Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af papillaindeks omkring øjeblikkelige mandibular molære implantater ved hjælp af tilpasset healing abutment versus neddykket heling

23. juni 2020 opdateret af: Mohamed Nabil Ibrahem, Cairo University

Klinisk evaluering af papillaindeks omkring øjeblikkelig implantatplacering i mandibular molarer ved hjælp af stoleside tilpasset helingsabutment versus neddykket heling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Den originale implantatbehandlingsprotokol anbefalede, at implantatet skulle placeres på et fuldt helet sted og dækkes med slimhinde efter anbringelse for at sikre osseointegration. Årsagen var at beskytte implantatstedet mod bakteriel kontaminering og for at undgå belastning af implantatet. Derefter skulle der udføres en anden fase kirurgisk procedure for at blotlægge implantatet for at forbinde abutmentet. Det blev dog vist, at en et-trins eller ikke-neddykket (NS) tilgang kan føre til vellykkede og forudsigelige resultater.

Tilpassede helende abutments kan bruges i den ikke-neddykkede protokol, der beskytter og indeholder knogleerstatningen under heling, bevarer den alveolære kontur, forhindrer fødevarepåvirkning og eliminerer behovet for en anden fase af operation og. Ved hjælp af denne teknik kan kritiske og subkritiske konturer projiceres, hvilket fremskynder peri-implantatets bløddelskonditioneringsfase for at opnå endelige naturlignende restaureringer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne de kliniske og radiografiske forandringer i hårdt og blødt væv ved hjælp af stoleside tilpasset healing abutment versus neddykket heling efter øjeblikkelig implantatplacering i mandibular kindtænder gennem måling af de horisontale højderyg ændringer ved CBCT, crestal knogletabet ved en standardiseret digital røntgenstråle og det bløde væv ændres ved den lyserøde æstetiske score (PES).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øjeblikkelig implantatplacering i ekstraktionssokler blev brugt til (i) at reducere antallet af kirurgiske procedurer (ii) bevare dimensionerne af den alveolære højderyg og (iii) reducere intervallet mellem fjernelse af tanden og indsættelse af den implantatstøttede restaurering.

Flapløs ekstraktion er en teknik, der sigter mod at efterlade bughinden uforstyrret ved at trække tanden ud med minimalt traume ved hjælp af periotomer uden flapreflektion. De fandt også mindre crestal knogletab omkring øjeblikkelige implantater placeret i klapløse ekstraktionssokler i sammenlignet med implantater placeret ved at hæve en klap, på grund af større blodforsyning og mindre postoperativ hævelse og smerte.

Neddykket heling og fravær af belastning blev foreslået i det tidlige stadie af osseointegration. En sådan to-trins tilgang, baseret på en periode med nedsænket heling med det formål at optimere processen med ny knogledannelse og ombygning, der følger implantatplacering, betragtes som guldstandardproceduren. Det kræver en anden operation at forbinde abutmentet. Denne anden kirurgiske procedure er generelt en mindre en; det er således ikke specielt ubehageligt for patienten og giver mulighed for at udføre bløddelshåndteringsprocedurer omkring helede implantater, hvilket kan resultere i en bedre langtidsprognose. På den anden side har ønsket om at yde hurtigere og mindre invasiv behandling til patienterne samt at undgå at udsætte implantatbelastning og proteselevering ført til et-trinskirurgi (ikke-neddykket heling). I denne fremgangsmåde placeres implantatet og det helende abutment i en enkelt procedure, så det forbliver eksponeret i mundhulen under osseointegrationsperioden.

Den provisoriske restaurering eller en tilpasset abutment kan fungere som en "protese-socket-forsegling" for at beskytte, indeholde og vedligeholde blodproppen og knogletransplantatmaterialet under behandlingens helingsfase.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere de kliniske og radiografiske forandringer i hårdt og blødt væv ved at bruge stoletilpasset healing abutment versus neddykket heling efter øjeblikkelig implantatplacering i mandibular kindtænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er mellem 20 og 70 år.
  • Patienter med ikke-genoprettelige mandibular kindtænder
  • Medicinsk gratis.
  • Integritet af udsugningsmuffens væg
  • Patienter, der er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste patienter.
  • Patienter, der er i stand til at komme til opfølgende aftaler.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kompromitterede generelle helbredstilstande, der ville hæmme knogleheling, herunder: Tidligere eller nuværende historie med knoglebestråling Patienter, der tager bisfosfonater

  • Tænder med akut periapikal patose
  • Storrygere
  • Parafunktionelle vaner
  • Drægtige hunner
  • Stofmisbrugere
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkeligt molært implantat med tilpasset healing abutment
Patienterne vil modtage et øjeblikkeligt mandibulært molært implantat med tilpasset healing abutment

Patienterne vil straks modtage et implantat med tilpasset healing abutment

  1. Atraumatisk ekstraktion uden klaphøjde ved hjælp af periotomer og elevatorer, derefter vil der blive udført sektionering af rødderne for at bevare den interseptale knogle.
  2. Boringen vil blive udført fra pilotboret i den interseptale knogle til vridningsborene i henhold til producentens instruktioner til den valgte implantatstørrelse. Implantatet skal placeres med det samme, hvorefter indføringsmomentet måles ved hjælp af en momentnøgle. For at placere det tilpassede healing abutment, skal indføringsmomentet være mere end 25 ncm.
  3. Mellemrummets afstand vil blive udfyldt med xenograft, et plastik abutment vil blive skruet på plads, derefter vil en flydende kompositharpiks blive påført rundt i små mængder og hærdet for at tage det bløde vævskontur, derefter vil efterbehandling og polering af det tilpassede healing abutment blive udført.
Aktiv komparator: Øjeblikkeligt molært implantat med nedsænket heling
Patienterne vil modtage et øjeblikkeligt mandibular molært implantat med nedsænket heling

Patienterne vil straks modtage et implantat med tilpasset healing abutment

  1. Atraumatisk ekstraktion uden klaphøjde ved hjælp af periotomer og elevatorer, derefter vil der blive udført sektionering af rødderne for at bevare den interseptale knogle.
  2. Boringen vil blive udført fra pilotboret i den interseptale knogle til vridningsborene i henhold til producentens instruktioner til den valgte implantatstørrelse. Implantatet skal placeres med det samme, hvorefter indføringsmomentet måles ved hjælp af en momentnøgle. For at placere det tilpassede healing abutment, skal indføringsmomentet være mere end 25 ncm.
  3. Mellemrummets afstand vil blive udfyldt med xenograft, et plastik abutment vil blive skruet på plads, derefter vil en flydende kompositharpiks blive påført rundt i små mængder og hærdet for at tage det bløde vævskontur, derefter vil efterbehandling og polering af det tilpassede healing abutment blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Papilla Indeks
Tidsramme: 1 års opfølgning
JEMT-indeks (mm.)
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdtvævs vandrette højderygændringer (bucco lingual)
Tidsramme: 1 års opfølgning
CBCT (mm.)
1 års opfølgning
Crestal knogletab
Tidsramme: 1 års opfølgning
Standardiseret periapikal røntgen (mm.)
1 års opfølgning
Blødt vævsprofil
Tidsramme: 1 års opfølgning
PES (Pink esthetic score) Score fra 0 til 14
1 års opfølgning
Tilfredshedsindeks
Tidsramme: 1 års opfølgning
Patienttilfredshedsspørgeskema Score fra 0 til 100
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
  • Studiestol: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
  • Studiestol: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil tjekke med mine studiestole

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkeligt tandimplantat

Kliniske forsøg med Øjeblikkeligt molært implantat med tilpasset healing abutment

Abonner