健康な被験者におけるCTx-1301による食物の影響を評価するための絶食クロスオーバー研究 (Fed-Fast)

包含基準:

1. 性別男性か女性

2. 年

   1. 18 歳から 50 歳までの年齢。

3. 体重とBMI

   1. 体重≧50kg
   2. BMI≧18、≦35

4. コンプライアンス

   1. すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、能力があり、遵守する可能性が高い。
   2. 必要な食事を30分以内に完全に摂取できること。
   3. 性的に活発な場合、男性被験者は、二重障壁法 (コンドームと殺精子剤) を含む許容可能な避妊法を使用するか、試験中、および -1 日目 (チェックイン) から異性間性交を控えることに同意する必要があります。治験薬の最終投与から90日後。
   4. 性的に活発な場合、出産の可能性のある女性被験者は、ホルモン避妊薬、ホルモンの有無にかかわらず子宮内避妊器具（IUD）、または二重障壁法（例： コンドームおよび殺精子剤）、または試験中のスクリーニング前の30日間、および試験薬の最後の投与後30日間、異性愛者の性交を控えたままにします。
   5. 男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から90日間精子を提供しないことに同意する必要があります。
   6. 女性の被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から30日間、卵子を提供しないことに同意する必要があります。

5. 同意

   を。 -研究関連の活動が行われる前に得られた自発的な書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）によって証明されるように、研究の理解と参加の意思を示します。

6. 一般的な健康

   1. 1.被験者の安全性または研究データの完全性に影響を与える可能性のある病歴または身体検査に臨床的に重大なまたは関連する異常がない（研究者の意見で）良好な一般的な健康状態。
   2. -1日目のチェックインから24時間以内に病気の兆候（発熱または嘔吐）がない
   3. -被験者は、スクリーニング時に十分な静脈アクセスがあり、カニューレ挿入および/または静脈穿刺を可能にして、この研究に必要な量の血液を採取します。

7. 喫煙/カフェイン/アルコール

   1. このプロトコルの除外 #4 で定義されているように、被験者は非喫煙者 (つまり、ニコチン製品を一切使用していない) でなければなりません。
   2. -被験者は、カフェインまたはキサンチンを含む飲料または食品（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）を1日目のチェックインの10時間前および研究期間中控えることができなければなりません。
   3. 被験者は、アルコールの使用を 48 時間控えることができなければなりません。 -1日目の前および研究期間中。

除外基準:

1. 病歴

   1. -研究者の意見では、研究の実施、研究の結果、被験者の安全性、または薬物動態（PK）評価に影響を与える可能性のある現在および/または再発の疾患または病気（例：肝障害、腎不全、非自己制限性胃腸障害、うっ血性心不全）。
   2. -研究者の意見では、治療が必要な可能性のある他の深刻な、重度または不安定な精神疾患の現在および/または以前の病歴（例： ADD/ADHD、不安症、精神病、気分障害、運動チックまたは自殺傾向)、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低くなる、および/または研究の投薬または手順による過度のリスクを提示する状態。
   3. 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）でサポートされているように、過去6か月以内に自殺願望を持つことはできません。
   4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）の検査結果が陽性。
   5. 心臓突然死または原因不明の死の家族歴。
   6. 被験者に害を及ぼす、研究の結果に影響を与える、または不安定な医学的疾患を示唆する可能性のある状態または異常な検査所見。
   7. -臨床的に重要な精神障害または研究者が対象を不適格と見なす所見 研究。
   8. -被験者は、研究中いつでも選択的処置/手術を受ける予定です。
   9. -被験者は過去90日以内に手術を受けました。
   10. -出産の可能性のある被験者は、研究期間中または研究終了から30日以内に妊娠しているか、妊娠する予定です。
   11. -被験者は、研究中または研究後30日以内に授乳中です。
   12. -1日目のCOVID-19検査の陽性結果。

2. 薬

   1. 被験者は、治験責任医師の意見では、d-MPHのPKを変更することが示されている薬を服用しています。
   2. -1日目の前の14日以内の処方薬の使用、および/または -1日目の前の7日以内のOTC薬（制酸剤、ビタミン、ミネラル、食事/ハーブ製剤、および栄養補助食品など）の使用。治験責任医師およびスポンサーによって承認された。 被験者は、研究の全期間を通してこれらの薬を使用することはできません.

   私。 -1日目の少なくとも30日前、研究期間中、および研究終了後30日間安定している場合、被験者は許容レベルでホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を受けることが許可されています。

   ii.治験責任医師の指示の下、治験中にアセトアミノフェン (1 日あたり最大 2 グラム) を使用することができます。

   iii. COVIDワクチンは、-1日目の少なくとも45日前に服用した場合に許可されます iv. ケースバイケースで、治験責任医師は、投薬が被験者の安全性または研究の完全性に影響を与えないと治験責任医師が判断する限り、例えば AE を治療するために、特定の併用薬の使用を許可することが許可されています (例: 、局所薬）。

3. アルコール/薬物乱用

   1. アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
   2. -被験者は、スクリーニングまたはチェックイン時に乱用薬物の尿アルコール検査または尿スクリーニングが陽性です。
4. 喫煙 A. -被験者は現在の喫煙者であるか、最近喫煙をやめました（つまり、スクリーニングから3か月以内にニコチン含有製品を定期的に使用しています）。 ニコチンの時折または社会的使用は許容されます。

5. アレルギー/不耐症

   を。 -被験者は、d-MPH、剤形の任意の成分、またはその他のアレルギーに対するアレルギーの病歴があり、治験責任医師の意見では、参加を禁忌とします。

6. 臨床研究

   を。 -スクリーニング日の前30日以内に治験薬を受け取った。 b. -CTx-1301研究への以前の参加。

7. 人事

   を。 スポンサー、研究施設の従業員、またはその肉親のメンバー。

8. 血液-被験者は、スクリーニング前の56日以内に献血したか、スクリーニング前の7日以内に血漿を提供したか、またはスクリーニング前の3か月以内および研究期間中に重大な失血（500 mLを超える）を経験しました。