- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04449432
Objetivos para alcanzar el bienestar óptimo: GROWell
4 de agosto de 2025 actualizado por: University of California, Davis
A pesar de las consecuencias negativas para la salud materno-infantil de las mujeres que aumentan demasiado de peso durante el embarazo, hasta el 62 % de las mujeres con sobrepeso y obesas aumentan más de lo recomendado durante el embarazo.
Este proyecto establecerá la eficacia de Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), una herramienta de mHealth para lograr un aumento de peso apropiado durante el embarazo y promover la pérdida de peso posparto entre las mujeres que inician el embarazo con sobrepeso u obesidad.
GROWell llenará un vacío en la investigación y la atención clínica al proporcionar una herramienta de mHealth independiente y validada para el control del peso durante el embarazo y el posparto, que actualmente es un recurso que falta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los intentos de investigación para prevenir el aumento excesivo de peso gestacional, definido como aumentar más de peso durante el embarazo que las pautas del Instituto de Medicina (IOM) para el índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo, han fracasado en gran medida.
Aproximadamente el 62 % de las mujeres con sobrepeso y el 45 % de las mujeres obesas siguen ganando más peso de lo recomendado, lo que aumenta el riesgo de retención de peso posparto.
Se han probado pocas intervenciones de salud móvil (mHealth) para abordar el aumento de peso asociado con el embarazo, que es una oportunidad perdida.
Las mujeres adultas son grandes usuarias de la tecnología para buscar y compartir información de salud general y específica del embarazo.
Para llenar este vacío, el objetivo a largo plazo de esta investigación es difundir en la práctica clínica una herramienta mHealth independiente que sea eficaz para que las mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas logren un aumento de peso gestacional dentro de las recomendaciones del IOM y vuelvan al peso previo al embarazo después del parto.
El objetivo de esta aplicación es probar GROWell: Objetivos para alcanzar el bienestar óptimo, una innovadora herramienta de salud móvil basada en la teoría de la autorregulación que los investigadores diseñaron en un trabajo piloto para lograr un aumento de peso gestacional adecuado y una pérdida de peso posparto segura.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio ciego para probar la eficacia de GROWell en comparación con un control de atención también desarrollado en un piloto.
Los investigadores reclutarán a 480 mujeres de 18 a 44 años de edad con un IMC previo al embarazo de 25 a <40 y 10 a 16 semanas de gestación de un embarazo único sin complicaciones.
Se usará la aleatorización en bloque basada en el IMC, la raza y la clínica de reclutamiento para asignar a los participantes por igual al brazo 1, GROWell (n=240), o al brazo 2, el control de atención (n=240).
Al inscribirse en el estudio y durante los 6 meses posteriores al parto, las participantes de GROWell recibirán mensajes de texto diarios que brindan educación personalizada, habilidades para resolver problemas y apoyo para ayudar a sus objetivos dietéticos personalizados.
Una vez por semana, los participantes autocontrolan el cumplimiento general de sus objetivos mediante mensajes de texto que les piden que informen cómo les fue la semana pasada.
Cuando los usuarios responden a este mensaje, reciben inmediatamente un mensaje de texto con comentarios personalizados sobre su cumplimiento y el progreso a largo plazo hacia sus objetivos.
Los participantes de control recibirán mensajes de texto semanales que brindan educación personalizada sobre el cuidado personal, el embarazo, el trabajo de parto, el parto y la primera infancia.
Los objetivos específicos son: (1) Comparar la eficacia de GROWell con el control de atención para reducir la proporción de mujeres que aumentan de peso gestacional en exceso según las pautas del IOM (>25 libras para sobrepeso y >20 libras para obesidad) controlando la demografía, paridad, actividad física, calidad de la dieta y depresión/ansiedad; y (2) Comparar la eficacia de GROWell con el control de atención para reducir la retención de peso posparto a los 6 meses después del nacimiento, medido por la proporción de mujeres que están dentro del 5 % de su peso previo al embarazo, controlando la demografía, la paridad, la actividad física, calidad de la dieta, lactancia materna y depresión/ansiedad.
Esta investigación aborda PA 18-135 (Nutrición materna y obesidad antes del embarazo) y proporcionará una herramienta de mHealth independiente, innovadora y basada en evidencia para reducir el aumento de peso excesivo durante la gestación y la retención de peso posparto entre mujeres con sobrepeso y obesas, actualmente un recurso no disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-16 semanas de gestación de un embarazo confirmado (es decir, ecografía/latido cardíaco detectado)
- Nulípara o >12 meses desde el nacimiento anterior
- Reciba atención en una de las ocho Clínicas Obstétricas de UC Davis y planee dar a luz en el Centro Médico de UC Davis
- IMC >25 y <40 que estén dispuestos a recibir y responder mensajes de texto utilizando su propio teléfono celular o un teléfono proporcionado por el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o complicaciones fetales/estado de alto riesgo
- gestación múltiple
- Incapaz de leer/escribir en inglés
- IMC >40
- fumadores actuales
- Dejar de fumar <6 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GROWell (enfoque interactivo de tratamiento de la obesidad)
Con la teoría de la autorregulación como marco, el enfoque interactivo de tratamiento de la obesidad adaptado para el embarazo y el posparto incluye cuatro componentes: (1) establecimiento de objetivos personalizados, (2) apoyo diario y mensajes educativos, (3) autocontrol del comportamiento con retroalimentación personalizada y (4) capacitación en habilidades.
Cada componente se alinea con los procesos de autorregulación que, según estudios anteriores, son necesarios para el cambio de comportamiento.
Todas las interacciones con los participantes se realizan a través de mensajes de texto mediante un teléfono celular.
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Mensajería personalizada a través del teléfono celular para apoyar conductas alimentarias saludables durante el embarazo y hasta los 6 meses posteriores al parto
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Comparador activo: Control de soporte de atención
El control de la atención se realizará mediante mensajes de texto para reducir el posible efecto placebo que la interacción con nuestro sistema mHealth puede tener sobre el aumento de peso durante el embarazo y la pérdida de peso posparto.
Se proporcionará información a los participantes del grupo de control que sea específica del embarazo, el parto y la primera infancia, pero no de la dieta.
Los textos son específicos de los planes/estado de la pareja, el embarazo, el empleo y la lactancia del participante.
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Mensajería personalizada por teléfono celular para apoyar comportamientos saludables durante el embarazo y hasta los 6 meses posteriores al parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: A mitad del estudio (25-30 semanas)
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El aumento de peso gestacional se calculará como: [peso (parto) - peso (antes de la concepción)]. Las mujeres se clasificarán como con aumento excesivo de peso gestacional si comenzaron el embarazo con sobrepeso y aumentaron más de 25 libras o si comenzaron el embarazo siendo obesas y aumentaron más de 20 libras.
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A mitad del estudio (25-30 semanas)
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Retención de peso posparto
Periodo de tiempo: Fin del estudio (50-55 semanas)
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La retención de peso posparto se calculará como: [peso (6 meses posparto) - peso (antes de la concepción)]. Las mujeres se clasificarán como experimentando retención de peso posparto si el peso posparto a los 6 meses es mayor que 1.05*peso previo a la concepción.
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Fin del estudio (50-55 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al autocontrol basado en texto
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas) y post-estudio (50-55 semanas)
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Medido de forma acumulativa por semana como la cantidad de veces que una participante responde a las indicaciones semanales para informar sobre su progreso a la cantidad de veces que se le solicitó, calculada como un porcentaje por separado para los períodos prenatal y posnatal.
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mitad del estudio (25-30 semanas) y post-estudio (50-55 semanas)
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Cumplimiento de los objetivos prescritos
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas) y post-estudio (50-55 semanas)
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Medido acumulativamente por semana como la proporción de metas para las cuales un participante tiene "buena adherencia" durante la semana anterior, definida como adherirse a la meta 5/7 días, o > 70 %, calculada a un porcentaje y por separado para los períodos prenatal y posparto .
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mitad del estudio (25-30 semanas) y post-estudio (50-55 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas)
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Categórico como cesárea o parto vaginal
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mitad del estudio (25-30 semanas)
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Anomalías del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas)
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categóricos como pequeño para la edad gestacional, grande para la edad gestacional, macrosomía o ninguno.
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mitad del estudio (25-30 semanas)
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas)
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categórico como diabetes gestacional, hipertensión, preeclampsia/eclampsia, desprendimiento de placenta, muerte fetal, ingreso antes del parto, parto prematuro con y sin ingreso en la UCIN, ninguno
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mitad del estudio (25-30 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .