- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04449302
Evaluering af papillaindeks omkring øjeblikkelige mandibular molære implantater ved hjælp af tilpasset healing abutment versus neddykket heling
Klinisk evaluering af papillaindeks omkring øjeblikkelig implantatplacering i mandibular molarer ved hjælp af stoleside tilpasset helingsabutment versus neddykket heling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Den originale implantatbehandlingsprotokol anbefalede, at implantatet skulle placeres på et fuldt helet sted og dækkes med slimhinde efter anbringelse for at sikre osseointegration. Årsagen var at beskytte implantatstedet mod bakteriel kontaminering og for at undgå belastning af implantatet. Derefter skulle der udføres en anden fase kirurgisk procedure for at blotlægge implantatet for at forbinde abutmentet. Det blev dog vist, at en et-trins eller ikke-neddykket (NS) tilgang kan føre til vellykkede og forudsigelige resultater.
Tilpassede helende abutments kan bruges i den ikke-neddykkede protokol, der beskytter og indeholder knogleerstatningen under heling, bevarer den alveolære kontur, forhindrer fødevarepåvirkning og eliminerer behovet for en anden fase af operation og. Ved hjælp af denne teknik kan kritiske og subkritiske konturer projiceres, hvilket fremskynder peri-implantatets bløddelskonditioneringsfase for at opnå endelige naturlignende restaureringer.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne de kliniske og radiografiske forandringer i hårdt og blødt væv ved hjælp af stoleside tilpasset healing abutment versus neddykket heling efter øjeblikkelig implantatplacering i mandibular kindtænder gennem måling af de horisontale højderyg ændringer ved CBCT, crestal knogletabet ved en standardiseret digital røntgenstråle og det bløde væv ændres ved den lyserøde æstetiske score (PES).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjeblikkelig implantatplacering i ekstraktionssokler blev brugt til (i) at reducere antallet af kirurgiske procedurer (ii) bevare dimensionerne af den alveolære højderyg og (iii) reducere intervallet mellem fjernelse af tanden og indsættelse af den implantatstøttede restaurering.
Flapløs ekstraktion er en teknik, der sigter mod at efterlade bughinden uforstyrret ved at trække tanden ud med minimalt traume ved hjælp af periotomer uden flapreflektion. De fandt også mindre crestal knogletab omkring øjeblikkelige implantater placeret i klapløse ekstraktionssokler i sammenlignet med implantater placeret ved at hæve en klap, på grund af større blodforsyning og mindre postoperativ hævelse og smerte.
Neddykket heling og fravær af belastning blev foreslået i det tidlige stadie af osseointegration. En sådan to-trins tilgang, baseret på en periode med nedsænket heling med det formål at optimere processen med ny knogledannelse og ombygning, der følger implantatplacering, betragtes som guldstandardproceduren. Det kræver en anden operation at forbinde abutmentet. Denne anden kirurgiske procedure er generelt en mindre en; det er således ikke specielt ubehageligt for patienten og giver mulighed for at udføre bløddelshåndteringsprocedurer omkring helede implantater, hvilket kan resultere i en bedre langtidsprognose. På den anden side har ønsket om at yde hurtigere og mindre invasiv behandling til patienterne samt at undgå at udsætte implantatbelastning og proteselevering ført til et-trinskirurgi (ikke-neddykket heling). I denne fremgangsmåde placeres implantatet og det helende abutment i en enkelt procedure, så det forbliver eksponeret i mundhulen under osseointegrationsperioden.
Den provisoriske restaurering eller en tilpasset abutment kan fungere som en "protese-socket-forsegling" for at beskytte, indeholde og vedligeholde blodproppen og knogletransplantatmaterialet under behandlingens helingsfase.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere de kliniske og radiografiske forandringer i hårdt og blødt væv ved at bruge stoletilpasset healing abutment versus neddykket heling efter øjeblikkelig implantatplacering i mandibular kindtænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed N. Ibrahem, Msc
- Telefonnummer: 002 01004532192
- E-mail: dr.nabil89@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er mellem 20 og 70 år.
- Patienter med ikke-genoprettelige mandibular kindtænder
- Medicinsk gratis.
- Integritet af udsugningsmuffens væg
- Patienter, der er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste patienter.
- Patienter, der er i stand til at komme til opfølgende aftaler.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kompromitterede generelle helbredstilstande, der ville hæmme knogleheling, herunder: Tidligere eller nuværende historie med knoglebestråling Patienter, der tager bisfosfonater
- Tænder med akut periapikal patose
- Storrygere
- Parafunktionelle vaner
- Drægtige hunner
- Stofmisbrugere
- Ukontrolleret diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkeligt molært implantat med tilpasset healing abutment
Patienterne vil modtage et øjeblikkeligt mandibulært molært implantat med tilpasset healing abutment
|
Patienterne vil straks modtage et implantat med tilpasset healing abutment
|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkeligt molært implantat med nedsænket heling
Patienterne vil modtage et øjeblikkeligt mandibular molært implantat med nedsænket heling
|
Patienterne vil straks modtage et implantat med tilpasset healing abutment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Papilla Indeks
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
JEMT-indeks (mm.)
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårdtvævs vandrette højderygændringer (bucco lingual)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
CBCT (mm.)
|
1 års opfølgning
|
|
Crestal knogletab
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Standardiseret periapikal røntgen (mm.)
|
1 års opfølgning
|
|
Blødt vævsprofil
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
PES (Pink esthetic score) Score fra 0 til 14
|
1 års opfølgning
|
|
Tilfredshedsindeks
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Patienttilfredshedsspørgeskema Score fra 0 til 100
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
- Studiestol: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
- Studiestol: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PER 6-3-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkeligt tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Øjeblikkeligt molært implantat med tilpasset healing abutment
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
-
NeodentAktiv, ikke rekrutterendeKæbe, Edentuous, DelvisBrasilien