- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04449302
Evaluatie van de papilla-index rond onmiddellijke mandibulaire molaire implantaten met behulp van op maat gemaakte helende abutment versus ondergedompelde genezing
Klinische evaluatie van papilla-index rond onmiddellijke implantaatplaatsing in mandibulaire kiezen met behulp van stoelzijdige genezing op maat versus genezing onder water: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het oorspronkelijke behandelingsprotocol voor implantaten adviseerde om het implantaat op een volledig genezen plaats te plaatsen en na plaatsing te bedekken met slijmvlies om osseointegratie te verzekeren. De reden was om de plaats van het implantaat te beschermen tegen bacteriële besmetting en om belasting van het implantaat te voorkomen. Daarna moest een chirurgische ingreep in de tweede fase worden uitgevoerd om het implantaat bloot te leggen om het abutment te verbinden. Er werd echter aangetoond dat een aanpak in één fase of niet-ondergedompeld (NS) kan leiden tot succesvolle en voorspelbare resultaten.
Op maat gemaakte helende abutments kunnen worden gebruikt in het niet-ondergedompelde protocol, waarbij het botsubstituut tijdens genezing wordt beschermd en vastgehouden, de alveolaire contour behouden blijft, voedselimpact wordt voorkomen en de noodzaak van een operatie in de tweede fase wordt geëlimineerd. Door middel van deze techniek kunnen kritische en subkritische contouren worden geprojecteerd, wat de conditioneringsfase van de peri-implantaire weke delen versnelt om uiteindelijk natuurlijke restauraties te bereiken.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de klinische en radiografische veranderingen van hard en zacht weefsel vergelijken met behulp van op maat gemaakte healing abutment aan de stoel versus genezing onder water na onmiddellijke implantaatplaatsing in onderkaakmolaren door de horizontale richelveranderingen te meten met CBCT, het crestale botverlies met een gestandaardiseerde digitale röntgenfoto en het zachte weefsel verandert door de roze esthetische score (PES).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke implantaatplaatsing in extractieholtes werd gebruikt om (i) het aantal chirurgische procedures te verminderen (ii) de afmetingen van de alveolaire rand te behouden en (iii) het interval tussen het verwijderen van de tand en het inbrengen van de implantaatgedragen restauratie te verkleinen.
Flapless extractie is een techniek die erop gericht is het periosteum ongemoeid te laten door de tand met minimaal trauma te verwijderen met behulp van periotomen zonder flapreflectie. Ze vonden ook minder crestaal botverlies rond onmiddellijke implantaten die in flaploze extractieholtes werden geplaatst in vergelijking met implantaten die werden geplaatst door een flap omhoog te brengen, vanwege een grotere bloedtoevoer en minder postoperatieve zwelling en pijn.
Ondergedompelde genezing en afwezigheid van belasting werden voorgesteld tijdens het vroege stadium van osseointegratie. Een dergelijke aanpak in twee fasen, gebaseerd op een periode van genezing onder water, gericht op het optimaliseren van het proces van nieuwe botvorming en hermodellering dat volgt op de plaatsing van het implantaat, wordt beschouwd als de gouden standaardprocedure. Er is een tweede operatie nodig om het abutment aan te sluiten. Deze tweede chirurgische ingreep is over het algemeen een kleine; het is dus niet bijzonder oncomfortabel voor de patiënt en biedt de mogelijkheid om weke delen-behandelingsprocedures rond genezen implantaten uit te voeren, wat kan resulteren in een betere langetermijnprognose. Aan de andere kant heeft de wens om snellere en minder invasieve behandelingen aan patiënten te bieden en om uitstel van implantaatbelasting en plaatsing van de prothese te voorkomen, geleid tot chirurgie in één fase (niet-ondergedompelde genezing). Bij deze benadering worden het implantaat en het healing abutment in één enkele procedure geplaatst, zodat het tijdens de osseointegratieperiode in de mondholte blijft liggen.
De voorlopige restauratie of een op maat gemaakt abutment kan fungeren als een "prothetische kokerafdichting" om de bloedstolsel en het bottransplantaatmateriaal te beschermen, in te sluiten en te behouden tijdens de genezingsfase van de behandeling.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de klinische en radiografische veranderingen in hard en zacht weefsel te evalueren met behulp van op maat gemaakte healing abutment aan de stoel versus genezing onder water na onmiddellijke implantaatplaatsing in mandibulaire molaren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed N. Ibrahem, Msc
- Telefoonnummer: 002 01004532192
- E-mail: dr.nabil89@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen de 20 en 70 jaar oud.
- Patiënten met niet-herstelbare onderkaakmolaren
- Medisch gratis.
- Integriteit van de wand van de afzuigkoker
- Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
- Meewerkende, gemotiveerde en hygiënebewuste patiënten.
- Patiënten die kunnen komen voor de vervolgafspraken.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een gecompromitteerde algemene gezondheidstoestand die de botgenezing zou belemmeren, waaronder: Vroegere of huidige voorgeschiedenis van botbestraling Patiënten die bisfosfonaten gebruiken
- Tanden met acute periapicale pathose
- Zware rokers
- Parafunctionele gewoonten
- Zwangere vrouwtjes
- Drugsmisbruikers
- Ongecontroleerde suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk kiesimplantaat met op maat gemaakte healing abutment
Patiënten krijgen onmiddellijk een onderkaakimplantaat met een op maat gemaakt genezend abutment
|
Patiënten krijgen onmiddellijk een implantaat met een op maat gemaakt healing abutment
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijk kiesimplantaat met ondergedompelde genezing
Patiënten krijgen onmiddellijk een onderkaakimplantaat met ondergedompelde genezing
|
Patiënten krijgen onmiddellijk een implantaat met een op maat gemaakt healing abutment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Papilla-index
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
JEMT-index (mm.)
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale richelveranderingen van hard weefsel (bucco linguaal)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
CBCT (mm.)
|
1 jaar follow-up
|
|
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto (mm.)
|
1 jaar follow-up
|
|
Zacht weefsel profiel
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
PES (Pink Esthetic Score) Score van 0 tot 14
|
1 jaar follow-up
|
|
Tevredenheidsindex
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Tevredenheidsvragenlijst patiënt Score van 0 tot 100
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
- Studie stoel: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
- Studie stoel: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PER 6-3-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onmiddellijk tandheelkundig implantaat
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje