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Bewertung des Papillenindex um Immediate Mandibular Molar Implants mit individuell angepasstem Gingivaformer im Vergleich zu gedeckter Einheilung

23. Juni 2020 aktualisiert von: Mohamed Nabil Ibrahem, Cairo University

Klinische Bewertung des Papillenindex im Zusammenhang mit der Sofortimplantation in Unterkiefermolaren unter Verwendung eines am Behandlungsstuhl befindlichen individuell angepassten Gingivaformers im Vergleich zu gedeckter Einheilung: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das ursprüngliche Implantatbehandlungsprotokoll empfahl, das Implantat an einer vollständig verheilten Stelle einzusetzen und nach dem Einsetzen mit Schleimhaut zu bedecken, um die Osseointegration sicherzustellen. Der Grund war, das Implantatbett vor bakterieller Kontamination zu schützen und eine Belastung des Implantats zu vermeiden. Danach musste ein chirurgisches Verfahren der zweiten Stufe durchgeführt werden, um das Implantat freizulegen, um das Abutment zu verbinden. Es wurde jedoch gezeigt, dass ein einstufiger oder nicht untergetauchter (NS) Ansatz zu erfolgreichen und vorhersagbaren Ergebnissen führen kann.

Individuell angepasste Gingivaformer können im nicht gedeckten Protokoll verwendet werden, um das Knochenersatzmaterial während der Heilung zu schützen und einzuschließen, die Alveolarkontur zu erhalten, eine Impaktion von Nahrungsmitteln zu verhindern und die Notwendigkeit einer Operation im zweiten Schritt zu beseitigen. Mittels dieser Technik können kritische und subkritische Konturen projiziert werden, was die Konditionierungsphase des periimplantären Weichgewebes beschleunigt, um endgültige naturähnliche Restaurationen zu erzielen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die klinischen und röntgenologischen Veränderungen des Hart- und Weichgewebes unter Verwendung eines individuell angepassten Gingivaformers am Behandlungsstuhl mit der gedeckten Einheilung nach Sofortimplantation in Unterkiefermolaren durch Messung der horizontalen Kammveränderungen durch CBCT, des krestalen Knochenverlusts durch eine standardisierte digitale Röntgenaufnahme und die Weichteilveränderungen durch den Pink Esthetic Score (PES).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die sofortige Implantatinsertion in Extraktionsalveolen wurde verwendet, um (i) die Anzahl der chirurgischen Eingriffe zu reduzieren, (ii) die Dimensionen des Alveolarkamms zu erhalten und (iii) das Intervall zwischen der Entfernung des Zahns und dem Einsetzen der implantatgetragenen Restauration zu verkürzen.

Die Flapless-Extraktion ist eine Technik, die darauf abzielt, das Periost ungestört zu lassen, indem der Zahn mit minimalem Trauma unter Verwendung von Periotomen ohne Lappenreflexion extrahiert wird. Sie fanden auch weniger krestalen Knochenverlust um Sofortimplantate herum, die in Extraktionsalveolen ohne Lappen gesetzt wurden, im Vergleich zu Implantaten, die durch Anheben eines Lappens gesetzt wurden, was auf eine größere Blutversorgung und weniger postoperative Schwellungen und Schmerzen zurückzuführen ist.

Während der frühen Phase der Osseointegration wurde eine gedeckte Einheilung und das Fehlen einer Belastung vorgeschlagen. Ein solcher zweistufiger Ansatz, der auf einer Phase der gedeckten Einheilung basiert und darauf abzielt, den Prozess der Knochenneubildung und des Umbaus nach der Implantatinsertion zu optimieren, gilt als Goldstandardverfahren. Es erfordert eine zweite Operation, um das Abutment zu verbinden. Dieser zweite chirurgische Eingriff ist im Allgemeinen ein geringfügiger; Daher ist es für den Patienten nicht besonders unangenehm und bietet die Möglichkeit, Weichgewebemanagementverfahren um eingeheilte Implantate herum durchzuführen, was zu einer besseren Langzeitprognose führen kann. Andererseits hat der Wunsch nach einer schnelleren und weniger invasiven Behandlung der Patienten sowie nach der Vermeidung einer Verschiebung der Implantatbelastung und Protheseneinbringung zu einer einzeitigen Operation (nicht gedeckte Einheilung) geführt. Bei diesem Ansatz werden das Implantat und das Gingivaformer in einem einzigen Verfahren platziert, sodass es während der Osseointegrationsphase in der Mundhöhle freiliegt.

