- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04449302
Avaliação do índice de papila ao redor de implantes de molar inferior imediato usando pilar de cicatrização personalizado versus cicatrização submersa
Avaliação clínica do índice de papila em torno da colocação imediata do implante em molares inferiores usando pilar de cicatrização personalizado versus cicatrização submersa: um ensaio clínico controlado randomizado
O protocolo original de tratamento com implantes recomendava que o implante fosse colocado em um local totalmente cicatrizado e coberto com mucosa após a colocação para garantir a osseointegração. A razão era proteger o local do implante da contaminação bacteriana e evitar o carregamento do implante. Depois disso, um procedimento cirúrgico de segunda etapa teve que ser realizado para expor o implante para conectar o pilar. No entanto, foi demonstrado que uma abordagem de um estágio ou não submersa (NS) pode levar a resultados previsíveis e bem-sucedidos.
Pilares de cicatrização personalizados podem ser usados no protocolo não submerso, protegendo e contendo o substituto ósseo durante a cicatrização, preservando o contorno alveolar, evitando a impactação alimentar e eliminando a necessidade de uma cirurgia de segundo estágio e. Por meio desta técnica, contornos críticos e subcríticos podem ser projetados acelerando a fase de condicionamento dos tecidos moles peri-implantares, a fim de obter restaurações finais semelhantes às naturais.
Este estudo controlado randomizado comparará as alterações clínicas e radiográficas dos tecidos duros e moles usando o pilar de cicatrização personalizado versus a cicatrização submersa após a colocação imediata do implante em molares inferiores, medindo as alterações do rebordo horizontal por CBCT, a perda óssea da crista por um raio-x digital padronizado e as alterações dos tecidos moles pelo escore estético rosa (PES).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação imediata do implante em alvéolos de extração foi usada para (i) reduzir o número de procedimentos cirúrgicos (ii) preservar as dimensões do rebordo alveolar e (iii) reduzir o intervalo entre a remoção do dente e a inserção da restauração implantossuportada.
A extração sem retalho é uma técnica que visa deixar o periósteo intacto, extraindo o dente com o mínimo de trauma usando periótomos sem reflexão do retalho. Eles também encontraram menos perda óssea crestal ao redor de implantes imediatos colocados em alvéolos de extração sem retalho em comparação com implantes colocados elevando um retalho, devido ao maior suprimento sanguíneo e menos inchaço e dor pós-operatória.
Cicatrização submersa e ausência de carga foi proposta durante o estágio inicial da osseointegração. Essa abordagem em dois estágios, baseada em um período de cicatrização submersa com o objetivo de otimizar o processo de formação e remodelação de osso novo que se segue à colocação do implante, é considerada o procedimento padrão-ouro. Requer uma segunda cirurgia para conectar o pilar. Este segundo procedimento cirúrgico é geralmente menor; portanto, não é particularmente desconfortável para o paciente e oferece a possibilidade de realizar procedimentos de gerenciamento de tecidos moles ao redor de implantes cicatrizados, o que pode resultar em um melhor prognóstico a longo prazo. Por outro lado, o desejo de oferecer um tratamento mais rápido e menos invasivo aos pacientes, bem como evitar o adiamento da carga do implante e da entrega da prótese, levou à cirurgia em um estágio (cicatrização não submersa). Nesta abordagem, o implante e o pilar de cicatrização são colocados em um único procedimento para que permaneçam expostos na cavidade oral durante o período de osseointegração.
A restauração provisória ou um pilar personalizado pode atuar como uma "vedação protética do encaixe" para proteger, conter e manter o coágulo sanguíneo e o material de enxerto ósseo durante a fase de cicatrização do tratamento.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar as alterações clínicas e radiográficas dos tecidos duros e moles usando o pilar de cicatrização personalizado versus a cicatrização submersa após a colocação imediata de implantes em molares inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed N. Ibrahem, Msc
- Número de telefone: 002 01004532192
- E-mail: dr.nabil89@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 70 anos.
- Pacientes com molares mandibulares não restauráveis
- Medicamente livre.
- Integridade da parede do soquete de extração
- Pacientes que são capazes de assinar um formulário de consentimento informado.
- Pacientes cooperativos, motivados e preocupados com a higiene.
- Pacientes que podem vir para as consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
• Pacientes com condições gerais de saúde comprometidas que prejudicariam a cicatrização óssea, incluindo: História passada ou atual de irradiação óssea Pacientes em uso de bisfosfonatos
- Dentes com patologia periapical aguda
- Fumantes inveterados
- hábitos parafuncionais
- fêmeas grávidas
- usuários de drogas
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante molar imediato com pilar de cicatrização personalizado
Os pacientes receberão um implante molar mandibular imediato com pilar de cicatrização personalizado
|
Os pacientes receberão um implante imediato com pilar de cicatrização personalizado
|
|
Comparador Ativo: Implante molar imediato com cicatrização submersa
Os pacientes receberão um implante molar mandibular imediato com cicatrização submersa
|
Os pacientes receberão um implante imediato com pilar de cicatrização personalizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de papila
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Índice JEMT (mm.)
|
1 ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações do rebordo horizontal do tecido duro (vestibular lingual)
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
CBCT (mm.)
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Perda óssea da crista
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Radiografia periapical padronizada (mm.)
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Perfil de tecido mole
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
PES (Pink esthetic score) Pontuação de 0 a 14
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Índice de satisfação
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Questionário de satisfação do paciente Pontuação de 0 a 100
|
1 ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo university
- Cadeira de estudo: Hani El-Nahas, Phd, Cairo university
- Cadeira de estudo: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PER 6-3-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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