Fed-Fast Crossover tanulmány az élelmiszerek CTx-1301-el történő hatásának felmérésére egészséges alanyokban (Fed-Fast)

Bevételi kritériumok:

1. Nem a. Férfi vagy nő

2. Kor

   1. 18 és 50 év közöttiek.

3. Súly és BMI

   1. Testtömeg ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 és ≤ 35

4. Megfelelés

   1. Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
   2. 30 percen belül képes teljesen elfogyasztani a szükséges táplálékot, cserék nélkül.
   3. Ha szexuálisan aktív, a férfi alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely magában foglalja a kettős korlátos módszert (óvszer és spermicid), vagy bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől a -1. naptól (bejelentkezés), a vizsgálat alatt és 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követően.
   4. Ha szexuálisan aktív, a fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely magában foglalja a hormonális fogamzásgátlókat, a méhen belüli eszközt (IUD) hormonokkal vagy anélkül, vagy a kettős korlátos módszert (pl. óvszer és spermicid), vagy tartózkodni kell a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálat alatti szűrést megelőző 30 napig és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig.
   5. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig nem adnak spermát.
   6. A nőstény alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig nem adományoznak petesejtet.

5. Beleegyezés

   a. Bizonyítja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt megszerzett önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat (aláírt és dátumozott).

6. Általános egészség

   1. Jó általános egészségi állapot (a vizsgáló véleménye szerint), klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban, amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok integritását.
   2. Nincs betegségre utaló jel (láz vagy hányás) az -1. napon történő bejelentkezést követő 24 órán belül
   3. Az alany elegendő vénás hozzáféréssel rendelkezik a szűrés időpontjában ahhoz, hogy lehetővé tegye a kanülozást és/vagy a vénapunkciót, hogy megkapja a vizsgálathoz szükséges vérmennyiséget.

7. Dohányzás/koffein/alkohol

   1. Az alanynak nemdohányzónak kell lennie (azaz nem használ semmilyen nikotinterméket) a jelen protokoll 4. kizárása szerint.
   2. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tartózkodjon a koffein- vagy xantintartalmú italoktól vagy ételektől (pl. tea, kávé, csokoládé, kóla) az -1. napon történő bejelentkezés előtt 10 órában és a vizsgálat időtartama alatt.
   3. Az alanynak 48 órán keresztül tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól. a -1. nap előtt és a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Kórtörténet

   1. Jelenlegi és/vagy visszatérő betegség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását, a vizsgálat eredményét, az alany biztonságosságát vagy a farmakokinetikai (PK) értékeléseket (pl. májbetegségek, veseelégtelenség, nem önkorlátozó gyomor-bélrendszeri betegségek, pangásos szívelégtelenség).
   2. Bármilyen más súlyos, súlyos vagy instabil pszichiátriai betegség jelenlegi és/vagy korábbi anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényelhet (pl. ADD/ADHD, szorongás, pszichózis, hangulatzavar, motoros tic vagy öngyilkosság), vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljesen befejezze a vizsgálatot, és/vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy eljárások miatt.
   3. Az alanynak az elmúlt 6 hónapban nem lehetnek öngyilkossági gondolatai, amint azt a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is támogatja.
   4. Pozitív teszteredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1/HIV-2 antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus ellenanyagára (HCVAb).
   5. Hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan haláleset a családban.
   6. Bármilyen állapot vagy kóros laboratóriumi lelet, amely károsíthatja az alanyot, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy instabil egészségügyi betegségre utalhat.
   7. Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy megállapítás, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany kizárt a vizsgálatból.
   8. Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor választható eljárásokon/műtéten átesik.
   9. Az alany az elmúlt 90 napban műtéten esett át.
   10. A fogamzóképes korú alany a vizsgálat időtartama alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül terhes vagy teherbe esni.
   11. Az alany a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatot követő 30 napon belül szoptat.
   12. A COVID-19-teszt pozitív eredménye a -1. napon.

2. Gyógyszerek

   1. Az alany olyan gyógyszert szedett, amelyről a vizsgáló véleménye szerint kimutatták, hogy megváltoztatta a d-MPH PK-ját.
   2. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a -1. napot megelőző 14 napon belül és/vagy bármely OTC gyógyszer (például savkötők, vitaminok, ásványi anyagok, diétás/növényi készítmények és táplálék-kiegészítők) használata a -1. napot megelőző 7 napon belül, kivéve, ha együttesen nyomozó és szponzor jóváhagyta. Az alanyok nem használhatják ezeket a gyógyszereket a vizsgálat teljes időtartama alatt.

   én. Az alanyok hormonális fogamzásgátlókat és hormonpótló terápiát szedhetnek elfogadható szinten, ha stabilak legalább 30 nappal a -1. napot megelőzően, a vizsgálat időtartama alatt, és 30 napig a vizsgálat befejezése után.

   ii. Az acetaminofen (legfeljebb 2 gramm naponta) alkalmazható a vizsgálat során a vizsgáló irányításával.

   iii. A COVID-oltás megengedett, ha legalább 45 nappal a -1. nap iv. Eseti alapon a vizsgáló engedélyezheti bizonyos egyidejű gyógyszerek alkalmazását, például egy mellékhatás kezelésére, mindaddig, amíg a vizsgáló megállapítja, hogy a gyógyszer nem befolyásolja az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását (pl. , helyi gyógyszerek).

3. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés

   1. A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
   2. Az alany pozitív vizeletalkoholtesztet vagy vizeletszűrést mutat a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés vagy a bejelentkezés során.
4. Dohányzás a. Az alany jelenleg dohányzik, vagy nemrégiben abbahagyta a dohányzást (azaz a szűrést követő 3 hónapon belül bármilyen nikotintartalmú terméket rendszeresen használ). A nikotin alkalmi vagy társasági felhasználása elfogadható.

5. Allergia/intolerancia

   a. Az alany anamnézisében allergiás a d-MPH-ra, az adagolási forma bármely összetevőjére, vagy bármilyen más allergiás, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvétele.

6. Klinikai tanulmányok

   a. Vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrési napot megelőző 30 napon belül. b. Korábbi részvétel egy CTx-1301 vizsgálatban.

7. Személyzet

   a. A szponzor, a tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.

8. Vér a. Az alany a szűrést megelőző 56 napon belül vért, a szűrést megelőző 7 napon belül plazmát adott, vagy jelentős vérveszteséget (több mint 500 ml) tapasztalt a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.