Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení indexu papily kolem okamžitých mandibulárních molárních implantátů s použitím přizpůsobeného hojivého abutmentu versus submerzního hojení

23. června 2020 aktualizováno: Mohamed Nabil Ibrahem, Cairo University

Klinické hodnocení indexu papily kolem okamžitého umístění implantátu do mandibulárních molárů s použitím přizpůsobeného hojivého pilíře u křesla versus hojení ponořenou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Původní protokol léčby implantátem doporučoval, aby byl implantát umístěn na plně zhojené místo a po umístění by měl být pokryt sliznicí, aby byla zajištěna osseointegrace. Důvodem byla ochrana místa implantátu před bakteriální kontaminací a zamezení zatížení implantátu. Poté musela být provedena druhá fáze chirurgického zákroku, aby se obnažil implantát, aby se spojil pilíř. Ukázalo se však, že jednostupňový nebo neponořený (NS) přístup může vést k úspěšným a předvídatelným výsledkům.

V neponořeném protokolu lze použít přizpůsobené hojivé abutmenty, které chrání a obsahují kostní náhradu během hojení, zachovávají alveolární obrys, zabraňují zachycování potravy a eliminují potřebu chirurgického zákroku ve druhé fázi. Pomocí této techniky lze promítnout kritické a podkritické kontury urychlující fázi kondicionování měkkých tkání v periimplantátu za účelem dosažení konečných přirozených výplní.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat klinické a rentgenové změny tvrdých a měkkých tkání s použitím přizpůsobeného hojivého pilíře u křesla s hojením ponořeným po okamžitém umístění implantátu do dolních molárů měřením změn horizontálního hřebene pomocí CBCT, úbytku kostní hmoty hřebene pomocí standardizovaného digitálního rentgenu. a měkká tkáň se mění podle růžového estetického skóre (PES).

Přehled studie

Detailní popis

Okamžité umístění implantátu do extrakčních objímek bylo použito k (i) snížení počtu chirurgických zákroků (ii) zachování rozměrů alveolárního výběžku a (iii) zkrácení intervalu mezi odstraněním zubu a zavedením náhrady podporované implantátem.

Extrakce bez chlopní je technika, jejímž cílem je ponechat periost nerušený extrakcí zubu s minimálním traumatem pomocí periotomů bez odrazu chlopní. Zjistili také menší ztrátu kostní hmoty v oblasti hřebene kolem implantátů umístěných do extrakčních objímek bez chlopně ve srovnání s implantáty umístěnými zvednutím laloku, a to kvůli většímu prokrvení a menšímu pooperačnímu otoku a bolesti.

Během rané fáze osseointegrace bylo navrženo submerzní hojení a absence zatížení. Takový dvoufázový přístup, založený na období submerzního hojení, zaměřený na optimalizaci procesu novotvorby a remodelace kosti, který následuje po umístění implantátu, je považován za zlatý standard. K připojení abutmentu je nutná druhá operace. Tento druhý chirurgický zákrok je obecně menší; není tedy pro pacienta nijak zvlášť nepohodlný a nabízí možnost provádět procedury ošetření měkkých tkání kolem vhojených implantátů, což může vést k lepší dlouhodobé prognóze. Na druhé straně touha poskytnout pacientům rychlejší a méně invazivní léčbu a také se vyhnout odkládání zátěže implantátu a dodání protézy vedla k jednofázové operaci (nesubmerzní hojení). Při tomto přístupu jsou implantát a hojící se pilíř umístěny v jediném postupu, takže zůstávají v ústní dutině během doby osseointegrace obnaženy.

Provizorní náhrada nebo vlastní abutment může fungovat jako "protetické těsnění objímky" k ochraně, zadržení a udržení krevní sraženiny a materiálu kostního štěpu během fáze hojení léčby.

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit klinické a rentgenové změny tvrdých a měkkých tkání s použitím hojícího pilíře přizpůsobeného na židli oproti hojení ponořeným po okamžitém umístění implantátu do dolních molárů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku od 20 do 70 let.
  • Pacienti s nerestaurovatelnými dolními moláry
  • Zdravotně zdarma.
  • Neporušenost stěny odsávacího hrdla
  • Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti spolupracující, motivovaní a dbající na hygienu.
  • Pacienti, kteří se mohou dostavit na následné schůzky.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se zhoršeným celkovým zdravotním stavem, který by narušil hojení kostí, včetně: Ozáření kostí v minulosti nebo současnosti Pacienti užívající bisfosfonáty

  • Zuby s akutní periapikální patózou
  • Silní kuřáci
  • Parafunkční návyky
  • Březí samice
  • Narkomani
  • Nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý molární implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem
Pacienti obdrží okamžitý mandibulární molární implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem

Pacienti dostanou okamžitý implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem

  1. Pro zachování interseptální kosti bude provedena atraumatická extrakce bez elevace laloku pomocí periotomů a elevátorů s následným rozřezáním kořenů.
  2. Vrtání bude provedeno počínaje pilotním vrtákem v interseptální kosti až po kroucené vrtáky podle návodu výrobce na zvolenou velikost implantátu. Implantát je třeba umístit okamžitě, poté bude změřen moment zavádění pomocí momentového klíče. Pro umístění přizpůsobeného léčebného abutmentu by měl být krouticí moment při zavádění větší než 25 nm.
  3. Vzdálenost mezery bude vyplněna xenoimplantátem, na místo se našroubuje plastový abutment, poté se v malých množstvích nanese tekutá kompozitní pryskyřice a vytvrdí se tak, aby získal obrys měkké tkáně, a poté se provede konečná úprava a leštění přizpůsobeného hojivého abutmentu.
Aktivní komparátor: Okamžitý molární implantát se submerzním hojením
Pacienti dostanou okamžitý mandibulární molární implantát se submerzním hojením

Pacienti dostanou okamžitý implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem

  1. Pro zachování interseptální kosti bude provedena atraumatická extrakce bez elevace laloku pomocí periotomů a elevátorů s následným rozřezáním kořenů.
  2. Vrtání bude provedeno počínaje pilotním vrtákem v interseptální kosti až po kroucené vrtáky podle návodu výrobce na zvolenou velikost implantátu. Implantát je třeba umístit okamžitě, poté bude změřen moment zavádění pomocí momentového klíče. Pro umístění přizpůsobeného léčebného abutmentu by měl být krouticí moment při zavádění větší než 25 nm.
  3. Vzdálenost mezery bude vyplněna xenoimplantátem, na místo se našroubuje plastový abutment, poté se v malých množstvích nanese tekutá kompozitní pryskyřice a vytvrdí se tak, aby získal obrys měkké tkáně, a poté se provede konečná úprava a leštění přizpůsobeného hojivého abutmentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index papily
Časové okno: 1 rok sledování
Index JEMT (mm.)
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální změny hřebene tvrdých tkání (bucco lingvální)
Časové okno: 1 rok sledování
CBCT (mm.)
1 rok sledování
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 1 rok sledování
Standardizovaný periapikální rentgen (mm.)
1 rok sledování
Profil měkkých tkání
Časové okno: 1 rok sledování
PES (růžové estetické skóre) Skóre od 0 do 14
1 rok sledování
Index spokojenosti
Časové okno: 1 rok sledování
Dotazník spokojenosti pacienta Skóre od 0 do 100
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
  • Studijní židle: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
  • Studijní židle: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PER 6-3-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

zkontroluji to u svých studijních židlí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý zubní implantát

Předplatit