- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04449302
Bewertung des Papillenindex um Immediate Mandibular Molar Implants mit individuell angepasstem Gingivaformer im Vergleich zu gedeckter Einheilung
Klinische Bewertung des Papillenindex im Zusammenhang mit der Sofortimplantation in Unterkiefermolaren unter Verwendung eines am Behandlungsstuhl befindlichen individuell angepassten Gingivaformers im Vergleich zu gedeckter Einheilung: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Das ursprüngliche Implantatbehandlungsprotokoll empfahl, das Implantat an einer vollständig verheilten Stelle einzusetzen und nach dem Einsetzen mit Schleimhaut zu bedecken, um die Osseointegration sicherzustellen. Der Grund war, das Implantatbett vor bakterieller Kontamination zu schützen und eine Belastung des Implantats zu vermeiden. Danach musste ein chirurgisches Verfahren der zweiten Stufe durchgeführt werden, um das Implantat freizulegen, um das Abutment zu verbinden. Es wurde jedoch gezeigt, dass ein einstufiger oder nicht untergetauchter (NS) Ansatz zu erfolgreichen und vorhersagbaren Ergebnissen führen kann.
Individuell angepasste Gingivaformer können im nicht gedeckten Protokoll verwendet werden, um das Knochenersatzmaterial während der Heilung zu schützen und einzuschließen, die Alveolarkontur zu erhalten, eine Impaktion von Nahrungsmitteln zu verhindern und die Notwendigkeit einer Operation im zweiten Schritt zu beseitigen. Mittels dieser Technik können kritische und subkritische Konturen projiziert werden, was die Konditionierungsphase des periimplantären Weichgewebes beschleunigt, um endgültige naturähnliche Restaurationen zu erzielen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die klinischen und röntgenologischen Veränderungen des Hart- und Weichgewebes unter Verwendung eines individuell angepassten Gingivaformers am Behandlungsstuhl mit der gedeckten Einheilung nach Sofortimplantation in Unterkiefermolaren durch Messung der horizontalen Kammveränderungen durch CBCT, des krestalen Knochenverlusts durch eine standardisierte digitale Röntgenaufnahme und die Weichteilveränderungen durch den Pink Esthetic Score (PES).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sofortige Implantatinsertion in Extraktionsalveolen wurde verwendet, um (i) die Anzahl der chirurgischen Eingriffe zu reduzieren, (ii) die Dimensionen des Alveolarkamms zu erhalten und (iii) das Intervall zwischen der Entfernung des Zahns und dem Einsetzen der implantatgetragenen Restauration zu verkürzen.
Die Flapless-Extraktion ist eine Technik, die darauf abzielt, das Periost ungestört zu lassen, indem der Zahn mit minimalem Trauma unter Verwendung von Periotomen ohne Lappenreflexion extrahiert wird. Sie fanden auch weniger krestalen Knochenverlust um Sofortimplantate herum, die in Extraktionsalveolen ohne Lappen gesetzt wurden, im Vergleich zu Implantaten, die durch Anheben eines Lappens gesetzt wurden, was auf eine größere Blutversorgung und weniger postoperative Schwellungen und Schmerzen zurückzuführen ist.
Während der frühen Phase der Osseointegration wurde eine gedeckte Einheilung und das Fehlen einer Belastung vorgeschlagen. Ein solcher zweistufiger Ansatz, der auf einer Phase der gedeckten Einheilung basiert und darauf abzielt, den Prozess der Knochenneubildung und des Umbaus nach der Implantatinsertion zu optimieren, gilt als Goldstandardverfahren. Es erfordert eine zweite Operation, um das Abutment zu verbinden. Dieser zweite chirurgische Eingriff ist im Allgemeinen ein geringfügiger; Daher ist es für den Patienten nicht besonders unangenehm und bietet die Möglichkeit, Weichgewebemanagementverfahren um eingeheilte Implantate herum durchzuführen, was zu einer besseren Langzeitprognose führen kann. Andererseits hat der Wunsch nach einer schnelleren und weniger invasiven Behandlung der Patienten sowie nach der Vermeidung einer Verschiebung der Implantatbelastung und Protheseneinbringung zu einer einzeitigen Operation (nicht gedeckte Einheilung) geführt. Bei diesem Ansatz werden das Implantat und das Gingivaformer in einem einzigen Verfahren platziert, sodass es während der Osseointegrationsphase in der Mundhöhle freiliegt.
Die provisorische Restauration oder ein individuelles Abutment kann als „prothetische Schaftversiegelung“ dienen, um das Blutgerinnsel und das Knochentransplantatmaterial während der Heilungsphase der Behandlung zu schützen, einzudämmen und aufrechtzuerhalten.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen und röntgenologischen Veränderungen des Hart- und Weichgewebes unter Verwendung eines individuell angepassten Gingivaformers am Behandlungsstuhl im Vergleich zur gedeckten Einheilung nach Sofortimplantation in Unterkiefermolaren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed N. Ibrahem, Msc
- Telefonnummer: 002 01004532192
- E-Mail: dr.nabil89@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind zwischen 20 und 70 Jahre alt.
- Patienten mit nicht wiederherstellbaren Unterkiefermolaren
- Medizinisch frei.
- Integrität der Extraktionsalveolenwand
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Kooperative, motivierte und hygienebewusste Patienten.
- Patienten, die zu den Nachsorgeterminen kommen können.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit beeinträchtigtem allgemeinen Gesundheitszustand, die die Knochenheilung beeinträchtigen würden, einschließlich: Knochenbestrahlung in der Vorgeschichte oder gegenwärtig Patienten, die Bisphosphonate einnehmen
- Zähne mit akuter periapikaler Pathose
- Starke Raucher
- Parafunktionale Gewohnheiten
- Schwangere Weibchen
- Drogenabhängige
- Unkontrollierter Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Molaren-Sofortimplantat mit individuellem Gingivaformer
Die Patienten erhalten ein Unterkiefer-Molaren-Sofortimplantat mit individuellem Gingivaformer
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Die Patienten erhalten ein Sofortimplantat mit individuellem Gingivaformer
|
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Aktiver Komparator: Molaren-Sofortimplantat mit gedeckter Einheilung
Die Patienten erhalten ein Unterkiefer-Molaren-Sofortimplantat mit gedeckter Einheilung
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Die Patienten erhalten ein Sofortimplantat mit individuellem Gingivaformer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Papillenindex
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
JEMT-Index (mm.)
|
1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des horizontalen Kamms des Hartgewebes (bucco lingual)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
DVT (mm.)
|
1 Jahr Follow-up
|
|
Krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Standardisiertes periapikales Röntgen (mm.)
|
1 Jahr Follow-up
|
|
Weichgewebeprofil
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
PES (Pink Aesthetic Score) Score von 0 bis 14
|
1 Jahr Follow-up
|
|
Zufriedenheitsindex
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Patientenfragebogen zur Zufriedenheit Punktzahl von 0 bis 100
|
1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
- Studienstuhl: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
- Studienstuhl: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PER 6-3-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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