- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449432
Célok az optimális jóllét eléréséhez: GROWell
2025. augusztus 4. frissítette: University of California, Davis
Annak ellenére, hogy a terhesség alatt túl sokat hízó nők negatív következményekkel járnak az anya-gyermek egészségére, a túlsúlyos és elhízott nők akár 62%-a az ajánlottnál többet hízik terhesség alatt.
Ez a projekt megállapítja a Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell) hatékonyságát. Ez egy m-egészségügyi eszköz a megfelelő terhességi súlygyarapodás elérésére és a szülés utáni fogyás elősegítésére azon nők körében, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
A GROWell hiánypótló a kutatás és a klinikai ellátás terén azzal, hogy validált, önálló m-egészségügyi eszközt biztosít a terhesség és a szülés utáni súlykontrollhoz, ami jelenleg hiányzó forrás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A túlzott terhességi súlygyarapodás megelőzésére irányuló kutatási kísérletek, amelyeket úgy határoztak meg, mint a terhesség alatti súlygyarapodást, mint amennyit az Institute of Medicine (IOM) a terhesség előtti testtömegindexre (BMI) írt, nagyrészt sikertelenek voltak.
A túlsúlyos nők nagyjából 62%-a és az elhízott nők 45%-a még mindig többet hízik az ajánlottnál, ami növeli a szülés utáni súlymegtartás kockázatát.
Kevés mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozást próbáltak ki a terhességgel összefüggő súlygyarapodás kezelésére, ami egy elszalasztott lehetőség.
A felnőtt nők nagymértékben használják a technológiát az általános és terhesség-specifikus egészségügyi információk keresésére és megosztására.
Ennek a hiánynak a pótlására a kutatás hosszú távú célja egy olyan önálló mHealth eszköz elterjesztése a klinikai gyakorlatban, amely hatékony a túlsúlyos és elhízott terhes nők számára a terhességi súlygyarapodás elérésében az IOM ajánlásain belül, és a szülés után a terhesség előtti súlyhoz való visszatérésben.
Ennek az alkalmazásnak a célja a GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness tesztelése, egy innovatív, önszabályozási elméleten alapuló m-egészségügyi eszköz, amelyet a kutatók kísérleti munkában a megfelelő terhességi súlygyarapodás és biztonságos szülés utáni fogyás elérése érdekében terveztek.
A kutatók vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot javasolnak a GROWell hatékonyságának tesztelésére, összehasonlítva egy szintén kísérleti kísérletben kifejlesztett figyelem kontrollal.
A nyomozók 480, 18-44 év közötti nőt vesznek fel, akiknek a BMI-je 25-<40, és 10-16 hetes, szövődménymentes terhességgel.
A BMI, a rassz és a toborzási klinika alapján blokkolt véletlenszerűsítést alkalmazunk a résztvevők egyformán az 1. karhoz, a GROWell (n=240) vagy a 2. karhoz, a figyelemkontrollhoz (n=240) történő hozzárendeléshez.
A tanulmányba való beiratkozáskor és a szülés utáni 6 hónapon keresztül a GROWell résztvevői napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek személyre szabott oktatást, problémamegoldó készségeket és támogatást nyújtanak személyre szabott étrendi céljaik eléréséhez.
A résztvevők hetente egyszer önellenőrzik céljaik általános betartását olyan szöveges üzenetek segítségével, amelyek arra kérik őket, hogy számoljanak be arról, hogyan teljesítettek az elmúlt héten.
Amikor a felhasználók válaszolnak erre a felszólításra, azonnal szöveget kapnak, amely személyre szabott visszajelzést ad a betartásukról és a céljaik felé tett hosszú távú előrehaladásról.
A kontroll résztvevői hetente szöveges üzeneteket kapnak, amelyek személyre szabott önellátást, terhességet, szülést, szülést és korai csecsemőkori oktatást biztosítanak.
A konkrét célok a következők: (1) Hasonlítsa össze a GROWell hatékonyságát a figyelemszabályozással azon nők arányának csökkentésében, akik terhességi súlyfelesleget híznak fel az IOM irányelvei alapján (>25 font túlsúlyos és >20 font elhízott esetén), demográfiai kontrollal, paritás, fizikai aktivitás, étrend minősége és depresszió/szorongás; és (2) Hasonlítsa össze a GROWell hatékonyságát a figyelemszabályozással a szülés utáni súlymegtartás csökkentésében a szülés után 6 hónappal, amelyet azon nők arányával mérve, akik a terhesség előtti súlyuk 5%-án belül vannak, kontrollálva a demográfiai adatokat, a paritást, a fizikai aktivitást, az étrend minősége, a szoptatás és a depresszió/szorongás.
