Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena indeksu brodawek wokół natychmiastowych implantów zębów trzonowych żuchwy przy użyciu niestandardowych łączników gojących w porównaniu z gojeniem zanurzonym

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Nabil Ibrahem, Cairo University

Kliniczna ocena indeksu brodawek wokół natychmiastowego umieszczenia implantu w zębach trzonowych żuchwy przy użyciu indywidualnie dopasowanego łącznika gojącego w gabinecie w porównaniu z gojeniem zanurzonym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pierwotny protokół leczenia implantologicznego zalecał umieszczenie implantu w całkowicie wygojonym miejscu i pokrycie go po wszczepieniu błoną śluzową w celu zapewnienia osteointegracji. Powodem była ochrona miejsca implantacji przed skażeniem bakteryjnym i uniknięcie obciążenia implantu. Następnie trzeba było przeprowadzić drugi etap zabiegu chirurgicznego, aby odsłonić implant do połączenia łącznika. Wykazano jednak, że podejście jednoetapowe lub podejście bez zanurzenia (NS) może prowadzić do pomyślnych i przewidywalnych wyników.

Indywidualne łączniki gojące mogą być stosowane w protokole niezatapianym, chroniąc i utrzymując substytut kości podczas gojenia, zachowując kontur wyrostka zębodołowego, zapobiegając wbijaniu pokarmu i eliminując potrzebę drugiego etapu operacji i. Za pomocą tej techniki można projektować kontury krytyczne i podkrytyczne, przyspieszając fazę kondycjonowania tkanek miękkich wokół implantu w celu uzyskania ostatecznych, naturalnych uzupełnień.

To randomizowane kontrolowane badanie porówna kliniczne i radiologiczne zmiany w tkankach twardych i miękkich przy użyciu indywidualnie dopasowanego łącznika gojącego do fotela z gojeniem wgłębnym po natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębach trzonowych żuchwy poprzez pomiar poziomych zmian wyrostka zębodołowego za pomocą CBCT, utratę kości wyrostka zębodołowego za pomocą standardowego cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego a tkanki miękkie zmieniają się według różowej oceny estetycznej (PES).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiastowe wszczepienie implantu w zębodoły poekstrakcyjne zastosowano w celu (i) zmniejszenia liczby zabiegów chirurgicznych (ii) zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego oraz (iii) skrócenia czasu pomiędzy usunięciem zęba a założeniem uzupełnienia wspartego na implancie.

Ekstrakcja bezpłatowa to technika mająca na celu pozostawienie okostnej w stanie nienaruszonym poprzez usunięcie zęba z minimalnym urazem przy użyciu okostnej bez odbicia płatka. Stwierdzili również mniejszą utratę kości wyrostka zębodołowego wokół implantów natychmiastowych umieszczonych w zębodołach poekstrakcyjnych bez płatków w porównaniu z implantami umieszczonymi przez uniesienie płata, ze względu na większe ukrwienie i mniejszy obrzęk i ból pooperacyjny.

We wczesnej fazie osteointegracji zaproponowano zanurzone gojenie i brak obciążenia. Takie dwuetapowe podejście, oparte na okresie gojenia wgłębnego, mające na celu optymalizację procesu tworzenia nowej kości i przebudowy po wszczepieniu implantu, uważane jest za złoty standard postępowania. Połączenie łącznika wymaga drugiej operacji. Ta druga procedura chirurgiczna jest na ogół drobna; dzięki temu nie jest szczególnie uciążliwe dla pacjenta i daje możliwość wykonania zabiegów pielęgnacji tkanek miękkich wokół zagojonych implantów, co może skutkować lepszym rokowaniem odległym. Z drugiej strony chęć zapewnienia pacjentom szybszego i mniej inwazyjnego leczenia, a także uniknięcia opóźnień w obciążeniu implantu i dostawie protezy, doprowadziła do zastosowania operacji jednoetapowej (gojenie bez zanurzenia). W tym podejściu implant i łącznik gojący są umieszczane podczas jednego zabiegu, dzięki czemu pozostają odsłonięte w jamie ustnej w okresie osteointegracji.

Tymczasowe uzupełnienie lub niestandardowy łącznik może działać jako „protetyczne uszczelnienie zębodołu”, chroniące, zatrzymujące i utrzymujące skrzep krwi i materiał przeszczepu kostnego podczas fazy gojenia leczenia.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena klinicznych i radiologicznych zmian w tkance twardej i miękkiej przy użyciu indywidualnie dopasowanego łącznika gojącego w porównaniu z gojeniem zanurzonym po natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębach trzonowych żuchwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają od 20 do 70 lat.
  • Pacjenci z niemożliwymi do odbudowy zębami trzonowymi żuchwy
  • Medycznie za darmo.
  • Integralność ściany kielicha ekstrakcyjnego
  • Pacjenci, którzy są w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci współpracujący, zmotywowani i dbający o higienę.
  • Pacjenci, którzy mogą przyjść na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ogólnymi problemami zdrowotnymi, które mogą upośledzać gojenie kości, w tym: Napromienianie kości w przeszłości lub obecnie Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany

  • Zęby z ostrą patologią okołowierzchołkową
  • Ciężcy palacze
  • Nawyki parafunkcyjne
  • Kobiety w ciąży
  • Narkomani
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy implant trzonowy z dostosowanym łącznikiem gojącym
Pacjenci otrzymają natychmiastowy implant trzonowy żuchwy z dostosowanym łącznikiem gojącym
Procedura: Natychmiastowy implant trzonowy z dostosowanym łącznikiem gojącym

Pacjenci otrzymają natychmiastowy implant z dostosowanym łącznikiem gojącym

  1. Ekstrakcja atraumatyczna bez uniesienia płata za pomocą okostomów i elewatorów, następnie przecięcie korzeni w celu zachowania kości międzyprzegrodowej.
  2. Wiercenie zostanie wykonane począwszy od wiertła pilotowego w kości międzyprzegrodowej do wierteł krętych zgodnie z zaleceniami producenta do wybranego rozmiaru implantu. Implant należy umieścić natychmiast, a następnie za pomocą klucza dynamometrycznego zostanie zmierzony moment wkręcania. W celu założenia indywidualnie dopasowanego łącznika gojącego moment obrotowy powinien być większy niż 25 ncm.
  3. Szczelina zostanie wypełniona heteroprzeszczepem, plastikowy łącznik zostanie wkręcony na miejsce, następnie płynna żywica kompozytowa zostanie nałożona w małych ilościach i utwardzona w celu uzyskania konturu tkanki miękkiej, a następnie zostanie wykonane wykończenie i polerowanie dostosowanego łącznika gojącego.
Aktywny komparator: Natychmiastowy implant trzonowy z gojeniem zanurzonym
Pacjenci otrzymają natychmiastowy implant trzonowy żuchwy z gojeniem zanurzonym
Procedura: Natychmiastowy implant trzonowy z dostosowanym łącznikiem gojącym

Pacjenci otrzymają natychmiastowy implant z dostosowanym łącznikiem gojącym

  1. Ekstrakcja atraumatyczna bez uniesienia płata za pomocą okostomów i elewatorów, następnie przecięcie korzeni w celu zachowania kości międzyprzegrodowej.
  2. Wiercenie zostanie wykonane począwszy od wiertła pilotowego w kości międzyprzegrodowej do wierteł krętych zgodnie z zaleceniami producenta do wybranego rozmiaru implantu. Implant należy umieścić natychmiast, a następnie za pomocą klucza dynamometrycznego zostanie zmierzony moment wkręcania. W celu założenia indywidualnie dopasowanego łącznika gojącego moment obrotowy powinien być większy niż 25 ncm.
  3. Szczelina zostanie wypełniona heteroprzeszczepem, plastikowy łącznik zostanie wkręcony na miejsce, następnie płynna żywica kompozytowa zostanie nałożona w małych ilościach i utwardzona w celu uzyskania konturu tkanki miękkiej, a następnie zostanie wykonane wykończenie i polerowanie dostosowanego łącznika gojącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks papilli
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Indeks JEMT (mm.)
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziome zmiany grzbietu tkanki twardej (policzkowo-językowe)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
CBCT (mm.)
1 rok obserwacji
Utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe (mm.)
1 rok obserwacji
Profil tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
PES (Różowy wynik estetyczny) Ocena od 0 do 14
1 rok obserwacji
Indeks satysfakcji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta Ocena od 0 do 100
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER 6-3-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

sprawdzę z moimi krzesłami do nauki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowy implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj