Studio crossover Fed-Fast per valutare l'effetto del cibo con CTx-1301 in soggetti sani (Fed-Fast)

Criterio di inclusione:

1. Genere A. Maschio o femmina

2. Età

   1. Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.

3. Peso e indice di massa corporea

   1. Peso corporeo ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 e ≤ 35

4. Conformità

   1. Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
   2. In grado di consumare completamente il pasto nutrito richiesto entro 30 minuti senza sostituzioni.
   3. Se sessualmente attivi, i soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, che includa il metodo a doppia barriera (preservativo e spermicida) o accettare di rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali dal giorno -1 (check-in), durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
   4. Se sessualmente attive, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, che includa contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD) con o senza ormoni o metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida), o rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali per 30 giorni prima dello screening durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
   5. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
   6. I soggetti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

5. Consenso

   un. Dimostra la comprensione dello studio e la volontà di partecipare, come evidenziato dal consenso informato scritto volontario (firmato e datato) ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio.

6. Salute generale

   1. Buona salute generale (secondo l'opinione di uno sperimentatore) senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi o nell'esame fisico che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dei dati dello studio.
   2. Nessun segno di malattia (febbre o vomito) entro 24 ore dal check-in al giorno -1
   3. Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente al momento dello screening per consentire l'incannulamento e/o la puntura venosa per ottenere il volume di sangue richiesto per questo studio.

7. Fumo/Caffeina/Alcol

   1. Il soggetto deve essere un non fumatore (ovvero, non utilizzare alcuna forma di prodotti a base di nicotina) come definito dall'esclusione n. 4 in questo protocollo.
   2. Il soggetto deve essere in grado di astenersi da bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina (ad es. Tè, caffè, cioccolato, cola) per 10 ore prima del check-in al Giorno -1 e per la durata dello studio.
   3. Il soggetto deve essere in grado di astenersi dall'usare alcol per 48 ore. prima del Giorno -1 e per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

   1. Malattia o malattia in corso e/o ricorrente che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe influenzare la conduzione dello studio, l'esito dello studio, la sicurezza del soggetto o le valutazioni farmacocinetiche (PK) (ad esempio, disturbi epatici, insufficienza renale, disturbi, insufficienza cardiaca congestizia).
   2. Anamnesi attuale e/o precedente di qualsiasi altra malattia psichiatrica grave, grave o instabile che, a parere dello sperimentatore, possa richiedere un trattamento (ad es. ADD/ADHD, ansia, psicosi, disturbi dell'umore, tic motori o suicidalità) o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio e/o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal farmaco o dalle procedure dello studio.
   3. Il soggetto non può avere pensieri suicidi negli ultimi 6 mesi come supportato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Risultati dei test positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb).
   5. Una storia familiare di morte cardiaca improvvisa o inspiegabile.
   6. Qualsiasi condizione o risultato di laboratorio anormale che potrebbe causare danni al soggetto, influenzare l'esito dello studio o suggerire una malattia medica instabile.
   7. Qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo o scoperta che l'Investigatore considera il soggetto squalificato dallo studio.
   8. Il soggetto prevede di sottoporsi a procedure/chirurgia elettiva in qualsiasi momento durante lo studio.
   9. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 90 giorni.
   10. Il soggetto in età fertile è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio o entro 30 giorni dalla fine dello studio.
   11. Il soggetto sta allattando durante lo studio o entro 30 giorni dopo lo studio.
   12. Risultato positivo del test COVID-19 al giorno -1.

2. Farmaci

   1. Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione di un investigatore, ha dimostrato di alterare la PK di d-MPH.
   2. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno -1 e/o uso di qualsiasi farmaco OTC (come antiacidi, vitamine, minerali, preparati dietetici/a base di erbe e integratori nutrizionali) entro 7 giorni prima del Giorno -1, a meno che non siano approvato da un ricercatore e sponsor. I soggetti non possono utilizzare questi farmaci per l'intera durata dello studio.

   io. I soggetti possono assumere contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva a livelli accettabili se stabili almeno 30 giorni prima del Giorno -1, per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio.

   ii. Paracetamolo (fino a 2 grammi al giorno) può essere utilizzato durante lo studio sotto la direzione dello sperimentatore.

   iii. Il vaccino COVID è consentito se assunto almeno 45 giorni prima del Giorno -1 iv. Caso per caso, uno sperimentatore è autorizzato a consentire l'uso di determinati farmaci concomitanti, ad esempio per il trattamento di un evento avverso, a condizione che lo sperimentatore determini che il farmaco non influirà sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dello studio (ad es. , farmaci topici).

3. Abuso di alcol/sostanze

   1. Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
   2. Il soggetto ha un test alcolico delle urine positivo o uno screening delle urine per droghe d'abuso allo screening o al check-in.
4. Fumare A. Il soggetto è un fumatore attuale o ha recentemente smesso di fumare (cioè uso regolare di qualsiasi prodotto contenente nicotina entro 3 mesi dallo screening). L'uso occasionale o sociale della nicotina è accettabile.

5. Allergia/Intolleranza

   un. Il soggetto ha una storia di allergia al d-MPH, a qualsiasi componente della forma farmaceutica o qualsiasi altra allergia che, a parere di uno sperimentatore, controindica la loro partecipazione.

6. Studi clinici

   un. Ricevimento di un farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti il ​​giorno dello screening. b. Precedente partecipazione a uno studio CTx-1301.

7. Personale

   un. Un dipendente dello sponsor, del sito di studio o dei membri della loro famiglia immediata.

8. Sangue A. - Il soggetto ha donato sangue entro 56 giorni prima dello screening, plasma entro 7 giorni prima dello screening o ha subito una significativa perdita di sangue (superiore a 500 ml) entro 3 mesi prima dello screening e per la durata dello studio.