Ez a kutatás a PA 18-135-tel (Anyai táplálkozás és a terhesség előtti elhízás) foglalkozik, és egy innovatív, bizonyítékokon alapuló, önálló m-egészségügyi eszközt kínál a túlsúlyos és elhízott nők túlsúlyos terhességi súlygyarapodásának és szülés utáni súlymegtartásának csökkentésére, amely jelenleg nem elérhető forrás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- UC Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített terhesség 10-16 hetes terhessége (azaz ultrahang/szívverés észlelve)
- Nullipar vagy >12 hónap az előző születés óta
- Vegye igénybe a nyolc UC Davis szülészeti klinika egyikén, és tervezi a szülést az UC Davis Medical Centerben
- 25 és 40 alatti BMI, akik készek SMS-eket fogadni és válaszolni saját mobiltelefonjukkal vagy tanulmányi telefonjukkal
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség vagy magzati szövődmények/magas kockázatú állapot
- Többszörös terhesség
- Nem tud írni/olvasni angolul
- BMI >40
- Jelenlegi dohányosok
- Hagyja abba a dohányzást a beiratkozás előtt 6 hónappal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GROWell (interaktív elhízás kezelési módszer)
Az önszabályozási elmélettel mint kerettel a terhességre/szülés utáni időszakra adaptált interaktív elhízás kezelési megközelítés négy összetevőből áll: (1) személyre szabott célmeghatározás, (2) napi támogatás és oktatási üzenetek, (3) a viselkedés önellenőrzése testreszabott visszajelzésekkel és (4) készségek képzése.
Mindegyik komponens illeszkedik a korábbi tanulmányokban kimutatott önszabályozó folyamatokhoz, amelyek szükségesek a viselkedés megváltoztatásához.
Minden interakció a résztvevőkkel SMS-ben történik mobiltelefonon keresztül.
|
Személyre szabott üzenetküldés mobiltelefonon az egészséges táplálkozási magatartás támogatása érdekében a terhesség alatt és a szülés utáni 6 hónapon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem támogatás vezérlése
A figyelemszabályozás szöveges üzenetek segítségével történik, hogy csökkentsék az mHealth rendszerünkkel való interakció esetleges placebo-hatását a terhesség súlygyarapodására és a szülés utáni fogyásra.
A kontrollcsoport résztvevőinek a terhességre, a szülésre, a szülésre és a korai csecsemőkorra vonatkozó információkat biztosítanak, de nem az étrendre.
A szövegek a résztvevő partnerére, terhességére, foglalkoztatására és szoptatási tervére/állapotára vonatkoznak.
|
Személyre szabott üzenetküldés mobiltelefonon keresztül az egészséges viselkedés támogatása érdekében a terhesség alatt és a szülés utáni 6 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Tanulmány közepén (25-30 hét)
|
A terhességi súlygyarapodást a következőképpen számítják ki: [súly(szülés) - súly(prekoncepció)]. A terhesség alatti súlyfeleslegnek számító nőket akkor kell besorolni, ha túlsúlyosként kezdték a terhességet, és több mint 25 fontot híztak, vagy ha elhízottként kezdték a terhességet, és több mint 20 fontot híztak.
|
Tanulmány közepén (25-30 hét)
|
|
Szülés utáni súlymegtartás
Időkeret: Tanulmány vége (50-55 hét)
|
A szülés utáni súlymegtartást a következőképpen számítják ki: [súly(6 hónappal a szülés után) - súly(prekoncepció)]. A nőket a szülés utáni súlymegtartást tapasztaló nők kategóriába sorolják, ha a szülés utáni testsúly 6 hónapos korban meghaladja az 1,05*-ot.
|
Tanulmány vége (50-55 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveges önellenőrzés betartása
Időkeret: a tanulmány közepén (25-30 hét) és tanulmány után (50-55 hét)
|
Hetente halmozottan mérve, aszerint, hogy a résztvevő hányszor válaszol a heti felhívásokra, hogy jelentést tegyen az előrehaladásáról, és hányszor kapott felszólítást, százalékra számítva külön-külön a prenatális és a posztnatális időszakra.
|
a tanulmány közepén (25-30 hét) és tanulmány után (50-55 hét)
|
|
Az előírt célok betartása
Időkeret: a tanulmány közepén (25-30 hét) és tanulmány után (50-55 hét)
|
Hetente kumulatívan mérve azon célok arányaként, amelyekhez a résztvevő „jól ragaszkodott” az előző héten, úgy definiálva, hogy a cél 5/7 napos betartása, vagy >70%, százalékra számolva, külön a szülés előtti és szülés utáni időszakra. .
|
a tanulmány közepén (25-30 hét) és tanulmány után (50-55 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási típus
Időkeret: tanulmány közepe (25-30 hét)
|
Kategorikus, mint császármetszés vagy hüvelyi szülés
|
tanulmány közepe (25-30 hét)
|
|
Magzati növekedési rendellenességek
Időkeret: tanulmány közepe (25-30 hét)
|
kategorizálva: kicsi a terhességi korhoz, nagy terhességi korhoz, makroszómia vagy nincs.
|
tanulmány közepe (25-30 hét)
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: tanulmány közepe (25-30 hét)
|
Kategória: terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás, preeclampsia/eclampsia, placenta leválás, magzati halálozás, szülés előtti felvétel, koraszülés NICU-felvétellel és anélkül, nincs
|
tanulmány közepe (25-30 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .