik jest aktualnym palaczem lub niedawno rzucił palenie (tj. regularne stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego). Okazjonalne lub towarzyskie używanie nikotyny jest dopuszczalne.

5. Alergia/Nietolerancja

   a. Podmiot ma historię alergii na d-MPH, jakikolwiek składnik postaci dawkowania lub jakąkolwiek inną alergię, co w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału.

6. Studia kliniczne

   a. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed dniem badania przesiewowego. b. Wcześniejszy udział w badaniu CTx-1301.

7. Personel

   a. Pracownik sponsora, ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.

8. Krew Uczestnik oddał krew w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub doświadczył znacznej utraty krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.