- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449302
A papilla index értékelése az azonnali mandibularis nagyőrlő implantátumok körül testreszabott gyógyító felfekvéssel versus víz alatti gyógyulás
A papilla index klinikai értékelése az állkapocs őrlőfogakba történő azonnali implantátum beültetése körül a szék melletti testre szabott gyógyító támasztékkal szemben a víz alatti gyógyulás ellen: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Az eredeti implantátumkezelési protokoll azt javasolta, hogy az implantátumot teljesen gyógyult helyre kell behelyezni, és a behelyezés után nyálkahártyával kell lefedni, hogy biztosítsák a csontosodást. Ennek oka az volt, hogy megóvjuk az implantátum helyét a bakteriális szennyeződéstől, és elkerüljük az implantátum terhelését. Ezt követően egy második lépcsős sebészeti beavatkozást kellett végrehajtani, hogy az implantátumot szabaddá tegyék a műcsonk összekapcsolásához. Kimutatták azonban, hogy az egylépcsős vagy nem merülő (NS) megközelítés sikeres és kiszámítható eredményekhez vezethet.
A nem merülő protokollban testre szabott gyógyító műcsonkok használhatók, amelyek védik és tartalmazzák a csontpótlót a gyógyulás során, megőrzik az alveoláris kontúrt, megakadályozzák a táplálék becsapódását, és szükségtelenné teszik a második szakaszos műtétet és. Ezzel a technikával kritikus és szubkritikus kontúrok vetíthetők ki, felgyorsítva az implantátum körüli lágyrészkondicionálási fázist a végső, természetes jellegű helyreállítások elérése érdekében.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a klinikai és radiográfiás kemény- és lágyszöveti változásokat hasonlítja össze a szék melletti testre szabott gyógyító műcsonk használatával a víz alatti gyógyulással az állkapocs őrlőfogakba történő azonnali implantátum beültetése után, CBCT-vel mérve a vízszintes gerincelváltozásokat, illetve szabványos digitális röntgenfelvétellel a crestalis csontvesztést. a lágyrészek pedig a rózsaszín esztétikai pontszám (PES) szerint változnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantátum azonnali beültetése az extrakciós üregekbe, hogy (i) csökkentsék a sebészeti beavatkozások számát (ii) megőrizzék az alveoláris gerinc méreteit, és (iii) csökkentsék a fog eltávolítása és az implantátummal támogatott helyreállítás közötti intervallumot.
A lebeny nélküli extrakció egy olyan technika, amelynek célja a csonthártya zavartalan meghagyása azáltal, hogy minimális traumával távolítják el a fogat periotómákkal, lebeny visszaverődés nélkül. A nagyobb vérellátás, valamint a kisebb posztoperatív duzzanat és fájdalom miatt kisebb csontvesztést is találtak az azonnali, szárny nélküli kihúzónyílásba helyezett implantátumok körül, mint a lebeny megemelésével behelyezett implantátumoknál.
A bemerült gyógyulást és a terhelés hiányát az osseointegráció korai szakaszában javasolták. Az ilyen kétlépcsős megközelítés, amely a víz alatti gyógyulás időszakán alapul, és célja az új csontképződés és az implantátum beültetést követő átalakulási folyamatának optimalizálása, az arany standard eljárásnak számít. A műcsonk csatlakoztatásához egy második műtétre van szükség. Ez a második sebészeti beavatkozás általában kisebb; így a páciens számára nem különösebben kényelmetlen, és lehetőséget kínál a gyógyult implantátumok körüli lágyrész-kezelési eljárások elvégzésére, amelyek hosszabb távú prognózist eredményezhetnek. Másrészt a betegek gyorsabb és kevésbé invazív kezelésének vágya, valamint az implantátum terhelés és a protézis behelyezés elhalasztásának elkerülése egylépcsős műtéthez (nem merülő gyógyuláshoz) vezetett. Ebben a megközelítésben az implantátumot és a gyógyító műcsonkot egyetlen eljárásban helyezik el, így az az osseointegrációs periódus alatt szabadon marad a szájüregben.
Az ideiglenes restauráció vagy az egyedi támaszték „protézishüvely-zárásként” működhet, hogy megvédje, megtartsa és fenntartsa a vérrögöt és a csontgraft anyagát a kezelés gyógyulási szakaszában.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a klinikai és radiográfiás kemény- és lágyszöveti változások értékelése a szék melletti testre szabott gyógyító műcsonk segítségével, szemben az alsó állkapocs őrlőfogakba történő azonnali implantátum beültetése utáni víz alatti gyógyulással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 20 és 70 év közötti.
- Nem helyreállítható mandibularis őrlőfogakkal rendelkező betegek
- Orvosilag ingyenes.
- Az elszívó aljzat falának integritása
- Azok a betegek, akik képesek aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Együttműködő, motivált és higiéniatudatos betegek.
- Azok a betegek, akik el tudnak jönni a nyomon követési időpontokra.
Kizárási kritériumok:
• Olyan károsodott általános egészségi állapotú betegek, akik ronthatják a csontok gyógyulását, ideértve: Múltbeli vagy jelenlegi csontbesugárzásos betegek biszfoszfonátokat szedő betegek
- A fogak akut periapikális patózissal
- Erős dohányosok
- Parafunkcionális szokások
- Terhes nőstények
- Kábítószer-fogyasztók
- Kontrollálatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali őrlőfog implantátum testreszabott gyógyító műcsonkkal
A betegek azonnal kapnak egy mandibularis nagyőrlő implantátumot testreszabott gyógyító műcsonkkal
|
A betegek azonnali implantátumot kapnak testre szabott gyógyító műcsonkkal
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali őrlőfog implantátum merülő gyógyulással
A betegek azonnali alsó állcsont-őrlőfog implantátumot kapnak, víz alatti gyógyulás mellett
|
A betegek azonnali implantátumot kapnak testre szabott gyógyító műcsonkkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Papilla Index
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
JEMT index (mm)
|
1 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keményszövet vízszintes gerincváltozásai (bucco linguális)
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
CBCT (mm)
|
1 év utánkövetés
|
|
Crestalis csontvesztés
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Szabványos periapikális röntgen (mm)
|
1 év utánkövetés
|
|
Lágyszövet profil
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
PES (Pink esthetic score) Pontszám 0-tól 14-ig
|
1 év utánkövetés
|
|
Elégedettségi index
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Elégedettségi beteg kérdőív Pontszám 0-tól 100-ig
|
1 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
- Tanulmányi szék: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
- Tanulmányi szék: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER 6-3-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .