- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04449302
Papilla-indeksin arviointi välittömien alaleuan poskiimplantien ympärillä mukautettua parantavaa tukia käyttäen vs. upotettu paraneminen
Papilla-indeksin kliininen arviointi alaleuan poskihampaiden välittömän implantin asettamisen ympärillä käyttämällä tuolin vierellä räätälöityä parantavaa tukia vs. vedenalainen paraneminen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Alkuperäisessä implantin hoitosuunnitelmassa suositeltiin, että implantti asetetaan täysin parantuneeseen kohtaan ja peitetään limakalvolla asennuksen jälkeen luuston integraation varmistamiseksi. Syynä oli suojata implanttikohta bakteerikontaminaatiolta ja välttää implantin kuormitusta. Sen jälkeen oli suoritettava toisen vaiheen kirurginen toimenpide implantin paljastamiseksi tukien yhdistämiseksi. Kuitenkin osoitettiin, että yksivaiheinen tai ei-submerged (NS) lähestymistapa voi johtaa onnistuneisiin ja ennustettaviin tuloksiin.
Räätälöityjä parantavia tukiapuja voidaan käyttää upottamattomassa protokollassa, joka suojaa ja sisältää luunkorviketta paranemisen aikana, säilyttää keuhkorakkuloiden ääriviivat, ehkäisee ruoan iskeytymistä ja eliminoi toisen vaiheen leikkauksen tarpeen. Tämän tekniikan avulla voidaan projisoida kriittisiä ja alikriittisiä ääriviivoja nopeuttaen implanttia ympäröivää pehmytkudosten hoitovaihetta, jotta saadaan aikaan lopulliset luonnollisen kaltaiset täytteet.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kliinisiä ja radiografisia kovien ja pehmytkudosten muutoksia käyttämällä tuolin vierellä räätälöityä parantavaa abutmenttia vedenalaiseen paranemiseen välittömän implantin asettamisen jälkeen alaleuan poskihampaisiin mittaamalla vaakaharjanteen muutokset CBCT:llä, harjan luukatoa standardoidulla digitaalisella röntgenkuvalla. ja pehmytkudos muuttuu vaaleanpunaisen esteettisen pisteen (PES) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttien välitöntä sijoittamista poistoholkkiin käytettiin (i) vähentämään kirurgisten toimenpiteiden määrää (ii) säilyttämään alveolaarisen harjanteen mitat ja (iii) lyhentämään aikaväliä hampaan poiston ja implantin tukeman täytön asettamisen välillä.
Läppätön poisto on tekniikka, jonka tarkoituksena on jättää periosteumi häiriöttömäksi poistamalla hammas minimaalisella traumalla käyttämällä periotoomeja ilman läppäheijastusta. He havaitsivat myös vähemmän rintakehän luukatoa välittömiin läpättömiin poistoholkkeihin sijoitettujen implanttien ympäriltä verrattuna implantteihin, jotka asetettiin nostamalla läppä, koska verenkierto oli suurempi ja leikkauksen jälkeinen turvotus ja kipu vähenevät.
Uponnutta paranemista ja kuormituksen puuttumista ehdotettiin osseointegraation varhaisessa vaiheessa. Tällaista kaksivaiheista lähestymistapaa, joka perustuu veden alla tapahtuvaan paranemisjaksoon ja jonka tarkoituksena on optimoida implanttien asettamisen jälkeinen uuden luun muodostumisen ja uudelleenmuodostumisen prosessi, pidetään kultaisena standardina. Se vaatii toisen leikkauksen liitännän liittämiseksi. Tämä toinen kirurginen toimenpide on yleensä vähäinen; Näin ollen se ei ole erityisen epämukavaa potilaalle ja tarjoaa mahdollisuuden suorittaa pehmytkudosten hoitotoimenpiteitä parantuneiden implanttien ympärillä, mikä voi johtaa parempaan pitkän aikavälin ennusteeseen. Toisaalta halu tarjota potilaille nopeampaa ja vähemmän invasiivista hoitoa sekä välttää implanttien kuormituksen ja proteesin toimittamisen lykkäämistä on johtanut yksivaiheiseen leikkaukseen (ei vedenalainen paraneminen). Tässä lähestymistavassa implantti ja parantava tuki asetetaan yhdeksi toimenpiteeksi, jotta se pysyy paljaana suuontelossa osseointegraatiojakson aikana.
Väliaikainen restauraatio tai mukautettu tuki voi toimia "proteesihylsyn tiivisteenä" suojaamaan, hillitsemään ja ylläpitämään verihyytymää ja luusiirrännäistä hoidon paranemisvaiheen aikana.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä ja radiografisia muutoksia kovassa ja pehmytkudoksessa käyttämällä tuolin vierestä räätälöityä parantavaa tukia verrattuna upotettuun paranemiseen välittömän implantin asennuksen jälkeen alaleuan poskihampaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed N. Ibrahem, Msc
- Puhelinnumero: 002 01004532192
- Sähköposti: dr.nabil89@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 20–70 vuotta.
- Potilaat, joiden poskihampaat eivät ole palautuvat
- Lääketieteellisesti ilmainen.
- Poistopistorasian seinän eheys
- Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Yhteistyökykyisiä, motivoituneita ja hygieniatietoisia potilaita.
- Potilaat, jotka voivat tulla seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joiden yleiset sairaudet heikentävät luun paranemista, mukaan lukien: Aiempi tai nykyinen luun säteilytys Potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja
- Hampaat, joilla on akuutti periapikaalinen patoosi
- Raskaat tupakoitsijat
- Parafunktionaaliset tavat
- Raskaana olevat naiset
- Huumeiden väärinkäyttäjät
- Hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön poskiimplantti räätälöidyllä parantavalla abutmentilla
Potilaat saavat välittömästi alaleuan poskiimplantin, jossa on räätälöity parantava tuki
|
Potilaat saavat välittömästi implantin, jossa on räätälöity parantava tuki
|
|
Active Comparator: Välitön poskiimplantti upotetulla parantumisella
Potilaat saavat välittömästi alaleuan poskiimplantin, joka paranee veden alla
|
Potilaat saavat välittömästi implantin, jossa on räätälöity parantava tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papilla-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
JEMT-indeksi (mm)
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovan kudoksen vaakasuuntaiset harjanteen muutokset (bucco lingual)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
CBCT (mm.)
|
1 vuoden seuranta
|
|
Crestal luun menetys
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Standardoitu periapikaalinen röntgenkuva (mm)
|
1 vuoden seuranta
|
|
Pehmytkudosprofiili
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
PES (Pink esthetic score) Pisteet 0-14
|
1 vuoden seuranta
|
|
Tyytyväisyysindeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Tyytyväisyyspotilaskysely Pistemäärä 0-100
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo university
- Opintojen puheenjohtaja: Hani El-Nahas, Phd, Cairo university
- Opintojen puheenjohtaja: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 6-3-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välitön hammasimplantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
Kliiniset tutkimukset Välitön poskiimplantti räätälöidyllä parantavalla abutmentilla
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi