- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449302
Evaluering av papillaindeks rundt umiddelbare underkjevemolarimplantater ved bruk av tilpasset tilhelingsdistanse versus neddykket tilheling
Klinisk evaluering av papillaindeks rundt umiddelbar implantatplassering i underkjevens molarer ved å bruke stolsidetilpasset tilhelingsdistanse versus nedsenket tilheling: En randomisert kontrollert klinisk studie
Den opprinnelige behandlingsprotokollen for implantatet anbefalte at implantatet skulle plasseres på et fullt tilhelet sted og dekkes med slimhinne etter plassering for å sikre osseointegrasjon. Årsaken var å beskytte implantatstedet mot bakteriell kontaminering og unngå belastning av implantatet. Deretter måtte en andre trinn kirurgisk prosedyre utføres for å eksponere implantatet for å koble til distansen. Imidlertid ble det vist at en en-trinns eller ikke-nedsenket (NS) tilnærming kan føre til vellykkede og forutsigbare utfall.
Tilpassede helbredende distanser kan brukes i den ikke-nedsenkede protokollen, som beskytter og inneholder benerstatningen under tilheling, bevarer alveolarkonturen, forhindrer matpåvirkning og eliminerer behovet for en andre fase kirurgi og. Ved hjelp av denne teknikken kan kritiske og subkritiske konturer projiseres og fremskynde peri-implantatets kondisjoneringsfase for bløtvev for å oppnå endelige naturlig-lignende restaureringer.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne de kliniske og radiografiske endringene i hardt og bløtvev ved å bruke stolsidetilpasset healing abutment versus neddykket tilheling etter umiddelbar implantatplassering i mandibular molarer gjennom måling av horisontale ryggforandringer ved CBCT , crestalbentapet ved en standardisert digital røntgenstråle og bløtvevet endres av den rosa estetiske poengsummen (PES).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar implantatplassering i ekstraksjonshylser ble brukt for å (i) redusere antall kirurgiske prosedyrer (ii) bevare dimensjonene til alveolarryggen og (iii) redusere intervallet mellom fjerning av tann og innsetting av implantatstøttet restaurering.
Flapless ekstraksjon er en teknikk som tar sikte på å forlate periosteum uforstyrret ved å trekke ut tannen med minimalt traume ved å bruke periotomer uten klaffrefleksjon. De fant også mindre tap av crestalben rundt umiddelbare implantater plassert i klaffløse ekstraksjonssockets sammenlignet med implantater plassert ved å heve en klaff, på grunn av større blodtilførsel og mindre postoperativ hevelse og smerte.
Neddykket helbredelse og fravær av belastning ble foreslått i det tidlige stadiet av osseointegrasjon. En slik to-trinns tilnærming, basert på en periode med neddykket helbredelse rettet mot å optimalisere prosessen med ny bendannelse og ombygging som følger implantatplassering, regnes som gullstandardprosedyren. Det krever en ny operasjon for å koble til distansen. Denne andre kirurgiske prosedyren er vanligvis en mindre en; dermed er det ikke spesielt ubehagelig for pasienten og gir muligheten til å utføre bløtvevsbehandlingsprosedyrer rundt tilhelede implantater som kan resultere i en bedre langtidsprognose. På den annen side har ønsket om å gi raskere og mindre invasiv behandling til pasienter, samt å unngå å utsette implantatbelastning og proteselevering, ført til ett-trinns kirurgi (ikke-nedsenket tilheling). I denne tilnærmingen plasseres implantatet og det helbredende abutmentet i en enkelt prosedyre slik at det forblir eksponert i munnhulen under osseointegrasjonsperioden.
Den provisoriske restaureringen eller et tilpasset distanse kan fungere som en "protesehylseforsegling" for å beskytte, inneholde og vedlikeholde blodproppen og beintransplantatmaterialet under tilhelingsfasen av behandlingen.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere de kliniske og radiografiske endringene i hardt og bløtvev ved å bruke stolsidetilpasset healing abutment versus neddykket tilheling etter umiddelbar implantatplassering i underkjevens jeksler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed N. Ibrahem, Msc
- Telefonnummer: 002 01004532192
- E-post: dr.nabil89@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er mellom 20 og 70 år.
- Pasienter med ikke-restaurerbare jeksler i underkjeven
- Medisinsk gratis.
- Integritet av utsugskontaktveggen
- Pasienter som er i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
- Samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste pasienter.
- Pasienter som har mulighet til å komme for oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kompromitterte generelle helsetilstander som vil svekke beinheling, inkludert: Tidligere eller nåværende historie med beinbestråling Pasienter som tar bisfosfonater
- Tenner med akutt periapikal patose
- Storrøykere
- Parafunksjonelle vaner
- Gravide kvinner
- Narkotikamisbrukere
- Ukontrollert diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbart molar implantat med tilpasset healing abutment
Pasienter vil umiddelbart motta et underkjeve-molar implantat med tilpasset healing abutment
|
Pasienter vil umiddelbart motta et implantat med tilpasset healing abutment
|
Aktiv komparator: Umiddelbart molar implantat med nedsenket tilheling
Pasienter vil umiddelbart motta et underkjeve-molar implantat med neddykket tilheling
|
Pasienter vil umiddelbart motta et implantat med tilpasset healing abutment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Papilla-indeks
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
JEMT-indeks (mm.)
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forandringer i horisontal rygg i hardt vev (bucco lingual)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
CBCT (mm.)
|
1 års oppfølging
|
Krestalbeintap
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Standardisert periapikal røntgen (mm.)
|
1 års oppfølging
|
Bløtvevsprofil
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
PES (Pink esthetic score) Poeng fra 0 til 14
|
1 års oppfølging
|
Tilfredshetsindeks
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Tilfredshetspasientspørreskjema Score fra 0 til 100
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
- Studiestol: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
- Studiestol: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PER 6-3-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyeblikkelig tannimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
Kliniske studier på Umiddelbart molar implantat med tilpasset healing abutment
-
NeodentAktiv, ikke rekrutterendeKjeve, edentuous, delvisBrasil