- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04449302
Utvärdering av papillaindex runt omedelbara underkäksmolarimplantat med hjälp av anpassade läkningsdistanser kontra nedsänkt läkning
Klinisk utvärdering av papillindex kring omedelbar implantatplacering i underkäkens molarer med användning av anpassad läkningsdistans vid stolen kontra nedsänkt läkning: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Det ursprungliga behandlingsprotokollet för implantatet rekommenderade att implantatet skulle placeras på ett helt läkt ställe och täckas med slemhinna efter placering för att säkerställa osseointegration. Anledningen var att skydda implantatstället från bakteriell kontaminering och för att undvika belastning av implantatet. Därefter måste ett andra steg kirurgiskt ingrepp utföras för att exponera implantatet för att ansluta distansen. Det visades dock att ett tillvägagångssätt i ett steg eller icke nedsänkt (NS) kan leda till framgångsrika och förutsägbara resultat.
Skräddarsydda läkningsdistanser kan användas i det icke nedsänkta protokollet, skydda och innehålla benersättningen under läkning, bevara alveolarkonturen, förhindra matpåverkan och eliminera behovet av en andra stegs operation och. Med hjälp av denna teknik kan kritiska och subkritiska konturer projiceras och påskynda peri-implantatets konditioneringsfas för mjukvävnad för att uppnå slutliga naturliknande restaureringar.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra de kliniska och radiografiska förändringarna i hård och mjuk vävnad med hjälp av anpassade läkningsdistanser vid stolen jämfört med nedsänkt läkning efter omedelbar implantatplacering i underkäkens kindtänder genom att mäta de horisontella åsförändringarna med CBCT, crestal benförlust med en standardiserad digital röntgen. och mjukvävnaden förändras genom den rosa estetiska poängen (PES).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omedelbar implantatplacering i extraktionssocklar användes för att (i) minska antalet kirurgiska ingrepp (ii) bevara dimensionerna på alveolryggen och (iii) minska intervallet mellan borttagandet av tanden och införandet av den implantatstödda restaureringen.
Flapless extraktion är en teknik som syftar till att lämna bukhinnan ostörd genom att extrahera tanden med minimalt trauma med hjälp av periotomer utan flikreflektion. De fann också mindre crestal benförlust runt omedelbara implantat placerade i fliklösa extraktionshål i jämfört med implantat placerade genom att höja en flik, på grund av större blodtillförsel och mindre postoperativ svullnad och smärta.
Nedsänkt läkning och frånvaro av belastning föreslogs under det tidiga stadiet av osseointegration. Ett sådant tillvägagångssätt i två steg, baserat på en period av nedsänkt läkning som syftar till att optimera processen för ny benbildning och ombyggnad som följer på implantatplacering, anses vara guldstandardproceduren. Det kräver en andra operation för att ansluta distansen. Detta andra kirurgiska ingrepp är i allmänhet ett mindre sådant; sålunda är det inte särskilt obekvämt för patienten och erbjuder möjligheten att utföra mjukdelshanteringsprocedurer kring läkta implantat, vilket kan resultera i en bättre långsiktig prognos. Å andra sidan har önskan att ge snabbare och mindre invasiv behandling till patienterna, samt att undvika att skjuta upp implantatbelastning och protesleverans, lett till enstegskirurgi (icke nedsänkt läkning). I detta tillvägagångssätt placeras implantatet och läkningsdistansen i en enda procedur så att den förblir exponerad i munhålan under osseointegrationsperioden.
Den provisoriska restaureringen eller en anpassad distans kan fungera som en "protetisk socket-tätning" för att skydda, innehålla och underhålla blodproppen och bentransplantatmaterialet under behandlingens läkningsfas.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera de kliniska och radiografiska förändringarna av hård- och mjukvävnad med hjälp av anpassade läkningsdistanser vid stolen kontra nedsänkt läkning efter omedelbar implantatplacering i underkäksmolarer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är mellan 20 och 70 år gamla.
- Patienter med icke-återställbara underkäksmolarer
- Medicinskt gratis.
- Integritet hos utsugsuttagets vägg
- Patienter som har möjlighet att underteckna ett informerat samtycke.
- Samarbetsvilliga, motiverade och hygienmedvetna patienter.
- Patienter som har möjlighet att komma för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
• Patienter med försämrade allmänna hälsotillstånd som skulle försämra benläkning inklusive: Tidigare eller nuvarande historia av benbestrålning Patienter som tar bisfosfonater
- Tänder med akut periapikal patos
- Storrökare
- Parafunktionella vanor
- Gravida honor
- Narkotikamissbrukare
- Okontrollerad diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart molarimplantat med skräddarsydd läkningsdistans
Patienterna kommer att få ett omedelbart mandibulärt molarimplantat med skräddarsydd läkningsdistans
|
Patienterna kommer att få ett omedelbart implantat med skräddarsydd läkningsdistans
|
|
Aktiv komparator: Omedelbart molärt implantat med nedsänkt läkning
Patienterna kommer att få ett omedelbart mandibulärt molärt implantat med nedsänkt läkning
|
Patienterna kommer att få ett omedelbart implantat med skräddarsydd läkningsdistans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Papilla Index
Tidsram: 1 års uppföljning
|
JEMT Index (mm.)
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårdvävnad horisontella åsförändringar (bucco lingual)
Tidsram: 1 års uppföljning
|
CBCT (mm.)
|
1 års uppföljning
|
|
Crestal benförlust
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Standardiserad periapikal röntgen (mm.)
|
1 års uppföljning
|
|
Mjukvävnadsprofil
Tidsram: 1 års uppföljning
|
PES (Pink esthetic score) Poäng från 0 till 14
|
1 års uppföljning
|
|
Nöjdhetsindex
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Frågeformulär för nöjda patienter Poäng från 0 till 100
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
- Studiestol: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
- Studiestol: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PER 6-3-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .