Fed-Fast Crossover-onderzoek om het effect van voedsel met CTx-1301 bij gezonde proefpersonen te beoordelen (Fed-Fast)

Inclusiecriteria:

1. Geslacht een. Mannelijk of vrouwelijk

2. Leeftijd

   1. Leeftijd tussen 18 en 50 jaar inclusief.

3. Gewicht en BMI

   1. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 en ≤ 35

4. Nakoming

   1. Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
   2. In staat om de vereiste gevoede maaltijd binnen 30 minuten volledig te consumeren zonder vervangingen.
   3. Als mannelijke proefpersonen seksueel actief zijn, moeten ze een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, waaronder de dubbele-barrièremethode (condoom en zaaddodend middel) of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang vanaf dag -1 (check-in), tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, waaronder hormonale anticonceptiva, een spiraaltje (IUD) met of zonder hormonen of een methode met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), of zich onthouden van heteroseksuele omgang gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   5. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   6. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

5. Toestemming

   a. Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) die is verkregen voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.

6. Algemene gezondheid

   1. Goede algemene gezondheid (naar de mening van een onderzoeker) zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksgegevens zouden kunnen aantasten.
   2. Geen tekenen van ziekte (koorts of braken) binnen 24 uur na inchecken op dag -1
   3. De proefpersoon heeft op het moment van de screening voldoende veneuze toegang om canulatie en/of venapunctie mogelijk te maken om het vereiste bloedvolume voor dit onderzoek te verkrijgen.

7. Roken/Cafeïne/Alcohol

   1. De proefpersoon moet een niet-roker zijn (d.w.z. hij gebruikt geen enkele vorm van nicotineproducten) zoals gedefinieerd door uitsluiting #4 in dit protocol.
   2. De proefpersoon moet zich kunnen onthouden van cafeïne- of xanthinebevattende dranken of voedingsmiddelen (bijv. thee, koffie, chocola, cola) gedurende 10 uur voorafgaand aan het inchecken op dag -1 en voor de duur van het onderzoek.
   3. De proefpersoon moet gedurende 48 uur kunnen afzien van het gebruik van alcohol. voorafgaand aan dag -1 en voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

   1. Huidige en/of terugkerende ziekte of ziekte die, naar de mening van een onderzoeker, van invloed kan zijn op het studiegedrag, de studieresultaten, de veiligheid van proefpersonen of farmacokinetische (FK) beoordelingen (bijv. leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, niet-zelfbeperkende gastro-intestinale aandoeningen, congestief hartfalen).
   2. Huidige en/of voorgeschiedenis van enige andere ernstige, ernstige of onstabiele psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker behandeling kan vereisen (bijv. ADD/ADHD, angst, psychose, stemmingsstoornis, motorische tics of suïcidaliteit) of het onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, en/of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt door de onderzoeksmedicatie of -procedures.
   3. De proefpersoon mag in de afgelopen 6 maanden geen zelfmoordgedachten hebben, zoals ondersteund door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1/hiv-2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb).
   5. Een familiegeschiedenis van plotselinge cardiale of onverklaarbare dood.
   6. Elke aandoening of abnormale laboratoriumbevinding die kan leiden tot schade aan de proefpersoon, de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden of een instabiele medische ziekte kan suggereren.
   7. Elke klinisch significante psychiatrische stoornis of bevinding waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon is gediskwalificeerd voor het onderzoek.
   8. Proefpersoon is van plan om op elk moment tijdens het onderzoek electieve procedures/operaties te ondergaan.
   9. Onderwerp is in de afgelopen 90 dagen geopereerd.
   10. Proefpersoon die zwanger kan worden, is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek of binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek.
   11. De proefpersoon geeft borstvoeding tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na het onderzoek.
   12. Positief resultaat van COVID-19-testen op dag -1.

2. Medicijnen

   1. De proefpersoon heeft medicatie ingenomen waarvan, naar de mening van een onderzoeker, is aangetoond dat deze de PK van d-MPH verandert.
   2. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 en/of gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (zoals maagzuurremmers, vitamines, mineralen, voedings-/kruidenpreparaten en voedingssupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1, tenzij gezamenlijk goedgekeurd door een onderzoeker en sponsor. Proefpersonen mogen deze medicijnen niet gedurende de volledige duur van het onderzoek gebruiken.

   i. Proefpersonen mogen hormonale anticonceptiemiddelen en hormoonvervangende therapie nemen op aanvaardbare niveaus indien stabiel ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag -1, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek.

   ii. Paracetamol (tot 2 gram per dag) kan tijdens het onderzoek worden gebruikt onder leiding van de onderzoeker.

   iii. Het COVID-vaccin is toegestaan ​​als het ten minste 45 dagen vóór Dag -1 iv wordt ingenomen. Van geval tot geval mag een onderzoeker het gebruik van bepaalde gelijktijdige medicatie toestaan, bijvoorbeeld om een ​​AE te behandelen, zolang een onderzoeker vaststelt dat de medicatie geen invloed heeft op de veiligheid of de studie-integriteit van de proefpersoon (bijv. , actuele medicatie).

3. Alcohol-/drugsmisbruik

   1. Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
   2. Proefpersoon heeft een positieve urine-alcoholtest of urinescreening op drugsmisbruik bij screening of check-in.
4. Roken een. Proefpersoon is een huidige roker of is onlangs gestopt met roken (d.w.z. regelmatig gebruik van nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening). Incidenteel of sociaal gebruik van nicotine is acceptabel.

5. Allergie/intolerantie

   a. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor d-MPH, voor een bestanddeel van de doseringsvorm of voor enige andere allergie die, naar de mening van een onderzoeker, hun deelname contra-indiceert.

6. Klinische studies

   a. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screeningdag. b. Eerdere deelname aan een CTx-1301-studie.

7. Personeel

   a. Een medewerker van de sponsor, onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.

8. Bloed een. De proefpersoon heeft bloed gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, of heeft significant bloedverlies ervaren (meer dan 500 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.