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カスタマイズされたヒーリング アバットメントとサブマージ ヒーリングを使用した下顎前臼歯インプラント周囲の乳頭指数の評価

2020年6月23日 更新者:Mohamed Nabil Ibrahem、Cairo University

チェアサイドのカスタマイズされたヒーリング アバットメントとサブマージ ヒーリングを使用した下顎大臼歯の即時インプラント埋入周囲の乳頭指数の臨床評価 : 無作為対照臨床試験

オリジナルのインプラント治療プロトコールでは、インプラントを完全に治癒した部位に埋入し、埋入後は粘膜で覆い、骨との結合を確保することを推奨していました。 その理由は、インプラント部位を細菌汚染から保護し、インプラントの負荷を避けるためでした。 その後、インプラントを露出させてアバットメントを接続するために、第 2 段階の外科的処置を行う必要がありました。 ただし、1 段階または非水没 (NS) アプローチは、成功した予測可能な結果につながることが示されました。

カスタマイズされたヒーリング アバットメントは、非水没プロトコルで使用でき、治癒中の代用骨を保護および封じ込め、歯槽骨の輪郭を維持し、食物の衝突を防ぎ、第 2 段階の手術の必要性を排除します。 この技術により、クリティカルおよびサブクリティカルな輪郭を投影して、インプラント周囲の軟部組織のコンディショニング段階をスピードアップし、最終的な自然な修復を実現することができます。

この無作為対照試験では、CBCT による水平隆線変化、標準化されたデジタル X 線による歯槽頂骨損失を測定することにより、下顎大臼歯への即時インプラント埋入後のサブマージ ヒーリングと、チェアサイドのカスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した臨床的および放射線学的硬組織および軟組織の変化を比較します。軟部組織はピンク色のエステティック スコア (PES) によって変化します。

調査の概要

詳細な説明

抜歯ソケットへの即時インプラント埋入は、(i) 外科的処置の回数を減らす、(ii) 歯槽堤の寸法を維持する、(iii) 抜歯とインプラント支持修復物の挿入の間の間隔を短縮するために使用されました。

フラップレス抜歯は、フラップ反射のないペリオトームを用いて外傷を最小限に抑えて歯を抜歯することにより、骨膜を乱さずに残すことを目的とした技術です。 彼らはまた、より多くの血液供給と術後の腫れと痛みが少ないため、フラップを持ち上げて配置されたインプラントと比較して、フラップレス抽出ソケットに配置された即時インプラントの周囲の歯槽骨損失が少ないことも発見しました.

オッセオインテグレーションの初期段階では、水中治癒と負荷の欠如が提案されました。 このような 2 段階のアプローチは、インプラント埋入後の新しい骨の形成とリモデリングのプロセスを最適化することを目的とした水中治癒の期間に基づく、ゴールド スタンダードな手順と見なされます。 アバットメントを接続するには、2 回目の手術が必要です。 この 2 番目の外科的処置は、一般的にマイナーなものです。したがって、患者にとって特に不快ではなく、治癒したインプラントの周囲の軟部組織管理手順を実行する可能性があり、長期予後が向上する可能性があります。 一方、より迅速で侵襲性の低い治療を患者に提供したいという要望、およびインプラントの装填とプロテーゼの送達の延期を回避したいという要望により、1 段階手術 (非水没治癒) が行われてきました。 このアプローチでは、インプラントとヒーリング アバットメントが 1 回の処置で配置されるため、オッセオインテグレーション期間中、インプラントは口腔内に露出したままになります。

プロビジョナル レストレーションまたはカスタム アバットメントは、治療の治癒段階で血栓や骨移植材料を保護、封じ込め、維持するための「補綴ソケット シーリング」として機能します。

この無作為化臨床試験の目的は、下顎大臼歯への即時インプラント埋入後の水中治癒と、チェアサイドでカスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した臨床的および放射線学的な硬組織および軟組織の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は 20 歳から 70 歳の間です。
  • 下顎大臼歯が修復不可能な患者
  • 医療費無料。
  • 抽出ソケット壁の完全性
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できる患者。
  • 協力的で、やる気があり、衛生意識の高い患者。
  • フォローアップの予約のために来ることができる患者。

除外基準:

• 以下を含む、骨の治癒を損なう一般的な健康状態が損なわれている患者: 過去または現在の骨照射歴 ビスフォスフォネートを服用している患者

  • 急性根尖病巣を有する歯
  • ヘビースモーカー
  • 異常な習慣
  • 妊娠中の女性
  • 薬物乱用者
  • コントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カスタマイズされたヒーリング アバットメントを備えた即時臼歯インプラント
患者は、カスタマイズされたヒーリングアバットメントを備えた即時下顎大臼歯インプラントを受け取ります

患者は、カスタマイズされたヒーリング アバットメントを備えた即時インプラントを受け取ります。

  1. 腹膜切開術とエレベーターを使用して皮弁を持ち上げずに非外傷性摘出を行った後、中隔間骨を保存するために歯根の切断を行います。
  2. ドリリングは、中隔骨のパイロット ドリルからツイスト ドリルまで、製造元の指示に従って、選択したインプラント サイズに合わせて行われます。 すぐにインプラントを埋入し、トルクレンチを使用して挿入トルクを測定します。 カスタマイズされたヒーリング アバットメントを装着するには、挿入トルクが 25 ncm 以上である必要があります。
  3. ギャップ距離は異種移植片によって埋められ、プラスチック製のアバットメントが所定の位置にねじ込まれ、次に流動性の合成樹脂が少量塗布され、硬化して軟部組織の輪郭を取り、カスタマイズされたヒーリング アバットメントの仕上げと研磨が行われます。
アクティブコンパレータ:サブマージヒーリングによる即時大臼歯インプラント
患者は、水中治癒を伴う即時下顎大臼歯インプラントを受ける

患者は、カスタマイズされたヒーリング アバットメントを備えた即時インプラントを受け取ります。

  1. 腹膜切開術とエレベーターを使用して皮弁を持ち上げずに非外傷性摘出を行った後、中隔間骨を保存するために歯根の切断を行います。
  2. ドリリングは、中隔骨のパイロット ドリルからツイスト ドリルまで、製造元の指示に従って、選択したインプラント サイズに合わせて行われます。 すぐにインプラントを埋入し、トルクレンチを使用して挿入トルクを測定します。 カスタマイズされたヒーリング アバットメントを装着するには、挿入トルクが 25 ncm 以上である必要があります。
  3. ギャップ距離は異種移植片によって埋められ、プラスチック製のアバットメントが所定の位置にねじ込まれ、次に流動性の合成樹脂が少量塗布され、硬化して軟部組織の輪郭を取り、カスタマイズされたヒーリング アバットメントの仕上げと研磨が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭指数
時間枠:1年間のフォローアップ
JEMT インデックス (mm.)
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬組織の水平隆線の変化(バッコリンガル)
時間枠:1年間のフォローアップ
CBCT (ミリメートル)
1年間のフォローアップ
歯槽骨の損失
時間枠:1年間のフォローアップ
標準化された根尖 X 線 (mm.)
1年間のフォローアップ
軟部組織プロファイル
時間枠:1年間のフォローアップ
PES(ピンクエステティックスコア) 0~14点
1年間のフォローアップ
満足度指数
時間枠:1年間のフォローアップ
満足度患者アンケート 0 から 100 までのスコア
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Omnia Aboul Dahab, Phd、Cairo University
  • スタディチェア:Hani El-Nahas, Phd、Cairo University
  • スタディチェア:Omnia K. Tawfik, Phd、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

勉強椅子で確認します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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