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Avaliação do índice de papila ao redor de implantes de molar inferior imediato usando pilar de cicatrização personalizado versus cicatrização submersa

23 de junho de 2020 atualizado por: Mohamed Nabil Ibrahem, Cairo University

Avaliação clínica do índice de papila em torno da colocação imediata do implante em molares inferiores usando pilar de cicatrização personalizado versus cicatrização submersa: um ensaio clínico controlado randomizado

O protocolo original de tratamento com implantes recomendava que o implante fosse colocado em um local totalmente cicatrizado e coberto com mucosa após a colocação para garantir a osseointegração. A razão era proteger o local do implante da contaminação bacteriana e evitar o carregamento do implante. Depois disso, um procedimento cirúrgico de segunda etapa teve que ser realizado para expor o implante para conectar o pilar. No entanto, foi demonstrado que uma abordagem de um estágio ou não submersa (NS) pode levar a resultados previsíveis e bem-sucedidos.

Pilares de cicatrização personalizados podem ser usados ​​no protocolo não submerso, protegendo e contendo o substituto ósseo durante a cicatrização, preservando o contorno alveolar, evitando a impactação alimentar e eliminando a necessidade de uma cirurgia de segundo estágio e. Por meio desta técnica, contornos críticos e subcríticos podem ser projetados acelerando a fase de condicionamento dos tecidos moles peri-implantares, a fim de obter restaurações finais semelhantes às naturais.

Este estudo controlado randomizado comparará as alterações clínicas e radiográficas dos tecidos duros e moles usando o pilar de cicatrização personalizado versus a cicatrização submersa após a colocação imediata do implante em molares inferiores, medindo as alterações do rebordo horizontal por CBCT, a perda óssea da crista por um raio-x digital padronizado e as alterações dos tecidos moles pelo escore estético rosa (PES).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A colocação imediata do implante em alvéolos de extração foi usada para (i) reduzir o número de procedimentos cirúrgicos (ii) preservar as dimensões do rebordo alveolar e (iii) reduzir o intervalo entre a remoção do dente e a inserção da restauração implantossuportada.

A extração sem retalho é uma técnica que visa deixar o periósteo intacto, extraindo o dente com o mínimo de trauma usando periótomos sem reflexão do retalho. Eles também encontraram menos perda óssea crestal ao redor de implantes imediatos colocados em alvéolos de extração sem retalho em comparação com implantes colocados elevando um retalho, devido ao maior suprimento sanguíneo e menos inchaço e dor pós-operatória.

Cicatrização submersa e ausência de carga foi proposta durante o estágio inicial da osseointegração. Essa abordagem em dois estágios, baseada em um período de cicatrização submersa com o objetivo de otimizar o processo de formação e remodelação de osso novo que se segue à colocação do implante, é considerada o procedimento padrão-ouro. Requer uma segunda cirurgia para conectar o pilar. Este segundo procedimento cirúrgico é geralmente menor; portanto, não é particularmente desconfortável para o paciente e oferece a possibilidade de realizar procedimentos de gerenciamento de tecidos moles ao redor de implantes cicatrizados, o que pode resultar em um melhor prognóstico a longo prazo. Por outro lado, o desejo de oferecer um tratamento mais rápido e menos invasivo aos pacientes, bem como evitar o adiamento da carga do implante e da entrega da prótese, levou à cirurgia em um estágio (cicatrização não submersa). Nesta abordagem, o implante e o pilar de cicatrização são colocados em um único procedimento para que permaneçam expostos na cavidade oral durante o período de osseointegração.

A restauração provisória ou um pilar personalizado pode atuar como uma "vedação protética do encaixe" para proteger, conter e manter o coágulo sanguíneo e o material de enxerto ósseo durante a fase de cicatrização do tratamento.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar as alterações clínicas e radiográficas dos tecidos duros e moles usando o pilar de cicatrização personalizado versus a cicatrização submersa após a colocação imediata de implantes em molares inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 20 e 70 anos.
  • Pacientes com molares mandibulares não restauráveis
  • Medicamente livre.
  • Integridade da parede do soquete de extração
  • Pacientes que são capazes de assinar um formulário de consentimento informado.
  • Pacientes cooperativos, motivados e preocupados com a higiene.
  • Pacientes que podem vir para as consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com condições gerais de saúde comprometidas que prejudicariam a cicatrização óssea, incluindo: História passada ou atual de irradiação óssea Pacientes em uso de bisfosfonatos

  • Dentes com patologia periapical aguda
  • Fumantes inveterados
  • hábitos parafuncionais
  • fêmeas grávidas
  • usuários de drogas
  • diabetes descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante molar imediato com pilar de cicatrização personalizado
Os pacientes receberão um implante molar mandibular imediato com pilar de cicatrização personalizado

Os pacientes receberão um implante imediato com pilar de cicatrização personalizado

  1. Extração atraumática sem elevação do retalho usando periótomos e elevadores, então a secção das raízes será realizada para preservar o osso interseptal.
  2. A furação será realizada partindo da broca piloto no osso interseptal até as brocas helicoidais de acordo com as instruções do fabricante para o tamanho do implante selecionado. O implante deve ser colocado imediatamente, então o torque de inserção será medido usando uma chave de torque. Para colocar o pilar de cicatrização personalizado, o torque de inserção deve ser superior a 25 ncm.
  3. A distância da lacuna será preenchida por xenoenxerto, um pilar de plástico será aparafusado no lugar, em seguida, uma resina composta fluida será aplicada em pequenas quantidades e curada para obter o contorno do tecido mole e, em seguida, será feito o acabamento e polimento do pilar de cicatrização personalizado.
Comparador Ativo: Implante molar imediato com cicatrização submersa
Os pacientes receberão um implante molar mandibular imediato com cicatrização submersa

Os pacientes receberão um implante imediato com pilar de cicatrização personalizado

  1. Extração atraumática sem elevação do retalho usando periótomos e elevadores, então a secção das raízes será realizada para preservar o osso interseptal.
  2. A furação será realizada partindo da broca piloto no osso interseptal até as brocas helicoidais de acordo com as instruções do fabricante para o tamanho do implante selecionado. O implante deve ser colocado imediatamente, então o torque de inserção será medido usando uma chave de torque. Para colocar o pilar de cicatrização personalizado, o torque de inserção deve ser superior a 25 ncm.
  3. A distância da lacuna será preenchida por xenoenxerto, um pilar de plástico será aparafusado no lugar, em seguida, uma resina composta fluida será aplicada em pequenas quantidades e curada para obter o contorno do tecido mole e, em seguida, será feito o acabamento e polimento do pilar de cicatrização personalizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de papila
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Índice JEMT (mm.)
1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do rebordo horizontal do tecido duro (vestibular lingual)
Prazo: 1 ano de acompanhamento
CBCT (mm.)
1 ano de acompanhamento
Perda óssea da crista
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Radiografia periapical padronizada (mm.)
1 ano de acompanhamento
Perfil de tecido mole
Prazo: 1 ano de acompanhamento
PES (Pink esthetic score) Pontuação de 0 a 14
1 ano de acompanhamento
Índice de satisfação
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Questionário de satisfação do paciente Pontuação de 0 a 100
1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo university
  • Cadeira de estudo: Hani El-Nahas, Phd, Cairo university
  • Cadeira de estudo: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PER 6-3-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

vou verificar com minhas cadeiras de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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