Fed-Fast Crossover Studie k posouzení účinku jídla s CTx-1301 u zdravých subjektů (Fed-Fast)

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví a. Muž nebo žena

2. Stáří

   1. Ve věku od 18 do 50 let včetně.

3. Hmotnost a BMI

   1. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 a ≤ 35

4. Dodržování

   1. Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
   2. Schopnost plně zkonzumovat požadované nakrmené jídlo do 30 minut bez substitucí.
   3. Pokud jsou sexuálně aktivní, muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, která zahrnuje metodu dvojité bariéry (kondom a spermicid), nebo souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku ode dne -1 (check-in), během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
   4. Pokud jsou sexuálně aktivní, ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, která zahrnuje hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD) s nebo bez hormonů nebo metodu dvojité bariéry (např. kondom a spermicid), nebo zůstat abstinovat od heterosexuálního styku po dobu 30 dnů před screeningem během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
   5. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
   6. Ženské subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.

5. Souhlas

   A. Prokazuje porozumění studii a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) získaný před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.

6. Obecné zdraví

   1. Dobrý celkový zdravotní stav (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo integritu údajů studie.
   2. Žádné známky nemoci (horečka nebo zvracení) do 24 hodin od příjezdu v den -1
   3. Subjekt má dostatečný žilní přístup v době screeningu, aby umožnil kanylaci a/nebo venepunkci pro získání požadovaného objemu krve pro tuto studii.

7. Kouření/kofein/alkohol

   1. Subjekt musí být nekuřák (tj. neužívá žádnou formu nikotinových produktů), jak je definováno ve vyloučení č. 4 v tomto protokolu.
   2. Subjekt musí být schopen zdržet se kofein nebo xanthin obsahujících nápojů nebo potravin (např. čaj, káva, čokoláda, cola) po dobu 10 hodin před check-inem v den -1 a po dobu trvání studie.
   3. Subjekt musí být schopen zdržet se požití alkoholu 48 hodin. před dnem -1 a po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní historie

   1. Současné a/nebo recidivující onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit provádění studie, výsledek studie, bezpečnost subjektu nebo farmakokinetické (PK) hodnocení (např. poruchy jater, renální insuficience, neomezující gastrointestinální poruchy, městnavé srdeční selhání).
   2. Současná a/nebo předchozí anamnéza jakéhokoli jiného závažného, ​​závažného nebo nestabilního psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vyžadovat léčbu (např. ADD/ADHD, úzkost, psychóza, porucha nálady, motorické tiky nebo sebevražednost) nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, a/nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.
   3. Subjekt nemůže mít sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců, jak to podporuje Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
   5. Rodinná anamnéza náhlé srdeční nebo nevysvětlitelné smrti.
   6. Jakýkoli stav nebo abnormální laboratorní nález, který by mohl vést k poškození subjektu, ovlivnit výsledek studie nebo naznačovat nestabilní zdravotní onemocnění.
   7. Jakákoli klinicky významná psychiatrická porucha nebo nález, který zkoušející považuje za diskvalifikovaného ze studie.
   8. Subjekt plánuje podstoupit volitelné procedury/chirurgický zákrok kdykoli během studie.
   9. Subjekt podstoupil operaci během posledních 90 dnů.
   10. Subjekt ve fertilním věku je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie nebo do 30 dnů od ukončení studie.
   11. Subjekt kojí během studie nebo do 30 dnů po studii.
   12. Pozitivní výsledek testování na COVID-19 v den -1.

2. Léky

   1. Subjekt užil jakoukoli medikaci, u které se podle názoru zkoušejícího ukázalo, že mění PK d-MPH.
   2. Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před dnem -1 a/nebo užívání jakýchkoli volně prodejných léků (jako jsou antacida, vitamíny, minerály, dietní/rostlinné přípravky a doplňky výživy) během 7 dnů před dnem -1, pokud není společné schváleno vyšetřovatelem a sponzorem. Subjekty nesmí používat tyto léky po celou dobu trvání studie.

   i. Subjektům je povoleno užívat hormonální antikoncepci a hormonální substituční terapii v přijatelných hladinách, pokud jsou stabilní alespoň 30 dní před dnem -1, po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.

   ii. Během studie může být pod vedením zkoušejícího použit acetaminofen (až 2 gramy denně).

   iii. COVID vakcína je povolena, pokud je podána alespoň 45 dní před dnem -1 iv. Případ od případu je zkoušejícímu povoleno povolit použití určitých souběžných léků, například k léčbě AE, pokud zkoušející určí, že lék neovlivní bezpečnost subjektu nebo integritu studie (např. , lokální léky).

3. Zneužívání alkoholu/látek

   1. Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
   2. Subjekt má pozitivní test na alkohol v moči nebo screening moči na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
4. Kouření a. Subjekt je současný kuřák nebo nedávno přestal kouřit (tj. pravidelné užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu). Příležitostné nebo společenské užívání nikotinu je přijatelné.

5. Alergie/Intolerance

   A. Subjekt měl v anamnéze alergii na d-MPH, na jakoukoli složku lékové formy nebo jakoukoli jinou alergii, což podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jeho účast.

6. Klinické studie

   A. Příjem zkoumaného léku během 30 dnů před dnem screeningu. b. Předchozí účast ve studii CTx-1301.

7. Personál

   A. Zaměstnanec sponzora, studijního místa nebo členové jejich nejbližší rodiny.

8. Krev a. Subjekt daroval krev během 56 dnů před screeningem, plazmu během 7 dnů před screeningem nebo zaznamenal významnou ztrátu krve (nad 500 ml) během 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie.