Étude croisée Fed-Fast pour évaluer l'effet de la nourriture avec CTx-1301 chez des sujets sains (Fed-Fast)

Critère d'intégration:

1. Genre A. Masculin ou féminin

2. Âge

   1. Avoir entre 18 et 50 ans inclus.

3. Poids et IMC

   1. Poids corporel ≥ 50 kg
   2. IMC ≥ 18 et ≤ 35

4. Conformité

   1. Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
   2. Capable de consommer entièrement le repas nourri requis dans les 30 minutes sans substitutions.
   3. S'ils sont sexuellement actifs, les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, qui comprend la méthode à double barrière (préservatif et spermicide) ou accepter de rester abstinents de rapports hétérosexuels à partir du jour -1 (enregistrement), pendant l'étude, et pour 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
   4. Si elles sont sexuellement actives, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, qui comprend des contraceptifs hormonaux, un dispositif intra-utérin (DIU) avec ou sans hormones ou une méthode à double barrière (par ex. préservatif et spermicide), ou rester abstinent de rapports hétérosexuels pendant 30 jours avant le dépistage pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
   5. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
   6. Les sujets féminins doivent accepter de ne pas donner d'ovules pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

5. Consentement

   une. Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire (signé et daté) obtenu avant la réalisation de toute activité liée à l'étude.

6. Santé générale

   1. Bonne santé générale (de l'avis d'un investigateur) sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes sur les antécédents médicaux ou l'examen physique qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou l'intégrité des données de l'étude.
   2. Aucun signe de maladie (fièvre ou vomissements) dans les 24 heures suivant l'enregistrement au jour -1
   3. Le sujet a un accès veineux suffisant au moment du dépistage pour permettre la canulation et/ou la ponction veineuse pour obtenir le volume de sang requis pour cette étude.

7. Tabagisme/Caféine/Alcool

   1. Le sujet doit être un non-fumeur (c'est-à-dire qu'il n'utilise aucune forme de produits à base de nicotine) tel que défini par l'exclusion n ° 4 du présent protocole.
   2. Le sujet doit être capable de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, thé, café, chocolat, cola) pendant 10 heures avant l'enregistrement au jour -1 et pendant la durée de l'étude.
   3. Le sujet doit être capable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures. avant le jour -1 et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

   1. Maladie actuelle et/ou récurrente ou maladie qui, de l'avis d'un investigateur, pourrait affecter la conduite de l'étude, les résultats de l'étude, l'innocuité du sujet ou les évaluations pharmacocinétiques (PK) (par exemple, troubles hépatiques, insuffisance rénale, gastro-intestinal non autolimitant cardiaques, insuffisance cardiaque congestive).
   2. Antécédents actuels et/ou antérieurs de toute autre maladie psychiatrique grave, grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut nécessiter un traitement (par ex. TDA / TDAH, anxiété, psychose, trouble de l'humeur, tics moteurs ou suicidalité) ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, et / ou toute condition qui présente un risque excessif du médicament ou des procédures à l'étude.
   3. Le sujet ne peut pas avoir de pensées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme l'indique l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
   4. Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb).
   5. Antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée.
   6. Toute condition ou résultat de laboratoire anormal pouvant entraîner un préjudice pour le sujet, affecter le résultat de l'étude ou suggérer une maladie médicale instable.
   7. Tout trouble psychiatrique cliniquement significatif ou constatation que l'investigateur considère comme le sujet disqualifié de l'étude.
   8. Le sujet prévoit de subir des procédures / chirurgies électives à tout moment pendant l'étude.
   9. Le sujet a subi une intervention chirurgicale au cours des 90 derniers jours.
   10. Le sujet en âge de procréer est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
   11. Le sujet allaite pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant l'étude.
   12. Résultat positif du test COVID-19 au jour -1.

2. Médicaments

   1. Le sujet a pris un médicament qui, de l'avis d'un enquêteur, s'est avéré altérer la pharmacocinétique du d-MPH.
   2. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le Jour -1 et/ou utilisation de tout médicament en vente libre (tels que les antiacides, les vitamines, les minéraux, les préparations diététiques/à base de plantes et les suppléments nutritionnels) dans les 7 jours précédant le Jour -1, sauf si conjointement approuvé par un enquêteur et un commanditaire. Les sujets ne peuvent pas utiliser ces médicaments pendant toute la durée de l'étude.

   je. Les sujets sont autorisés à prendre des contraceptifs hormonaux et un traitement hormonal substitutif à des niveaux acceptables s'ils sont stables au moins 30 jours avant le jour -1, pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.

   ii. L'acétaminophène (jusqu'à 2 grammes par jour) peut être utilisé pendant l'étude sous la direction de l'investigateur.

   iii. Le vaccin COVID est autorisé s'il est pris au moins 45 jours avant le jour -1 iv. Au cas par cas, un Investigateur est autorisé à autoriser l'utilisation de certains médicaments concomitants, par exemple, pour traiter un EI, tant qu'un Investigateur détermine que le médicament n'affectera pas la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude (par ex. , médicaments topiques).

3. Abus d'alcool / de substances

   1. Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
   2. Le sujet a un test d'alcoolémie urinaire positif ou un dépistage urinaire des drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement.
4. Fumer A. Le sujet est un fumeur actuel ou a récemment arrêté de fumer (c'est-à-dire l'utilisation régulière de tout produit contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage). L'usage occasionnel ou social de la nicotine est acceptable.

5. Allergie/intolérance

   une. Le sujet a des antécédents d'allergie au d-MPH, à l'un des composants de la forme posologique ou à toute autre allergie qui, de l'avis d'un enquêteur, contre-indique sa participation.

6. Etudes cliniques

   une. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour du dépistage. b. Participation antérieure à une étude CTx-1301.

7. Personnel

   une. Un employé du promoteur, du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.

8. Sang A. - Le sujet a donné du sang dans les 56 jours précédant le dépistage, du plasma dans les 7 jours précédant le dépistage ou a subi une perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la durée de l'étude.