Fed-Fast Crossover-studie för att bedöma effekten av mat med CTx-1301 hos friska personer (Fed-Fast)

Inklusionskriterier:

1. Kön a. Man eller kvinna

2. Ålder

   1. Ålder mellan 18 och 50 år inklusive.

3. Vikt och BMI

   1. Kroppsvikt ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 och ≤ 35

4. Efterlevnad

   1. Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
   2. Kan till fullo konsumera den utfodrade måltiden inom 30 minuter utan ersättning.
   3. Om de är sexuellt aktiva måste manliga försökspersoner använda en acceptabel preventivmetod, som inkluderar dubbelbarriärmetoden (kondom och spermiedödande medel) eller samtycka till att förbli avhållsam från heterosexuellt samlag från dag -1 (incheckning), under studien, och för 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
   4. Om de är sexuellt aktiva måste kvinnliga försökspersoner i fertil ålder använda en acceptabel preventivmetod, som inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) med eller utan hormoner, eller dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel), eller förbli avhållsam från heterosexuellt samlag i 30 dagar före screening under studien och i 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet.
   5. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
   6. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte donera ägg under studien och under 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

5. Samtycke

   a. Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) som erhållits innan några studierelaterade aktiviteter utförs.

6. Generell hälsa

   1. God allmän hälsa (enligt en utredares åsikt) utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning som kan påverka patientens säkerhet eller studiedatas integritet.
   2. Inga tecken på sjukdom (feber eller kräkningar) inom 24 timmar efter incheckning på dag -1
   3. Försökspersonen har tillräcklig venåtkomst vid tidpunkten för screening för att tillåta kanylering och/eller venpunktion för att erhålla den erforderliga volymen blod för denna studie.

7. Rökning/koffein/alkohol

   1. Försökspersonen måste vara icke-rökare (dvs. använder inte någon form av nikotinprodukter) enligt definitionen av undantag #4 i detta protokoll.
   2. Försökspersonen måste kunna avstå från koffein eller xantin-innehållande drycker eller livsmedel (t.ex. te, kaffe, choklad, cola) i 10 timmar före incheckning på dag -1 och under hela studien.
   3. Försökspersonen måste kunna avstå från att använda alkohol 48 timmar. före dag -1 och under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   1. Aktuell och/eller återkommande sjukdom eller sjukdom som, enligt en utredare, kan påverka studiens genomförande, studieresultat, försökspersonens säkerhet eller farmakokinetiska (PK) bedömningar (t.ex. leverstörningar, njurinsufficiens, icke-självbegränsande gastrointestinal störningar, kongestiv hjärtsvikt).
   2. Nuvarande och/eller tidigare historia av någon annan allvarlig, allvarlig eller instabil psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan kräva behandling (t. ADD/ADHD, ångest, psykos, humörstörning, motoriska tics eller suicidalitet) eller gör att försökspersonen osannolikt kommer att slutföra studien helt och/eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiemedicinen eller procedurerna.
   3. Försökspersonen kan inte ha självmordstankar under de senaste 6 månaderna som stöds av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV)-1/HIV-2-antikroppar, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virusantikropp (HCVAb).
   5. En familjehistoria av plötslig hjärt- eller oförklarad död.
   6. Alla tillstånd eller onormala laboratoriefynd som kan leda till skada på försökspersonen, påverka resultatet av studien eller tyder på instabil medicinsk sjukdom.
   7. Varje kliniskt signifikant psykiatrisk störning eller fynd som utredaren anser att försökspersonen diskvalificeras från studien.
   8. Försökspersonen planerar att genomgå elektiva procedurer/kirurgi när som helst under studien.
   9. Personen har opererats under de senaste 90 dagarna.
   10. Den fertila personen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet eller inom 30 dagar efter studiens slut.
   11. Försökspersonen ammar under studien eller inom 30 dagar efter studien.
   12. Positivt resultat av COVID-19-testning dag -1.

2. Mediciner

   1. Försökspersonen har tagit någon medicin som, enligt en utredares åsikt, har visat sig förändra PK för d-MPH.
   2. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag -1 och/eller användning av några receptfria läkemedel (såsom antacida, vitaminer, mineraler, kost-/växtbaserade preparat och näringstillskott) inom 7 dagar före dag -1, om inte gemensamt godkänd av en utredare och sponsor. Försökspersoner får inte använda dessa mediciner under hela studiens varaktighet.

   i. Försökspersoner tillåts att ta hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi vid acceptabla nivåer om de är stabila minst 30 dagar före dag -1, under hela studien och i 30 dagar efter att studien avslutats.

   ii. Paracetamol (upp till 2 gram per dag) kan användas under studien under ledning av utredaren.

   iii. Covid-vaccin är tillåtet om det tas minst 45 dagar före dag -1 iv. Från fall till fall tillåts en utredare att tillåta användning av vissa samtidiga mediciner, till exempel för att behandla en AE, så länge som en utredare fastställer att medicinen inte kommer att påverka patientens säkerhet eller studieintegritet (t.ex. , aktuella läkemedel).

3. Alkohol/missbruk

   1. Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
   2. Försökspersonen har positivt urinalkoholtest eller urinscreening för missbruk av droger vid screening eller incheckning.
4. Rökning a. Försökspersonen är en pågående rökare eller har nyligen slutat röka (dvs regelbunden användning av nikotininnehållande produkter inom 3 månader efter screening). Tillfällig eller social användning av nikotin är acceptabelt.

5. Allergi/intolerans

   a. Försökspersonen har en historia av allergi mot d-MPH, mot någon komponent i doseringsformen eller någon annan allergi, vilket enligt en utredare kontraindikerar deras deltagande.

6. Kliniska studier

   a. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före undersökningsdagen. b. Tidigare deltagande i en CTx-1301-studie.

7. Personal

   a. En anställd hos sponsorn, studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.

8. Blod a. Försökspersonen har donerat blod inom 56 dagar före screening, plasma inom 7 dagar före screening, eller upplevt signifikant blodförlust (över 500 ml) inom 3 månader före screening och under hela studien.