- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04449432
Mål for at opnå optimal velvære: GROWwell
15. november 2023 opdateret af: University of California, Davis
På trods af de negative konsekvenser for mødre-barns sundhed fra kvinder, der tager for meget på under graviditeten, tager op til 62 % af overvægtige og fede kvinder mere på i graviditetsvægt end anbefalet.
Dette projekt vil etablere effektiviteten af Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), et mHealth-værktøj til at opnå passende vægtøgning under graviditeten og fremme vægttab efter fødslen blandt kvinder, der går over i graviditeten med overvægt eller fede.
GROWell vil udfylde et hul i forskning og klinisk pleje ved at levere et valideret, selvstændigt mHealth-værktøj til vægtkontrol under graviditet og efter fødslen, som i øjeblikket mangler.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsforsøg på at forhindre overdreven svangerskabsforøgelse, defineret som at tage mere på i vægt under graviditeten end Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for præpregnancy body mass index (BMI), har stort set været forgæves.
Omtrent 62% af overvægtige og 45% af fede kvinder tager stadig mere på end anbefalet, hvilket øger risikoen for vægtretention efter fødslen.
Få mobile sundhedsinterventioner (mHealth) er blevet afprøvet for at imødegå graviditetsassocieret vægtøgning, hvilket er en forpasset mulighed.
Voksne kvinder er høje brugere af teknologi til generel og graviditetsspecifik søgning og deling af sundhedsinformation.
For at udfylde dette hul er det langsigtede mål med denne forskning at udbrede et selvstændigt mHealth-værktøj til klinisk praksis, der er effektivt for overvægtige og fede gravide kvinder til at opnå svangerskabsforøgelse inden for IOMs anbefalinger og vende tilbage til vægt før graviditeten efter fødslen.
Målet med denne applikation er at teste GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, et innovativt mHealth-værktøj baseret på selvreguleringsteori, som efterforskere har designet i pilotarbejde for at opnå passende svangerskabsforøgelse og sikkert vægttab efter fødslen.
Efterforskerne foreslår et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af GROWell sammenlignet med en opmærksomhedskontrol også udviklet i en pilot.
Efterforskere vil rekruttere 480 kvinder i alderen 18-44 med BMI 25-<40 før graviditeten og 10-16 ugers svangerskab af en enkelt, ukompliceret graviditet.
Blokerandomisering baseret på BMI, race og rekrutteringsklinik vil blive brugt til at tildele deltagere ligeligt til arm 1, GROWell (n=240) eller arm 2, opmærksomhedskontrollen (n=240).
Efter tilmelding til studiet og gennem 6 måneder efter fødslen vil GROWell-deltagere modtage daglige tekstbeskeder, der giver skræddersyet uddannelse, problemløsningsevner og støtte til at hjælpe deres personlige diætmål.
En gang om ugen overvåger deltagerne selv, at de overordnet overholder deres mål ved hjælp af tekstbeskeder, der beder dem om at rapportere om, hvordan de klarede sig i den seneste uge.
Når brugere reagerer på denne prompt, modtager de straks en tekst med skræddersyet feedback om deres overholdelse og langsigtede fremskridt mod deres mål.
Kontroldeltagere vil modtage ugentlige tekster, der giver personlig egenomsorg, graviditet, fødsel, fødsel og tidlig spædbarnsuddannelse.
De specifikke mål er at: (1) sammenligne effektiviteten af GROWell med opmærksomhedskontrollen til at reducere andelen af kvinder, der tager på overskydende svangerskabsvægt baseret på IOM-retningslinjer (>25 lbs for overvægtige og >20 lbs for fede) kontrollerende for demografi, paritet, fysisk aktivitet, kostkvalitet og depression/angst; og (2) sammenligne effektiviteten af GROWell med opmærksomhedskontrollen til at reducere vægtretention efter fødslen 6 måneder efter fødslen målt ved andelen af kvinder, der er inden for 5 % af deres vægt før graviditeten, kontrollerende for demografi, paritet, fysisk aktivitet, kostkvalitet, amning og depression/angst.
Denne forskning henvender sig til PA 18-135 (Maternal Nutrition and Pre-pregnancy Obesity) og vil give et innovativt, evidensbaseret, selvstændigt mHealth-værktøj til at reducere overskydende svangerskabsforøgelse og vægtretention efter fødslen blandt overvægtige og fede kvinder, som i øjeblikket er en utilgængelig ressource.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-16 ugers graviditet af en bekræftet graviditet (dvs. ultralyd/hjerteslag detekteret)
- Nulliparøs eller >12 måneder siden forrige fødsel
- Modtag pleje på en af otte UC Davis Obstetric Clinics og planlægger at føde på UC Davis Medical Center
- BMI >25 og <40, som er villige til at modtage og svare på sms'er ved hjælp af deres egen mobiltelefon eller en studietelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kendte graviditets- eller føtale komplikationer/højrisikostatus
- Flere graviditeter
- Kan ikke læse/skrive engelsk
- BMI >40
- Nuværende rygere
- Hold op med at ryge <6 måneder før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
Med selvreguleringsteori som rammen omfatter den interaktive fedmebehandlingstilgang tilpasset til graviditet/efterfødsel fire komponenter: (1) personlig målsætning, (2) daglig støtte og pædagogiske budskaber, (3) selvovervågning af adfærd med skræddersyet feedback og (4) færdighedstræning.
Hver komponent stemmer overens med de selvregulerende processer, der i tidligere undersøgelser er vist at være nødvendige for adfærdsændringer.
Al interaktion med deltagere foregår via tekst ved hjælp af en mobiltelefon.
|
Personlig besked via mobiltelefon for at understøtte sund spiseadfærd under graviditet og gennem 6 måneder efter fødslen
|
Aktiv komparator: Attention Support Control
Opmærksomhedskontrollen vil blive leveret ved hjælp af tekstbeskeder for at reducere den potentielle placebo-effekt, som interaktion med vores mHealth-system kan have på graviditetens vægtøgning og vægttab efter fødslen.
Der vil blive givet oplysninger til kontrolgruppedeltagere, der er specifikke for graviditet, fødsel, fødsel og tidlig spædbarn, men ikke for diæt.
Tekster er specifikke for deltagerens partner, graviditet, beskæftigelse og ammeplaner/status.
|
Personlig besked via mobiltelefon for at understøtte sund adfærd under graviditet og gennem 6 måneder efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Midt i studiet (25-30 uger)
|
Svangerskabsforøgelse vil blive beregnet som: [vægt(fødsel) - vægt(forforståelse)]. Kvinder vil blive kategoriseret som at tage på overskydende svangerskabsvægt, hvis de startede graviditeten som overvægtige og tog mere end 25 pund på eller startede graviditeten som overvægtige og tog mere end 20 pund på.
|
Midt i studiet (25-30 uger)
|
Vægtretention efter fødslen
Tidsramme: Slut på studiet (50-55 uger)
|
Vægtretention efter fødslen vil blive beregnet som: [vægt (6 måneder efter fødslen) - vægt (forforståelse)]. Kvinder vil blive kategoriseret som værende med vægtretention efter fødslen, hvis vægten efter 6 måneder er større end 1,05*vægt før fødslen.
|
Slut på studiet (50-55 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af tekstbaseret selvovervågning
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger) og efter studiet (50-55 uger)
|
Målt kumulativt pr. uge som det antal gange, en deltager reagerer på ugentlige prompter for at rapportere om hendes fremskridt til det antal gange, hun blev bedt om, beregnet til en procent separat for prænatale og postnatale perioder.
|
midt i studiet (25-30 uger) og efter studiet (50-55 uger)
|
Overholdelse af foreskrevne mål
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger) og efter studiet (50-55 uger)
|
Målt kumulativt pr. uge som andelen af mål, som en deltager har "god overholdelse" for i løbet af den foregående uge, defineret som overholdelse af målet 5/7 dage, eller >70 %, beregnet til en procent og separat for prænatale og postpartum perioder .
|
midt i studiet (25-30 uger) og efter studiet (50-55 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leveringstype
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger)
|
Kategorisk som kejsersnit eller vaginal fødsel
|
midt i studiet (25-30 uger)
|
Fetal vækst abnormiteter
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger)
|
kategorisk som lille-for-gestationsalder, stor-for-gestational-alder, makrosomi eller ingen.
|
midt i studiet (25-30 uger)
|
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger)
|
kategoriseret som svangerskabsdiabetes, hypertension, præeklampsi/eklampsi, placentaabruption, fosterdød, indlæggelse før fødslen, for tidlig fødsel med og uden indlæggelse på NICU, ingen
|
midt i studiet (25-30 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | HIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromZambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHiv | Alkohol problemForenede Stater