Die provisorische Restauration oder ein individuelles Abutment kann als „prothetische Schaftversiegelung“ dienen, um das Blutgerinnsel und das Knochentransplantatmaterial während der Heilungsphase der Behandlung zu schützen, einzudämmen und aufrechtzuerhalten.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen und röntgenologischen Veränderungen des Hart- und Weichgewebes unter Verwendung eines individuell angepassten Gingivaformers am Behandlungsstuhl im Vergleich zur gedeckten Einheilung nach Sofortimplantation in Unterkiefermolaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 20 und 70 Jahre alt.
  • Patienten mit nicht wiederherstellbaren Unterkiefermolaren
  • Medizinisch frei.
  • Integrität der Extraktionsalveolenwand
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Kooperative, motivierte und hygienebewusste Patienten.
  • Patienten, die zu den Nachsorgeterminen kommen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit beeinträchtigtem allgemeinen Gesundheitszustand, die die Knochenheilung beeinträchtigen würden, einschließlich: Knochenbestrahlung in der Vorgeschichte oder gegenwärtig Patienten, die Bisphosphonate einnehmen

  • Zähne mit akuter periapikaler Pathose
  • Starke Raucher
  • Parafunktionale Gewohnheiten
  • Schwangere Weibchen
  • Drogenabhängige
  • Unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molaren-Sofortimplantat mit individuellem Gingivaformer
Die Patienten erhalten ein Unterkiefer-Molaren-Sofortimplantat mit individuellem Gingivaformer

Die Patienten erhalten ein Sofortimplantat mit individuellem Gingivaformer

  1. Atraumatische Extraktion ohne Lappenanhebung mit Periotomen und Elevatoren, dann wird die Wurzel durchtrennt, um den interseptalen Knochen zu erhalten.
  2. Die Bohrung erfolgt ausgehend vom Pilotbohrer im interseptalen Knochen über die Spiralbohrer nach Herstellerangaben bis zur gewählten Implantatgröße. Das Implantat muss sofort eingesetzt werden, dann wird das Eindrehmoment mit einem Drehmomentschlüssel gemessen. Um das individuelle Gingivaformer einzusetzen, sollte das Eindrehmoment mehr als 25 Ncm betragen.
  3. Der Lückenabstand wird mit Xenograft gefüllt, ein Kunststoff-Abutment wird angeschraubt, dann wird ein fließfähiges Kompositharz in kleinen Mengen aufgetragen und ausgehärtet, um die Kontur des Weichgewebes aufzunehmen, dann erfolgt die Endbearbeitung und Politur des individuellen Gingivaformers.
Aktiver Komparator: Molaren-Sofortimplantat mit gedeckter Einheilung
Die Patienten erhalten ein Unterkiefer-Molaren-Sofortimplantat mit gedeckter Einheilung

Die Patienten erhalten ein Sofortimplantat mit individuellem Gingivaformer

  1. Atraumatische Extraktion ohne Lappenanhebung mit Periotomen und Elevatoren, dann wird die Wurzel durchtrennt, um den interseptalen Knochen zu erhalten.
  2. Die Bohrung erfolgt ausgehend vom Pilotbohrer im interseptalen Knochen über die Spiralbohrer nach Herstellerangaben bis zur gewählten Implantatgröße. Das Implantat muss sofort eingesetzt werden, dann wird das Eindrehmoment mit einem Drehmomentschlüssel gemessen. Um das individuelle Gingivaformer einzusetzen, sollte das Eindrehmoment mehr als 25 Ncm betragen.
  3. Der Lückenabstand wird mit Xenograft gefüllt, ein Kunststoff-Abutment wird angeschraubt, dann wird ein fließfähiges Kompositharz in kleinen Mengen aufgetragen und ausgehärtet, um die Kontur des Weichgewebes aufzunehmen, dann erfolgt die Endbearbeitung und Politur des individuellen Gingivaformers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Papillenindex
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
JEMT-Index (mm.)
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des horizontalen Kamms des Hartgewebes (bucco lingual)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
DVT (mm.)
1 Jahr Follow-up
Krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Standardisiertes periapikales Röntgen (mm.)
1 Jahr Follow-up
Weichgewebeprofil
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
PES (Pink Aesthetic Score) Score von 0 bis 14
1 Jahr Follow-up
Zufriedenheitsindex
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Patientenfragebogen zur Zufriedenheit Punktzahl von 0 bis 100
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
  • Studienstuhl: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
  • Studienstuhl: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER 6-3-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde mich bei meinen Studienstühlen erkundigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sofortiges Zahnimplantat

Klinische Studien zur Molaren-Sofortimplantat mit individuellem Gingivaformer

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