Fed-Fast-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln mit CTx-1301 bei gesunden Probanden (Fed-Fast)

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht u. Männlich oder weiblich

2. Das Alter

   1. Alter zwischen 18 und 50 Jahren inklusive.

3. Gewicht und BMI

   1. Körpergewicht ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 und ≤ 35

4. Beachtung

   1. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
   2. In der Lage, die erforderliche Mahlzeit innerhalb von 30 Minuten ohne Substitutionen vollständig zu konsumieren.
   3. Wenn sexuell aktiv, müssen männliche Probanden eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die die Doppelbarrieremethode (Kondom und Spermizid) umfasst, oder sich bereit erklären, ab Tag -1 (Check-in), während der Studie und danach auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
   4. Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen weibliche Probanden im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare (IUP) mit oder ohne Hormone oder eine Doppelbarrierenmethode (z. Kondom und Spermizid) oder 30 Tage vor dem Screening während der Studie und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf heterosexuellen Verkehr verzichten.
   5. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
   6. Weibliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden.

5. Zustimmung

   a. Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) belegt, die vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eingeholt wurde.

6. Allgemeine Gesundheit

   1. Gute allgemeine Gesundheit (nach Meinung eines Prüfarztes) ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen könnten.
   2. Keine Anzeichen von Krankheit (Fieber oder Erbrechen) innerhalb von 24 Stunden nach dem Check-in an Tag -1
   3. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Kanülierung und/oder Venenpunktion zu ermöglichen, um das erforderliche Blutvolumen für diese Studie zu erhalten.

7. Rauchen/Koffein/Alkohol

   1. Das Subjekt muss ein Nichtraucher sein (d. h. verwendet keine Form von Nikotinprodukten), wie in Ausschluss Nr. 4 in diesem Protokoll definiert.
   2. Der Proband muss in der Lage sein, koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (z. B. Tee, Kaffee, Schokolade, Cola) für 10 Stunden vor dem Check-in am Tag -1 und für die Dauer der Studie zu unterlassen.
   3. Der Proband muss in der Lage sein, 48 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten. vor Tag -1 und für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   1. Aktuelle und/oder wiederkehrende Erkrankung oder Erkrankung, die nach Meinung eines Prüfarztes die Studiendurchführung, das Studienergebnis, die Sicherheit des Probanden oder die pharmakokinetischen (PK) Bewertungen beeinflussen könnte (z. B. Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, nicht selbstlimitierender Magen-Darm-Trakt). Erkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz).
   2. Aktuelle und/oder Vorgeschichte einer anderen schweren, schweren oder instabilen psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise behandelt werden muss (z. ADD/ADHS, Angst, Psychose, Gemütsstörung, motorische Ticks oder Suizidalität) oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, und/oder irgendein Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt.
   3. Das Subjekt darf in den letzten 6 Monaten keine Selbstmordgedanken haben, wie von der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) unterstützt.
   4. Positive Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
   5. Eine Familiengeschichte mit plötzlichem Herztod oder unerklärlichem Tod.
   6. Jeder Zustand oder anormale Laborbefund, der zu einer Schädigung des Probanden führen, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder auf eine instabile medizinische Erkrankung hindeuten könnte.
   7. Jede klinisch signifikante psychiatrische Störung oder Feststellung, die der Prüfarzt für disqualifiziert von der Studie hält.
   8. Der Proband plant, sich jederzeit während der Studie elektiven Eingriffen/Operationen zu unterziehen.
   9. Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 90 Tage operiert.
   10. Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie schwanger zu werden.
   11. Das Subjekt stillt während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
   12. Positives Ergebnis des COVID-19-Tests an Tag -1.

2. Medikamente

   1. Das Subjekt hat Medikamente eingenommen, die nach Ansicht eines Ermittlers nachweislich die PK von d-MPH verändern.
   2. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 und/oder Verwendung von OTC-Medikamenten (wie Antazida, Vitamine, Mineralstoffe, Diät-/Kräuterpräparate und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1, sofern nicht gemeinsam von einem Ermittler und Sponsor genehmigt. Die Probanden dürfen diese Medikamente nicht während der gesamten Dauer der Studie einnehmen.

   ich. Die Probanden dürfen mindestens 30 Tage vor Tag -1, während der Dauer der Studie und für 30 Tage nach Ende der Studie hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien in akzeptablen Mengen einnehmen, wenn sie stabil sind.

   ii. Paracetamol (bis zu 2 Gramm pro Tag) kann während der Studie unter der Leitung des Prüfarztes verwendet werden.

   iii. COVID-Impfstoff ist erlaubt, wenn er mindestens 45 Tage vor Tag -1 iv eingenommen wird. Auf Einzelfallbasis ist es einem Prüfarzt gestattet, die Anwendung bestimmter begleitender Medikamente zu gestatten, beispielsweise zur Behandlung eines UE, solange ein Prüfarzt feststellt, dass die Medikation die Sicherheit oder Integrität der Studie nicht beeinträchtigt (z. , topische Medikamente).

3. Alkohol-/Drogenmissbrauch

   1. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
   2. Das Subjekt hat beim Screening oder Check-in einen positiven Urin-Alkoholtest oder Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen.
4. Rauchen u. Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder hat kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (d. h. regelmäßige Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening). Gelegentlicher oder gesellschaftlicher Konsum von Nikotin ist akzeptabel.

5. Allergie/Intoleranz

   a. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Allergie gegen d-MPH, gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die nach Ansicht eines Ermittlers gegen seine Teilnahme spricht.

6. Klinische Studien

   a. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Tag. b. Vorherige Teilnahme an einer CTx-1301-Studie.

7. Personal

   a. Ein Mitarbeiter des Sponsors, des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.

8. Blut u. Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening Blut gespendet, innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie einen signifikanten Blutverlust (über 500 ml) erlitten.