- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04449302
Hodnocení indexu papily kolem okamžitých mandibulárních molárních implantátů s použitím přizpůsobeného hojivého abutmentu versus submerzního hojení
Klinické hodnocení indexu papily kolem okamžitého umístění implantátu do mandibulárních molárů s použitím přizpůsobeného hojivého pilíře u křesla versus hojení ponořenou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Původní protokol léčby implantátem doporučoval, aby byl implantát umístěn na plně zhojené místo a po umístění by měl být pokryt sliznicí, aby byla zajištěna osseointegrace. Důvodem byla ochrana místa implantátu před bakteriální kontaminací a zamezení zatížení implantátu. Poté musela být provedena druhá fáze chirurgického zákroku, aby se obnažil implantát, aby se spojil pilíř. Ukázalo se však, že jednostupňový nebo neponořený (NS) přístup může vést k úspěšným a předvídatelným výsledkům.
V neponořeném protokolu lze použít přizpůsobené hojivé abutmenty, které chrání a obsahují kostní náhradu během hojení, zachovávají alveolární obrys, zabraňují zachycování potravy a eliminují potřebu chirurgického zákroku ve druhé fázi. Pomocí této techniky lze promítnout kritické a podkritické kontury urychlující fázi kondicionování měkkých tkání v periimplantátu za účelem dosažení konečných přirozených výplní.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat klinické a rentgenové změny tvrdých a měkkých tkání s použitím přizpůsobeného hojivého pilíře u křesla s hojením ponořeným po okamžitém umístění implantátu do dolních molárů měřením změn horizontálního hřebene pomocí CBCT, úbytku kostní hmoty hřebene pomocí standardizovaného digitálního rentgenu. a měkká tkáň se mění podle růžového estetického skóre (PES).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okamžité umístění implantátu do extrakčních objímek bylo použito k (i) snížení počtu chirurgických zákroků (ii) zachování rozměrů alveolárního výběžku a (iii) zkrácení intervalu mezi odstraněním zubu a zavedením náhrady podporované implantátem.
Extrakce bez chlopní je technika, jejímž cílem je ponechat periost nerušený extrakcí zubu s minimálním traumatem pomocí periotomů bez odrazu chlopní. Zjistili také menší ztrátu kostní hmoty v oblasti hřebene kolem implantátů umístěných do extrakčních objímek bez chlopně ve srovnání s implantáty umístěnými zvednutím laloku, a to kvůli většímu prokrvení a menšímu pooperačnímu otoku a bolesti.
Během rané fáze osseointegrace bylo navrženo submerzní hojení a absence zatížení. Takový dvoufázový přístup, založený na období submerzního hojení, zaměřený na optimalizaci procesu novotvorby a remodelace kosti, který následuje po umístění implantátu, je považován za zlatý standard. K připojení abutmentu je nutná druhá operace. Tento druhý chirurgický zákrok je obecně menší; není tedy pro pacienta nijak zvlášť nepohodlný a nabízí možnost provádět procedury ošetření měkkých tkání kolem vhojených implantátů, což může vést k lepší dlouhodobé prognóze. Na druhé straně touha poskytnout pacientům rychlejší a méně invazivní léčbu a také se vyhnout odkládání zátěže implantátu a dodání protézy vedla k jednofázové operaci (nesubmerzní hojení). Při tomto přístupu jsou implantát a hojící se pilíř umístěny v jediném postupu, takže zůstávají v ústní dutině během doby osseointegrace obnaženy.
Provizorní náhrada nebo vlastní abutment může fungovat jako "protetické těsnění objímky" k ochraně, zadržení a udržení krevní sraženiny a materiálu kostního štěpu během fáze hojení léčby.
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit klinické a rentgenové změny tvrdých a měkkých tkání s použitím hojícího pilíře přizpůsobeného na židli oproti hojení ponořeným po okamžitém umístění implantátu do dolních molárů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed N. Ibrahem, Msc
- Telefonní číslo: 002 01004532192
- E-mail: dr.nabil89@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku od 20 do 70 let.
- Pacienti s nerestaurovatelnými dolními moláry
- Zdravotně zdarma.
- Neporušenost stěny odsávacího hrdla
- Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti spolupracující, motivovaní a dbající na hygienu.
- Pacienti, kteří se mohou dostavit na následné schůzky.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se zhoršeným celkovým zdravotním stavem, který by narušil hojení kostí, včetně: Ozáření kostí v minulosti nebo současnosti Pacienti užívající bisfosfonáty
- Zuby s akutní periapikální patózou
- Silní kuřáci
- Parafunkční návyky
- Březí samice
- Narkomani
- Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý molární implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem
Pacienti obdrží okamžitý mandibulární molární implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem
|
Pacienti dostanou okamžitý implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitý molární implantát se submerzním hojením
Pacienti dostanou okamžitý mandibulární molární implantát se submerzním hojením
|
Pacienti dostanou okamžitý implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index papily
Časové okno: 1 rok sledování
|
Index JEMT (mm.)
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální změny hřebene tvrdých tkání (bucco lingvální)
Časové okno: 1 rok sledování
|
CBCT (mm.)
|
1 rok sledování
|
|
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 1 rok sledování
|
Standardizovaný periapikální rentgen (mm.)
|
1 rok sledování
|
|
Profil měkkých tkání
Časové okno: 1 rok sledování
|
PES (růžové estetické skóre) Skóre od 0 do 14
|
1 rok sledování
|
|
Index spokojenosti
Časové okno: 1 rok sledování
|
Dotazník spokojenosti pacienta Skóre od 0 do 100
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
- Studijní židle: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
- Studijní židle: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PER 6-3-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okamžitý zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy