- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04449302
Оценка папиллярного индекса вокруг имплантатов иммедиатных моляров нижней челюсти с использованием индивидуального формирователя формирователя десны в сравнении с методом погруженного заживления
Клиническая оценка индекса сосочка вокруг немедленной установки имплантата в моляры нижней челюсти с использованием индивидуального формирователя формирователя десны в присутствии пациента в сравнении с погружным заживлением: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Первоначальный протокол лечения имплантатов рекомендовал устанавливать имплантат в полностью зажившее место и покрывать слизистой оболочкой после установки для обеспечения остеоинтеграции. Причина заключалась в том, чтобы защитить место установки имплантата от бактериального загрязнения и избежать нагрузки на имплантат. После этого необходимо было провести второй этап хирургической процедуры, чтобы обнажить имплантат для соединения с абатментом. Однако было показано, что одноэтапный подход или подход без погружения (NS) может привести к успешным и предсказуемым результатам.
Индивидуальные формирователи десны можно использовать в непогружном протоколе, защищая и удерживая заменитель кости во время заживления, сохраняя альвеолярный контур, предотвращая попадание пищи и устраняя необходимость во втором этапе хирургического вмешательства. С помощью этой техники можно проецировать критические и субкритические контуры, ускоряя фазу кондиционирования мягких тканей вокруг имплантата для получения окончательной естественной реставрации.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться клинические и рентгенографические изменения твердых и мягких тканей с использованием индивидуального заживляющего абатмента, устанавливаемого в кресле, с погружным заживлением после немедленной установки имплантата в моляры нижней челюсти путем измерения изменений горизонтального гребня с помощью КЛКТ, потери альвеолярной кости с помощью стандартизированного цифрового рентгеновского снимка. изменения мягких тканей по розовой эстетической шкале (PES).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедленная установка имплантата в лунки удаления использовалась для (i) сокращения количества хирургических процедур, (ii) сохранения размеров альвеолярного гребня и (iii) сокращения интервала между удалением зуба и установкой реставрации с опорой на имплантат.
Безлоскутная экстракция — это метод, направленный на то, чтобы оставить надкостницу нетронутой путем удаления зуба с минимальной травмой с использованием периотомов без отражения лоскута. Они также обнаружили меньшую потерю костного гребня вокруг имплантов, установленных в лунки без лоскута, по сравнению с имплантатами, установленными путем поднятия лоскута, благодаря лучшему кровоснабжению и меньшему послеоперационному отеку и боли.
Погруженное заживление и отсутствие нагрузки предполагалось на ранней стадии остеоинтеграции. Такой двухэтапный подход, основанный на периоде скрытого заживления, направленного на оптимизацию процесса формирования и ремоделирования новой кости после установки имплантата, считается золотым стандартом процедуры. Для соединения абатмента требуется вторая операция. Эта вторая хирургическая процедура, как правило, незначительна; таким образом, это не особенно неудобно для пациента и дает возможность выполнять процедуры по лечению мягких тканей вокруг заживших имплантатов, что может привести к лучшему долгосрочному прогнозу. С другой стороны, желание обеспечить более быстрое и менее инвазивное лечение пациентов, а также избежать откладывания нагрузки имплантата и доставки протеза привело к одноэтапной хирургии (непогруженное заживление). В этом подходе имплантат и формирователь десны устанавливаются за одну процедуру, поэтому он остается открытым в ротовой полости в течение периода остеоинтеграции.
Временная реставрация или индивидуальный абатмент может действовать как «герметизирующая лунка протеза», чтобы защитить, удержать и сохранить сгусток крови и материал костного трансплантата во время фазы заживления лечения.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка клинических и рентгенографических изменений твердых и мягких тканей с использованием индивидуального формирователя десны в присутствии пациента по сравнению с погружным заживлением после немедленной установки имплантата в моляры нижней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed N. Ibrahem, Msc
- Номер телефона: 002 01004532192
- Электронная почта: dr.nabil89@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 20 до 70 лет.
- Пациенты с нереставрируемыми молярами нижней челюсти
- Бесплатно с медицинской точки зрения.
- Целостность стенки вытяжного патрубка
- Пациенты, способные подписать форму информированного согласия.
- Сотрудничающие, мотивированные и заботящиеся о гигиене Пациенты.
- Пациенты, которые могут прийти на повторный прием.
Критерий исключения:
• Пациенты с неблагоприятными общими состояниями здоровья, которые могут ухудшить заживление костей, в том числе: Облучение костей в прошлом или настоящем. Пациенты, принимающие бисфосфонаты.
- Зубы с острым периапикальным патозом
- Заядлые курильщики
- Парафункциональные привычки
- Беременные женщины
- Наркоманы
- Неконтролируемый диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Имплантат иммедиат моляра с индивидуальным формирователем десны
Пациенты получат немедленный имплантат моляра нижней челюсти с индивидуальным формирователем десны.
|
Пациенты получат немедленный имплантат с индивидуальным формирователем десны.
|
Активный компаратор: Немедленный молярный имплантат с скрытым заживлением
Пациенты получат немедленный имплантат моляра нижней челюсти с погруженным заживлением.
|
Пациенты получат немедленный имплантат с индивидуальным формирователем десны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Папиллярный индекс
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Индекс JEMT (мм.)
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения горизонтального гребня твердых тканей (щечно-язычный)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
КЛКТ (мм.)
|
1 год наблюдения
|
Потеря гребенчатой кости
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Стандартизированный периапикальный рентген (мм.)
|
1 год наблюдения
|
Профиль мягких тканей
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
PES (оценка эстетики розового цвета) Оценка от 0 до 14
|
1 год наблюдения
|
Индекс удовлетворенности
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Анкета удовлетворенности пациента Оценка от 0 до 100
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
- Учебный стул: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
- Учебный стул: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PER 6-3-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .