Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de papilla-index rond onmiddellijke mandibulaire molaire implantaten met behulp van op maat gemaakte helende abutment versus ondergedompelde genezing

23 juni 2020 bijgewerkt door: Mohamed Nabil Ibrahem, Cairo University

Klinische evaluatie van papilla-index rond onmiddellijke implantaatplaatsing in mandibulaire kiezen met behulp van stoelzijdige genezing op maat versus genezing onder water: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het oorspronkelijke behandelingsprotocol voor implantaten adviseerde om het implantaat op een volledig genezen plaats te plaatsen en na plaatsing te bedekken met slijmvlies om osseointegratie te verzekeren. De reden was om de plaats van het implantaat te beschermen tegen bacteriële besmetting en om belasting van het implantaat te voorkomen. Daarna moest een chirurgische ingreep in de tweede fase worden uitgevoerd om het implantaat bloot te leggen om het abutment te verbinden. Er werd echter aangetoond dat een aanpak in één fase of niet-ondergedompeld (NS) kan leiden tot succesvolle en voorspelbare resultaten.

Op maat gemaakte helende abutments kunnen worden gebruikt in het niet-ondergedompelde protocol, waarbij het botsubstituut tijdens genezing wordt beschermd en vastgehouden, de alveolaire contour behouden blijft, voedselimpact wordt voorkomen en de noodzaak van een operatie in de tweede fase wordt geëlimineerd. Door middel van deze techniek kunnen kritische en subkritische contouren worden geprojecteerd, wat de conditioneringsfase van de peri-implantaire weke delen versnelt om uiteindelijk natuurlijke restauraties te bereiken.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de klinische en radiografische veranderingen van hard en zacht weefsel vergelijken met behulp van op maat gemaakte healing abutment aan de stoel versus genezing onder water na onmiddellijke implantaatplaatsing in onderkaakmolaren door de horizontale richelveranderingen te meten met CBCT, het crestale botverlies met een gestandaardiseerde digitale röntgenfoto en het zachte weefsel verandert door de roze esthetische score (PES).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijke implantaatplaatsing in extractieholtes werd gebruikt om (i) het aantal chirurgische procedures te verminderen (ii) de afmetingen van de alveolaire rand te behouden en (iii) het interval tussen het verwijderen van de tand en het inbrengen van de implantaatgedragen restauratie te verkleinen.

Flapless extractie is een techniek die erop gericht is het periosteum ongemoeid te laten door de tand met minimaal trauma te verwijderen met behulp van periotomen zonder flapreflectie. Ze vonden ook minder crestaal botverlies rond onmiddellijke implantaten die in flaploze extractieholtes werden geplaatst in vergelijking met implantaten die werden geplaatst door een flap omhoog te brengen, vanwege een grotere bloedtoevoer en minder postoperatieve zwelling en pijn.

Ondergedompelde genezing en afwezigheid van belasting werden voorgesteld tijdens het vroege stadium van osseointegratie. Een dergelijke aanpak in twee fasen, gebaseerd op een periode van genezing onder water, gericht op het optimaliseren van het proces van nieuwe botvorming en hermodellering dat volgt op de plaatsing van het implantaat, wordt beschouwd als de gouden standaardprocedure. Er is een tweede operatie nodig om het abutment aan te sluiten. Deze tweede chirurgische ingreep is over het algemeen een kleine; het is dus niet bijzonder oncomfortabel voor de patiënt en biedt de mogelijkheid om weke delen-behandelingsprocedures rond genezen implantaten uit te voeren, wat kan resulteren in een betere langetermijnprognose. Aan de andere kant heeft de wens om snellere en minder invasieve behandelingen aan patiënten te bieden en om uitstel van implantaatbelasting en plaatsing van de prothese te voorkomen, geleid tot chirurgie in één fase (niet-ondergedompelde genezing). Bij deze benadering worden het implantaat en het healing abutment in één enkele procedure geplaatst, zodat het tijdens de osseointegratieperiode in de mondholte blijft liggen.

De voorlopige restauratie of een op maat gemaakt abutment kan fungeren als een "prothetische kokerafdichting" om de bloedstolsel en het bottransplantaatmateriaal te beschermen, in te sluiten en te behouden tijdens de genezingsfase van de behandeling.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de klinische en radiografische veranderingen in hard en zacht weefsel te evalueren met behulp van op maat gemaakte healing abutment aan de stoel versus genezing onder water na onmiddellijke implantaatplaatsing in mandibulaire molaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn tussen de 20 en 70 jaar oud.
  • Patiënten met niet-herstelbare onderkaakmolaren
  • Medisch gratis.
  • Integriteit van de wand van de afzuigkoker
  • Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
  • Meewerkende, gemotiveerde en hygiënebewuste patiënten.
  • Patiënten die kunnen komen voor de vervolgafspraken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een gecompromitteerde algemene gezondheidstoestand die de botgenezing zou belemmeren, waaronder: Vroegere of huidige voorgeschiedenis van botbestraling Patiënten die bisfosfonaten gebruiken

  • Tanden met acute periapicale pathose
  • Zware rokers
  • Parafunctionele gewoonten
  • Zwangere vrouwtjes
  • Drugsmisbruikers
  • Ongecontroleerde suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijk kiesimplantaat met op maat gemaakte healing abutment
Patiënten krijgen onmiddellijk een onderkaakimplantaat met een op maat gemaakt genezend abutment

Patiënten krijgen onmiddellijk een implantaat met een op maat gemaakt healing abutment

  1. Atraumatische extractie zonder flap-elevatie met behulp van periotomen en liften, waarna secties van de wortels worden uitgevoerd om het interseptale bot te behouden.
  2. Het boren zal worden uitgevoerd vanaf de pilootboor in het interseptale bot tot de draaiende boren volgens de instructies van de fabrikant tot de geselecteerde implantaatmaat. Het implantaat moet onmiddellijk worden geplaatst, waarna het inbrengmoment wordt gemeten met een momentsleutel. Om het op maat gemaakte healing abutment te plaatsen, moet het inbrengmoment meer dan 25 ncm bedragen.
  3. De spleetafstand wordt opgevuld met een xenotransplantaat, een plastic abutment wordt op zijn plaats geschroefd, vervolgens wordt een vloeibare composiethars in kleine hoeveelheden aangebracht en uitgehard om de contouren van het zachte weefsel aan te nemen, waarna het afwerken en polijsten van het op maat gemaakte genezende abutment wordt uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Onmiddellijk kiesimplantaat met ondergedompelde genezing
Patiënten krijgen onmiddellijk een onderkaakimplantaat met ondergedompelde genezing

Patiënten krijgen onmiddellijk een implantaat met een op maat gemaakt healing abutment

  1. Atraumatische extractie zonder flap-elevatie met behulp van periotomen en liften, waarna secties van de wortels worden uitgevoerd om het interseptale bot te behouden.
  2. Het boren zal worden uitgevoerd vanaf de pilootboor in het interseptale bot tot de draaiende boren volgens de instructies van de fabrikant tot de geselecteerde implantaatmaat. Het implantaat moet onmiddellijk worden geplaatst, waarna het inbrengmoment wordt gemeten met een momentsleutel. Om het op maat gemaakte healing abutment te plaatsen, moet het inbrengmoment meer dan 25 ncm bedragen.
  3. De spleetafstand wordt opgevuld met een xenotransplantaat, een plastic abutment wordt op zijn plaats geschroefd, vervolgens wordt een vloeibare composiethars in kleine hoeveelheden aangebracht en uitgehard om de contouren van het zachte weefsel aan te nemen, waarna het afwerken en polijsten van het op maat gemaakte genezende abutment wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Papilla-index
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
JEMT-index (mm.)
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale richelveranderingen van hard weefsel (bucco linguaal)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
CBCT (mm.)
1 jaar follow-up
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto (mm.)
1 jaar follow-up
Zacht weefsel profiel
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
PES (Pink Esthetic Score) Score van 0 tot 14
1 jaar follow-up
Tevredenheidsindex
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Tevredenheidsvragenlijst patiënt Score van 0 tot 100
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
  • Studie stoel: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
  • Studie stoel: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

ik zal het nakijken met mijn studiestoelen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijk tandheelkundig implantaat

Abonneren