达到最佳健康的目标:GROWell
2025年8月4日 更新者:University of California, Davis
尽管女性在怀孕期间体重增加过多会对母婴健康产生负面影响,但高达 62% 的超重和肥胖女性的孕期体重增加超过了推荐值。
该项目将确定达到最佳健康目标 (GROWell) 的功效,这是一种 mHealth 工具,用于实现适当的孕期体重增加并促进怀孕期超重或肥胖女性的产后体重减轻。
GROWell 将通过提供经过验证的独立 mHealth 工具来填补研究和临床护理方面的空白,该工具用于怀孕和产后期间的体重控制,这是目前缺乏的资源。
研究概览
详细说明
研究试图防止妊娠期体重过度增加,定义为怀孕期间体重增加超过医学研究所 (IOM) 的孕前体重指数 (BMI) 指南,但基本上没有成功。
大约 62% 的超重女性和 45% 的肥胖女性增加的体重仍然高于推荐值,增加了产后体重滞留的风险。
很少有移动健康 (mHealth) 干预措施经过试验来解决与妊娠相关的体重增加问题,这是一个错失的机会。
成年女性是寻求和分享一般和妊娠期特定健康信息的技术使用者。
为填补这一空白,本研究的长期目标是在临床实践中传播一种独立的移动健康工具,该工具可有效帮助超重和肥胖的孕妇在 IOM 建议范围内实现妊娠期体重增加,并在分娩后恢复到孕前体重。
此应用程序的目标是测试 GROWell:达到最佳健康的目标,这是一种基于自我调节理论的创新 mHealth 工具,研究人员在试点工作中设计该工具以实现适当的妊娠期体重增加和安全的产后体重减轻。
研究人员提出了一项盲法、随机对照试验,以测试 GROWell 与同样在试点中开发的注意力控制相比的功效。
调查人员将招募 480 名年龄在 18-44 岁之间且孕前 BMI 为 25-<40 且妊娠 10-16 周的单胎无并发症女性。
基于 BMI、种族和招聘诊所的块随机化将用于将参与者平均分配到第 1 组 GROWell (n=240) 或第 2 组,注意力控制 (n=240)。
在研究注册后和产后 6 个月内,GROWell 参与者将收到每日短信,提供量身定制的教育、解决问题的技巧和支持,以帮助他们实现个性化饮食目标。
每周一次,参与者使用短信自我监控他们对目标的总体遵守情况,这些短信会提示他们报告过去一周的表现。
当用户响应此提示时,他们会立即收到一条文本,其中包含关于他们的坚持和实现目标的长期进展的定制反馈。
对照参与者将每周收到提供个性化自我护理、怀孕、分娩、分娩和婴儿早期教育的文本。
具体目标是:(1) 根据 IOM 指南(超重 >25 磅,肥胖 >20 磅)控制人口统计学,比较 GROWell 与注意力控制在减少妊娠期体重增加的女性比例方面的功效,产次、体力活动、饮食质量和抑郁/焦虑; (2) 比较 GROWell 与注意力控制在减少产后 6 个月产后体重滞留方面的疗效,衡量标准是控制人口统计学、胎次、身体活动的女性比例在其孕前体重的 5% 以内,饮食质量、母乳喂养和抑郁/焦虑。
这项研究针对 PA 18-135(孕产妇营养和孕前肥胖),并将提供一种创新的、基于证据的、独立的 mHealth 工具,以减少超重和肥胖女性的妊娠期体重过度增加和产后体重滞留,目前这是一种不可用的资源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- UC Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 确认怀孕的妊娠 10-16 周(即检测到超声波/心跳)
- 未生育或距上次出生 >12 个月
- 在加州大学戴维斯分校的八家产科诊所之一接受护理,并计划在加州大学戴维斯分校医疗中心分娩
- BMI >25 且 <40 愿意使用自己的手机或研究提供的电话接收和回复短信的人
排除标准:
- 已知的妊娠或胎儿并发症/高危状态
- 多胎妊娠
- 无法读/写英文
- 体重指数 >40
- 当前吸烟者
- 入组前 6 个月内戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:GROWell(互动肥胖治疗方法)
以自我调节理论为框架,适合孕期/产后的互动肥胖治疗方法包括四个部分:(1) 个性化目标设定,(2) 日常支持和教育信息,(3) 通过定制反馈自我监控行为、(4)技能培训。
每个组成部分都与先前研究中显示的行为改变所必需的自我调节过程相一致。
与参与者的所有互动都是使用手机通过短信进行的。
|
通过手机发送个性化消息以支持怀孕期间和产后 6 个月的健康饮食行为
|
|
有源比较器:注意力支持控制
注意力控制将通过短信进行,以减少与我们的移动医疗系统交互可能对孕期体重增加和产后体重减轻产生的潜在安慰剂效应。
将向对照组参与者提供特定于怀孕、临产、分娩和婴儿早期的信息,但不提供饮食信息。
文本特定于参与者的伴侣、怀孕、就业和母乳喂养计划/状态。
|
通过手机发送个性化消息以支持怀孕期间和产后 6 个月的健康行为
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠期体重增加
大体时间:中期研究(25-30 周)
|
妊娠期体重增加的计算公式为:[体重(分娩)- 体重(孕前)]。如果妇女开始怀孕时超重并增加超过 25 磅,或者开始怀孕时肥胖并增加超过 20 磅,则这些妇女将被归类为妊娠期体重增加。
|
中期研究(25-30 周)
|
|
产后体重保持
大体时间:研究结束(50-55 周)
|
产后体重保留将计算为:[体重(产后 6 个月)- 体重(孕前)]。如果 6 个月时的产后体重大于 1.05 * 孕前体重,则女性将被归类为经历产后体重滞留。
|
研究结束(50-55 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持基于文本的自我监控
大体时间:研究中期(25-30 周)和研究后(50-55 周)
|
每周累积测量为参与者响应每周提示以报告她的进度的次数与提示的次数,分别计算产前和产后的百分比。
|
研究中期(25-30 周)和研究后(50-55 周)
|
|
遵守规定的目标
大体时间:研究中期(25-30 周)和研究后(50-55 周)
|
按周累计衡量参与者在前一周“良好坚持”的目标比例,定义为坚持目标 5/7 天,或 >70%,计算为百分比并分别针对产前和产后时期.
|
研究中期(25-30 周)和研究后(50-55 周)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
交货类型
大体时间:中期研究(25-30 周)
|
分类为剖宫产或阴道分娩
|
中期研究(25-30 周)
|
|
胎儿生长异常
大体时间:中期研究(25-30 周)
|
分类为小于胎龄儿、大于胎龄儿、巨大儿或无。
|
中期研究(25-30 周)
|
|
妊娠并发症
大体时间:中期研究(25-30 周)
|
分类为妊娠糖尿病、高血压、先兆子痫/子痫、胎盘早剥、胎儿死亡、产前入院、早产,有无 NICU 入院,无
|
中期研究(25-30 周)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Leigh Ann Simmons, PhD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年1月26日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.