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使用定制愈合基台对比埋入式愈合的下颌即刻磨牙种植体周围乳头指数的评估

2026年6月19日 更新者:Mohamed Nabil Ibrahem、Cairo University

使用椅旁定制愈合基台与埋入式愈合对下颌磨牙即刻种植体周围乳头指数的临床评估:一项随机对照临床试验

最初的种植体治疗方案建议种植体应放置在完全愈合的部位,放置后用粘膜覆盖以确保骨整合。 原因是为了保护植入部位免受细菌污染并避免植入物负载。 之后,必须进行第二阶段的外科手术以暴露种植体以连接基台。 然而,事实证明,单阶段或非淹没 (NS) 方法可以带来成功且可预测的结果。

定制的愈合基台可用于非浸入式方案,在愈合过程中保护和容纳骨替代物,保护牙槽轮廓,防止食物嵌塞,并消除二期手术的需要。 通过这种技术,可以投影临界和亚临界轮廓,加速种植体周围软组织调节阶段,以实现最终的自然修复。

这项随机对照试验将通过 CBCT 测量水平牙槽嵴变化,通过标准化数字 X 射线测量牙槽骨骨丢失,比较使用椅旁定制愈合基台与即刻种植体植入下颌磨牙后的临床和影像学硬组织和软组织变化软组织根据粉红色美学评分 (PES) 发生变化。

研究概览

详细说明

在拔牙窝中即刻植入种植体用于 (i) 减少外科手术的次数 (ii) 保留牙槽嵴的尺寸,以及 (iii) 缩短拔牙与插入种植体支持的修复体之间的间隔。

无翻瓣拔牙是一种旨在通过使用无翻瓣反射的牙膜切开器以最小创伤拔牙,从而使骨膜不受干扰的技术。 他们还发现,与通过提升皮瓣放置的种植体相比,放置在无翻瓣拔牙窝中的即刻种植体周围的牙槽嵴骨丢失较少,因为血液供应更多,术后肿胀和疼痛更少。

在骨结合的早期阶段提出了浸没式愈合和无负荷。 这种两阶段方法基于一段时间的深层愈合,旨在优化种植体植入后的新骨形成和重塑过程,被认为是黄金标准程序。 连接基台需要二次手术。 这第二次外科手术通常是一个小手术;因此,它对患者来说并不是特别不舒服,并且提供了在愈合的植入物周围进行软组织管理程序的可能性,这可能会导致更好的长期预后。 另一方面,希望为患者提供更快、侵入性更小的治疗,以及避免延迟种植体负载和假体植入,导致了一期手术(非埋入式愈合)。 在这种方法中,种植体和愈合基台在一个单一的程序中放置,因此在骨整合期间它仍然暴露在口腔中。

临时修复体或定制基台可以作为“修复体牙槽骨密封”,在治疗的愈合阶段保护、容纳和维持血凝块和骨移植材料。

这项随机临床试验的目的是评估使用椅旁定制愈合基台与埋入式愈合在下颌磨牙即刻种植体植入后的临床和影像学硬组织和软组织变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 20 至 70 岁之间。
  • 不可修复下颌磨牙患者
  • 医疗免费。
  • 提取插座壁的完整性
  • 能够签署知情同意书的患者。
  • 具有合作精神、积极性和卫生意识的患者。
  • 能够前来进行跟进预约的患者。

排除标准:

• 患有会损害骨骼愈合的一般健康状况受损的患者,包括: 过去或现在的骨照射史 服用双膦酸盐的患者

  • 患有急性根尖周病变的牙齿
  • 重度吸烟者
  • 功能异常习惯
  • 怀孕女性
  • 吸毒者
  • 不受控制的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带有定制化愈合基台的即刻磨牙种植体
患者将接受带有定制愈合基台的即刻下颌磨牙种植体

患者将接受带有定制愈合基台的即刻种植体

  1. 使用牙膜切开器和升降器在不抬高皮瓣的情况下进行无创拔牙,然后对牙根进行切片以保留间质骨。
  2. 根据制造商对所选植入物尺寸的说明,从间隔骨中的导向钻开始进行钻孔,直至进行麻花钻。 植入物应立即放置,然后使用扭矩扳手测量插入扭矩。 为了放置定制的愈合基台,插入扭矩应大于 25 ncm。
  3. 间隙距离将由异种移植物填充,塑料基台将被拧入到位,然后可流动的复合树脂将少量涂抹并固化以呈现软组织轮廓,然后完成定制愈合基台的修整和抛光。
有源比较器:埋入式愈合即刻磨牙种植体
患者将接受埋入式愈合的即刻下颌磨牙种植体

患者将接受带有定制愈合基台的即刻种植体

  1. 使用牙膜切开器和升降器在不抬高皮瓣的情况下进行无创拔牙,然后对牙根进行切片以保留间质骨。
  2. 根据制造商对所选植入物尺寸的说明,从间隔骨中的导向钻开始进行钻孔,直至进行麻花钻。 植入物应立即放置,然后使用扭矩扳手测量插入扭矩。 为了放置定制的愈合基台,插入扭矩应大于 25 ncm。
  3. 间隙距离将由异种移植物填充,塑料基台将被拧入到位,然后可流动的复合树脂将少量涂抹并固化以呈现软组织轮廓,然后完成定制愈合基台的修整和抛光。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳头指数
大体时间:1年随访
JEMT指数(毫米)
1年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
硬组织水平脊改变(颊舌)
大体时间:1年随访
CBCT(毫米)
1年随访
牙槽嵴骨丢失
大体时间:1年随访
标准化根尖 X 光片(毫米)
1年随访
软组织轮廓
大体时间:1年随访
PES (Pink esthetic score ) 分数从0到14
1年随访
满意度指数
大体时间:1年随访
满意度患者问卷 分数从 0 到 100
1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Omnia Aboul Dahab, Phd、Cairo University
  • 学习椅:Hani El-Nahas, Phd、Cairo University
  • 学习椅:Omnia K. Tawfik, Phd、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (实际的)

2022年8月26日

研究完成 (实际的)

2023年10月9日

研究注册日期

首次提交

2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PER 6-3-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我会检查一下我的学习椅

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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