Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célok az optimális jóllét eléréséhez: GROWell

2025. augusztus 4. frissítette: University of California, Davis
Annak ellenére, hogy a terhesség alatt túl sokat hízó nők negatív következményekkel járnak az anya-gyermek egészségére, a túlsúlyos és elhízott nők akár 62%-a az ajánlottnál többet hízik terhesség alatt. Ez a projekt megállapítja a Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell) hatékonyságát. Ez egy m-egészségügyi eszköz a megfelelő terhességi súlygyarapodás elérésére és a szülés utáni fogyás elősegítésére azon nők körében, akik túlsúlyosak vagy elhízottak. A GROWell hiánypótló a kutatás és a klinikai ellátás terén azzal, hogy validált, önálló m-egészségügyi eszközt biztosít a terhesség és a szülés utáni súlykontrollhoz, ami jelenleg hiányzó forrás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A túlzott terhességi súlygyarapodás megelőzésére irányuló kutatási kísérletek, amelyeket úgy határoztak meg, mint a terhesség alatti súlygyarapodást, mint amennyit az Institute of Medicine (IOM) a terhesség előtti testtömegindexre (BMI) írt, nagyrészt sikertelenek voltak. A túlsúlyos nők nagyjából 62%-a és az elhízott nők 45%-a még mindig többet hízik az ajánlottnál, ami növeli a szülés utáni súlymegtartás kockázatát. Kevés mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozást próbáltak ki a terhességgel összefüggő súlygyarapodás kezelésére, ami egy elszalasztott lehetőség. A felnőtt nők nagymértékben használják a technológiát az általános és terhesség-specifikus egészségügyi információk keresésére és megosztására. Ennek a hiánynak a pótlására a kutatás hosszú távú célja egy olyan önálló mHealth eszköz elterjesztése a klinikai gyakorlatban, amely hatékony a túlsúlyos és elhízott terhes nők számára a terhességi súlygyarapodás elérésében az IOM ajánlásain belül, és a szülés után a terhesség előtti súlyhoz való visszatérésben. Ennek az alkalmazásnak a célja a GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness tesztelése, egy innovatív, önszabályozási elméleten alapuló m-egészségügyi eszköz, amelyet a kutatók kísérleti munkában a megfelelő terhességi súlygyarapodás és biztonságos szülés utáni fogyás elérése érdekében terveztek. A kutatók vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot javasolnak a GROWell hatékonyságának tesztelésére, összehasonlítva egy szintén kísérleti kísérletben kifejlesztett figyelem kontrollal. A nyomozók 480, 18-44 év közötti nőt vesznek fel, akiknek a BMI-je 25-<40, és 10-16 hetes, szövődménymentes terhességgel. A BMI, a rassz és a toborzási klinika alapján blokkolt véletlenszerűsítést alkalmazunk a résztvevők egyformán az 1. karhoz, a GROWell (n=240) vagy a 2. karhoz, a figyelemkontrollhoz (n=240) történő hozzárendeléshez. A tanulmányba való beiratkozáskor és a szülés utáni 6 hónapon keresztül a GROWell résztvevői napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek személyre szabott oktatást, problémamegoldó készségeket és támogatást nyújtanak személyre szabott étrendi céljaik eléréséhez. A résztvevők hetente egyszer önellenőrzik céljaik általános betartását olyan szöveges üzenetek segítségével, amelyek arra kérik őket, hogy számoljanak be arról, hogyan teljesítettek az elmúlt héten. Amikor a felhasználók válaszolnak erre a felszólításra, azonnal szöveget kapnak, amely személyre szabott visszajelzést ad a betartásukról és a céljaik felé tett hosszú távú előrehaladásról. A kontroll résztvevői hetente szöveges üzeneteket kapnak, amelyek személyre szabott önellátást, terhességet, szülést, szülést és korai csecsemőkori oktatást biztosítanak. A konkrét célok a következők: (1) Hasonlítsa össze a GROWell hatékonyságát a figyelemszabályozással azon nők arányának csökkentésében, akik terhességi súlyfelesleget híznak fel az IOM irányelvei alapján (>25 font túlsúlyos és >20 font elhízott esetén), demográfiai kontrollal, paritás, fizikai aktivitás, étrend minősége és depresszió/szorongás; és (2) Hasonlítsa össze a GROWell hatékonyságát a figyelemszabályozással a szülés utáni súlymegtartás csökkentésében a szülés után 6 hónappal, amelyet azon nők arányával mérve, akik a terhesség előtti súlyuk 5%-án belül vannak, kontrollálva a demográfiai adatokat, a paritást, a fizikai aktivitást, az étrend minősége, a szoptatás és a depresszió/szorongás. Ez a kutatás a PA 18-135-tel (Anyai táplálkozás és a terhesség előtti elhízás) foglalkozik, és egy innovatív, bizonyítékokon alapuló, önálló m-egészségügyi eszközt kínál a túlsúlyos és elhízott nők túlsúlyos terhességi súlygyarapodásának és szülés utáni súlymegtartásának csökkentésére, amely jelenleg nem elérhető forrás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített terhesség 10-16 hetes terhessége (azaz ultrahang/szívverés észlelve)
  • Nullipar vagy >12 hónap az előző születés óta
  • Vegye igénybe a nyolc UC Davis szülészeti klinika egyikén, és tervezi a szülést az UC Davis Medical Centerben
  • 25 és 40 alatti BMI, akik készek SMS-eket fogadni és válaszolni saját mobiltelefonjukkal vagy tanulmányi telefonjukkal

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség vagy magzati szövődmények/magas kockázatú állapot
  • Többszörös terhesség
  • Nem tud írni/olvasni angolul
  • BMI >40
  • Jelenlegi dohányosok
  • Hagyja abba a dohányzást a beiratkozás előtt 6 hónappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GROWell (interaktív elhízás kezelési módszer)
Az önszabályozási elmélettel mint kerettel a terhességre/szülés utáni időszakra adaptált interaktív elhízás kezelési megközelítés négy összetevőből áll: (1) személyre szabott célmeghatározás, (2) napi támogatás és oktatási üzenetek, (3) a viselkedés önellenőrzése testreszabott visszajelzésekkel és (4) készségek képzése. Mindegyik komponens illeszkedik a korábbi tanulmányokban kimutatott önszabályozó folyamatokhoz, amelyek szükségesek a viselkedés megváltoztatásához. Minden interakció a résztvevőkkel SMS-ben történik mobiltelefonon keresztül.
Személyre szabott üzenetküldés mobiltelefonon az egészséges táplálkozási magatartás támogatása érdekében a terhesség alatt és a szülés utáni 6 hónapon keresztül
Aktív összehasonlító: Figyelem támogatás vezérlése
A figyelemszabályozás szöveges üzenetek segítségével történik, hogy csökkentsék az mHealth rendszerünkkel való interakció esetleges placebo-hatását a terhesség súlygyarapodására és a szülés utáni fogyásra. A kontrollcsoport résztvevőinek a terhességre, a szülésre, a szülésre és a korai csecsemőkorra vonatkozó információkat biztosítanak, de nem az étrendre. A szövegek a résztvevő partnerére, terhességére, foglalkoztatására és szoptatási tervére/állapotára vonatkoznak.
Személyre szabott üzenetküldés mobiltelefonon keresztül az egészséges viselkedés támogatása érdekében a terhesség alatt és a szülés utáni 6 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Tanulmány közepén (25-30 hét)
A terhességi súlygyarapodást a következőképpen számítják ki: [súly(szülés) - súly(prekoncepció)]. A terhesség alatti súlyfeleslegnek számító nőket akkor kell besorolni, ha túlsúlyosként kezdték a terhességet, és több mint 25 fontot híztak, vagy ha elhízottként kezdték a terhességet, és több mint 20 fontot híztak.
Tanulmány közepén (25-30 hét)
Szülés utáni súlymegtartás
Időkeret: Tanulmány vége (50-55 hét)
A szülés utáni súlymegtartást a következőképpen számítják ki: [súly(6 hónappal a szülés után) - súly(prekoncepció)]. A nőket a szülés utáni súlymegtartást tapasztaló nők kategóriába sorolják, ha a szülés utáni testsúly 6 hónapos korban meghaladja az 1,05*-ot.
Tanulmány vége (50-55 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveges önellenőrzés betartása
Időkeret: a tanulmány közepén (25-30 hét) és tanulmány után (50-55 hét)
Hetente halmozottan mérve, aszerint, hogy a résztvevő hányszor válaszol a heti felhívásokra, hogy jelentést tegyen az előrehaladásáról, és hányszor kapott felszólítást, százalékra számítva külön-külön a prenatális és a posztnatális időszakra.
a tanulmány közepén (25-30 hét) és tanulmány után (50-55 hét)
Az előírt célok betartása
Időkeret: a tanulmány közepén (25-30 hét) és tanulmány után (50-55 hét)
Hetente kumulatívan mérve azon célok arányaként, amelyekhez a résztvevő „jól ragaszkodott” az előző héten, úgy definiálva, hogy a cél 5/7 napos betartása, vagy >70%, százalékra számolva, külön a szülés előtti és szülés utáni időszakra. .
a tanulmány közepén (25-30 hét) és tanulmány után (50-55 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási típus
Időkeret: tanulmány közepe (25-30 hét)
Kategorikus, mint császármetszés vagy hüvelyi szülés
tanulmány közepe (25-30 hét)
Magzati növekedési rendellenességek
Időkeret: tanulmány közepe (25-30 hét)
kategorizálva: kicsi a terhességi korhoz, nagy terhességi korhoz, makroszómia vagy nincs.
tanulmány közepe (25-30 hét)
Terhességi szövődmények
Időkeret: tanulmány közepe (25-30 hét)
Kategória: terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás, preeclampsia/eclampsia, placenta leválás, magzati halálozás, szülés előtti felvétel, koraszülés NICU-felvétellel és anélkül, nincs
tanulmány közepe (25-30 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1399548
  • 1R01NR017659-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel